Lidokaiini-infusion versus dexmedetomidiini-infusion vaikutus ikääntyneiden potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Lidokaiini-infusion versus dexmedetomidiini-infusion vaikutus ikääntyneiden potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) tehtäessä: satunnaistettu, kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen avulla, ja ryhmäjakaminen piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Sekä potilaat että tutkimushenkilökunta, mukaan lukien ne, jotka toteuttavat interventioita ja arvioivat tuloksia, pidetään tietämättöminä ryhmäjakauksista. Testattavat ruiskut valmistetaan vastaavan hoitajan toimesta yhtä suurina tilavuuksina, 50 ml. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja yksityisen tiedoston jokaiselle potilaalle, ja kaikkia annettuja tietoja käytetään vain nykyistä lääketieteellistä tutkimusta varten.
Esi täytetyt 50 ml ruiskut sisältävät joko dexmedetomidiinia 4 µg/ml tai lidokaiinia 10 mg/ml tai NaCl 0,9 %. Kymmenen minuuttia ennen anestesian induktiota kaikki potilaat saavat IV-infusion nopeudella 0,9 ml/kg/h 10 minuutin ajan. Tämä nopeus vastaa 0,6 µg/kg dexmedetomidiinia tai 1,5 mg/kg lidokaiinia. Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat infusion nopeudella 0,15 ml/kg/h toimenpiteen loppuun asti; tämä nopeus vastaa 1,5 mg/kg/h lidokaiinia tai 0,6 µg/kg/h dexmedetomidiinia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Banha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 65 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista, joiden ASA-luokka on I-II-III ja jotka on suunniteltu sähköiseen ERCP-tutkimukseen kokonaisvaltaisen intravenoosin yleisanestesian alaisuudessa.
-
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, keskushermoston sairaus tai munuaisten toimintahäiriö, viestintä- tai arviointivaikeudet sekä epäilty vakava neurokognitiivinen häiriö (MMSE-pisteet <24). Potilaat, joilla on odotettavissa hengitystievaikeuksia, alkoholi- tai huumeriippuvuus, nykyinen rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö, allergia deksmedetomidiinia, lidokaiinia tai muita käytettyjä anestetikoita vastaan, perussyketaajuus alle 50 lyöntiä minuutissa bradykardian vuoksi, sairas sielun oireyhtymä tai toisen asteen tai sitä korkeampi atrioventrikulaarinen estolöydös ilman sydämentahdistinta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä LIDO
Kuten muut paikallispuudutteet, lidokaiini vaikuttaa natriumionikanaviin hermosolukalvojen sisäpinnoilla.
Lidokaiinin varaukseton muoto diffundoituu hernovalojen läpi aksoplasmaksi ennen ionisoitumista yhdistymällä vetyionien kanssa.
Tuloksena syntyvä kationi sitoutuu palautuvasti natriumkanaviin sisäpuolelta, lukitsee ne avoimeen tilaan ja estää hermon depolarisaation.
|
Potilaat saavat 1,5 mg/kg lidokaiinibolusta 10 min ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1,5 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä DEX
Sedatiiviset ja analgeettiset vaikutukset, joita aiheuttaa α2-adrenerginen reseptoriagonisti (medetomidiini), käytettiin alun perin eläinanestesiassa.
|
Potilaat saavat 0,6 µg/kg deksmedetomidiini-boluksen 10 minuuttia ennen induktiota, jonka jälkeen sitä infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 0,6 µg/kg/h leikkauksen loppuun saakka.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ryhmä KONTROLLI
fysiologinen suolaliuos 0.9 %
|
Potilaat saavat 0,9% isotonisen suolaliuksen bolusannoksen, jota seuraa IV-infuusio nopeudella 0,9 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24–72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
määritetty mini-mental state examination -testillä (arvoalue 0–30, pistemäärät > 25 tulkitaan normaaliksi kognitiiviseksi tilaksi), mini-cog -pistemäärä, Richmond Agitation Sedation Scale (arvoalue +4 – -5, pistemäärä 0 tarkoittaa rauhallista ja valppaata potilasta).
|
24–72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion esiintyvyys
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
määritetään minimental-tutkimuksen pistemäärällä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 pistemäärät >25 tulkitaan normaaliksi kognitiiviseksi tilaksi.
|
muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ms.66.12.2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .