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リドカイン輸液とデクスメデトミジン輸液が内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受ける高齢患者の神経認知機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験。

2026年3月26日 更新者：Radwa Sobhy Mohamed、Benha University

リドカイン注入対デクスメデトミジン注入が内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受ける高齢患者の神経認知機能に及ぼす影響：無作為化比較試験

高齢のERCP患者において、静脈全身麻酔導入前から開始し、術中も持続投与されるデクスメデトミジン輸注またはリドカイン輸注は、術後認知機能障害の発症率（主要アウトカム）、術後認知せん妄、術後疼痛、オピオイド消費量、術後炎症反応、および術後有害事象（副次アウトカム）を減少させることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化はコンピューター生成の無作為シーケンスを用いて行われ、グループ割り当ては不透明で密封された封筒を用いて隠蔽されます。 患者と、介入の実施や結果の評価を含む研究スタッフの両方が、グループ割り当てについて盲検化されます。 試験用シリンジは担当看護師によって50mlの等容量で調製されます。 患者の全データは秘密コードと各患者の個人ファイルで機密保持され、提供された全データは現在の医学研究のみに使用されます。

プレフィルド50mLシリンジには、デクスメデトミジン4μg/mL、リドカイン10mg/mL、またはNaCl 0.9%のいずれかが含まれます。 麻酔導入10分前に、全患者は0.9mL/kg/hの速度で10分間の静脈内投与を受けます。 この速度は、デクスメデトミジン0.6μg/kgまたはリドカイン1.5mg/kgに相当します。 その後、全患者は手技終了まで0.15mL/kg/hの速度で投与を受けます。この速度は、リドカイン1.5mg/kg/hまたはデクスメデトミジン0.6μg/kg/hに相当します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
        • Banha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：本研究では、全身静脈麻酔下での選択的ERCPを予定しているASA I～IIIの65歳以上の男女全患者を対象とします。

-

除外基準：インフォームドコンセントが得られない患者、重度の心血管、呼吸器、中枢神経系、または腎機能障害のある患者、コミュニケーションまたは評価障害のある患者、重度の神経認知障害が疑われる患者（MMSEスコア＜24）を対象とします。 予想される気道困難、アルコールまたは薬物依存、現在の鎮静薬、抗うつ薬、またはコルチコステロイドの使用、デクスメデトミジン、リドカインまたはその他の使用麻酔薬に対するアレルギー、徐脈、洞不全症候群、またはペースメーカーを伴わない第2度以上の房室ブロックによる安静時心拍数が毎分50回未満の患者を対象とします。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ LIDO
他の局所麻酔薬と同様に、リドカインは神経細胞膜の内側表面にあるナトリウムイオンチャネルに作用します。 リドカインの非荷電形は、神経鞘を通って軸索内に拡散し、水素イオンと結合することでイオン化します。 その結果生じたカチオンは、内側からナトリウムチャネルに可逆的に結合し、チャネルを開放状態に固定して神経の脱分極を防ぎます。
薬：リドカイン
患者は、麻酔導入の10分前に1.5 mg/kgのリドカインボーラスを受け、その後、手術終了まで1.5 mg/kg/時の速度で持続点滴を投与されます。
他の名前：
  • キシロカイン
実験的：グループ DEX
α2アドレナリン受容体作動薬（メデトミジン）によって誘発される鎮静および鎮痛効果は、当初、獣医療麻酔に使用されました。
薬：デクスメデトミジン
患者は、麻酔導入10分前に0.6μg/kgのデクスメデトミジンをボーラス投与し、その後0.6μg/kg/hの速度で静脈内投与します。 手術終了まで継続します。
他の名前：
  • 先行
プラセボコンパレーター：グループ CONTROL
生理食塩水 0.9 %
薬：生理食塩水
患者は、手術終了まで0.9 ml/Kg/hの速度で静脈内投与される0.9%等張生理食塩水ボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCDの発生率
時間枠：術後24〜72時間
ミニメンタルステート検査（スコア範囲0～30、25点以上は正常な認知状態と解釈）のスコア、ミニコグスコア、リッチモンド興奮鎮静スケール（スコア範囲+4～-5、スコア0は穏やかで覚醒した患者を示す）によって決定される。
術後24〜72時間
術後認知機能障害の発生率
時間枠：12週時点でのベースラインからの変化
術後1日目のミニメンタルステート検査スコア、術後3日目のスコア＞25により決定され、正常な認知状態と解釈されます。
12週時点でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ms.66.12.2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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