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Cuidado Intravesical Temprano vs. Retrasado de la Vejiga Durante la Terapia con BCG (PRO-GAG)

21 de marzo de 2026 actualizado por: Chunwoo Lee, BLAD-HYA Group

Momento Óptimo de la Terapia de Restauración de GAG Intravesical para la Toxicidad Vesical Inducida por BCG en Pacientes con Cáncer de Vejiga no Músculo-Invasivo: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado

La terapia intravesical con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) es el tratamiento adyuvante estándar para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVMNI) de riesgo intermedio y alto. Sin embargo, la terapia con BCG frecuentemente induce síntomas de irritación vesical local que incluyen frecuencia urinaria, urgencia, disuria, hematuria y dolor suprapúbico, lo que puede reducir la calidad de vida y llevar a la interrupción del tratamiento.

Blad-Care™ es una terapia intravesical que contiene ácido hialurónico y sulfato de condroitina, componentes clave de la capa de glicosaminoglicano (GAG) del urotelio. La restauración de la capa GAG puede proteger la mucosa vesical y reducir los síntomas de irritación vesical inducidos por la inflamación.

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar si la administración temprana de Blad-Care intravesical durante la inducción de BCG mejora la toxicidad vesical inducida por BCG en comparación con la administración tardía después de completar la terapia de inducción con BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) representa aproximadamente el 70-75% de los cánceres de vejiga recién diagnosticados. La terapia intravesical con BCG después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) reduce significativamente la recurrencia y progresión del tumor en NMIBC de riesgo intermedio y alto.

A pesar de su beneficio oncológico probado, la terapia con BCG comúnmente induce inflamación local de la vejiga, lo que resulta en frecuencia urinaria, urgencia, disuria, hematuria y dolor suprapúbico. Estos efectos adversos pueden afectar la calidad de vida del paciente y reducir la adherencia a la terapia con BCG.

La evidencia experimental sugiere que la cistitis inducida por BCG está asociada con daño a la capa de glicosaminoglicano (GAG) del urotelio, que normalmente protege la mucosa de la vejiga de los irritantes urinarios. La alteración de esta barrera protectora puede contribuir a los síntomas de irritación de la vejiga.

Blad-Care™ contiene ácido hialurónico y sulfato de condroitina, dos componentes principales de la capa de GAG, y puede restaurar la barrera protectora del urotelio y reducir la inflamación de la vejiga.

Estudios previos han sugerido que la terapia de restauración de GAG puede mejorar los síntomas en pacientes con cistitis química; sin embargo, la evidencia sobre su papel durante la terapia con BCG sigue siendo limitada, y el momento óptimo de administración no se ha establecido.

Este estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico comparará la administración intravesical temprana versus tardía de Blad-Care durante la inducción con BCG en pacientes con NMIBC para determinar el momento óptimo para reducir la toxicidad vesical inducida por BCG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8229588897
  • Correo electrónico: lcw200@hanmail.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinsung Park, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8229588896
  • Correo electrónico: jspark.uro@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sur, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Chunwoo Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 821034133542
          • Correo electrónico: lcw200@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥19 años
  • Cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente
  • Candidatos para terapia intravesical con BCG
  • Cultivo de orina negativo antes de la terapia con BCG
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los componentes de Blad-Care
  • Contraindicación para la terapia con BCG
  • Vejiga neurogénica o anomalías significativas del tracto urinario
  • Disfunción renal grave
  • Cualquier condición considerada inadecuada para la participación en el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (Administración Temprana de Blad-Care)
Los pacientes reciben BCG intravesical una vez por semana durante seis semanas. A partir de la cuarta instilación de BCG, se administra Blad-Care intravesical inmediatamente después de la instilación de BCG durante tres semanas consecutivas (semanas 4-6).
Droga: Ácido Hialurónico y Sulfato de Condroitina (Blad-Care™)
Instilación intravesical de una solución estéril que contiene hialuronato sódico y sulfato de condroitina diseñada para restaurar la capa de glicosaminoglicano (GAG) urotelial.
Otros nombres:
  • Hialuronato de Sodio y Sulfato de Condroitina
  • Blad-Care
  • Combinación HA-CS
  • Repositor de la capa de GAG
Comparador activo: Grupo B (Administración Retrasada de Blad-Care)
Los pacientes reciben BCG intravesical una vez a la semana durante seis semanas. Blad-Care se administra después de completar el curso de inducción de BCG y se repite semanalmente durante tres semanas consecutivas.
Droga: Ácido Hialurónico y Sulfato de Condroitina (Blad-Care™)
Instilación intravesical de una solución estéril que contiene hialuronato sódico y sulfato de condroitina diseñada para restaurar la capa de glicosaminoglicano (GAG) urotelial.
Otros nombres:
  • Hialuronato de Sodio y Sulfato de Condroitina
  • Blad-Care
  • Combinación HA-CS
  • Repositor de la capa de GAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del Índice de Síntomas de Cistitis Intersticial (ICSI) y del Índice de Problemas de Cistitis Intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), después de la 3ª instilación de BCG (Semana 3), después de la 6ª instilación de BCG (Semana 6), y 2 meses después de completar la terapia con BCG (Semana 14).
La ICSI y la ICPI son escalas validadas para evaluar los síntomas vesicales y los problemas relacionados. La puntuación combinada oscila entre 0 y 31, donde las puntuaciones más altas indican síntomas peores y un mayor impacto en la calidad de vida.
Baseline (Semana 0), después de la 3ª instilación de BCG (Semana 3), después de la 6ª instilación de BCG (Semana 6), y 2 meses después de completar la terapia con BCG (Semana 14).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor suprapúbico
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), después de la 3ª instilación de BCG (Semana 3), después de la 6ª instilación de BCG (Semana 6), y 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para medir la intensidad del dolor suprapúbico experimentado por el paciente. Consiste en una línea horizontal de 10 cm (o 100 mm), donde el extremo izquierdo representa "sin dolor" (puntuación de 0) y el extremo derecho representa "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Los pacientes marcan un punto en la línea que corresponde a su nivel de dolor. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. El estudio evalúa la reducción de los niveles de dolor comparando el cambio medio en las puntuaciones de la EVA entre los dos grupos (Grupo A frente al Grupo B) en cada punto de seguimiento en comparación con el valor basal.
Baseline (Semana 0), después de la 3ª instilación de BCG (Semana 3), después de la 6ª instilación de BCG (Semana 6), y 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
Incidencia y Gravedad de la Hematuria
Periodo de tiempo: Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
La gravedad de la hematuria se evalúa mediante una escala graduada para evaluar la seguridad y los efectos secundarios locales de la terapia con BCG y Blad-Care™. La hematuria se graduará según la versión 5.0 del CTCAE.
Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de finalizar la terapia con BCG (Semana 14).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Blad-Care™ cuando se administra simultáneamente con o secuencialmente después de la terapia con BCG. Los eventos adversos incluyen, entre otros, irritación de la vejiga, infección del tracto urinario, hematuria grave e infección sistémica por BCG. Todos los eventos adversos se clasificarán según la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. La incidencia y gravedad de estos eventos se compararán entre el Grupo A y el Grupo B.
Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de finalizar la terapia con BCG (Semana 14).
Tasa de Finalización del Tratamiento con BCG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta la fecha de la sexta instilación de BCG (Semana 6).
La tasa de finalización de BCG se define como el porcentaje de participantes que reciben con éxito las seis instilaciones intravesicales semanales planificadas de la terapia BCG. Un tratamiento "completado" se define como recibir la dosis completa de BCG sin interrupción permanente debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento, progresión de la enfermedad o retirada del paciente. Esta medida evalúa la tolerabilidad del tratamiento combinado (Grupo A) en comparación con el tratamiento secuencial (Grupo B). Una tasa más alta indica mejor cumplimiento clínico y tolerabilidad del régimen asignado.
Desde la fecha de la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta la fecha de la sexta instilación de BCG (Semana 6).
Incidencia de Inicio de Medicamentos Adicionales para Síntomas del Tracto Urinario Inferior (STUI)
Periodo de tiempo: Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
Esta medida evalúa el porcentaje de participantes que requieren el inicio de medicamentos nuevos o adicionales para manejar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como bloqueadores alfa, anticolinérgicos o agonistas beta-3, durante el período del estudio. La terapia con BCG a menudo induce o exacerba los STUI (urgencia, frecuencia, dolor); por lo tanto, la necesidad de medicación de rescate o complementaria sirve como un indicador clínico de la gravedad de los síntomas y la eficacia de Blad-Care™ en la reposición de la capa de GAG. Una tasa de incidencia más baja sugiere un mejor control de los síntomas proporcionado por el régimen de estudio asignado.
Desde la primera instilación de BCG (Semana 1) hasta 2 meses después de la finalización de la terapia con BCG (Semana 14).
Tasa Libre de Recurrencia del Cáncer de Vejiga no Musculoinvasivo (NMIBC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (junio de 2027, aproximadamente 15 meses).
Esta medida evalúa el porcentaje de participantes que permanecen libres de recurrencia tumoral durante el período de seguimiento. La recurrencia se define como la confirmación histopatológica de un nuevo tumor de vejiga o la presencia de un tumor durante la cistoscopia de seguimiento. Dado que el estudio involucra a pacientes con NMIBC de alto riesgo sometidos a terapia con BCG, el seguimiento del estado libre de recurrencia garantiza que el momento de la administración de Blad-Care™ (concurrente vs. secuencial) no afecte negativamente la eficacia oncológica del tratamiento estándar con BCG.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (junio de 2027, aproximadamente 15 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BLAD-HYA Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eulji University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunwoo Lee, Kyung Hee University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMC-KHMC-URO-2025
  • KHUH 2025-11-064-002 (Otro identificador: Kyung Hee University Hospital Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes y debido a la política de datos institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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