Efeito da Infusão de Lidocaína versus Infusão de Dexmedetomidina na Função Neurocognitiva de Doentes Idosos Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE): um Ensaio Randomizado e Controlado.
Efeito da Infusão de Lidocaína versus Infusão de Dexmedetomidina na Função Neurocognitiva de Pacientes Idosos Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE): um Ensaio Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização será conseguida através de uma sequência aleatória gerada por computador, e a alocação dos grupos será ocultada através de envelopes opacos e selados. Tanto os pacientes como a equipa do estudo, incluindo aqueles que administram as intervenções e avaliam os resultados, estarão cegos para as atribuições dos grupos. As seringas testadas serão preparadas pela enfermeira responsável em volumes iguais de 50 ml. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais, com códigos secretos e ficheiro privado para cada paciente, e todos os dados fornecidos serão utilizados apenas para a presente investigação médica.
As seringas pré-preenchidas de 50 mL conterão dexmedetomidina 4 µg/mL ou lidocaína 10 mg/mL ou NaCl 0,9%. Dez minutos antes da indução da anestesia, todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,9 mL/kg/h durante 10 minutos. Esta taxa corresponde a 0,6 µg/kg de dexmedetomidina ou 1,5 mg/kg de lidocaína. Posteriormente, todos os pacientes receberão uma infusão a uma taxa de 0,15 mL/kg/h até ao final do procedimento; esta taxa corresponde a 1,5 mg/kg/h de lidocaína ou 0,6 µg/kg/h de dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
- Banha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: O estudo incluirá todos os pacientes com 65 anos ou mais, de ambos os sexos, com ASA I - II - III, agendados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva sob anestesia geral intravenosa total.
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Critérios de Exclusão: incluirá pacientes sem consentimento informado, com disfunção cardiovascular, respiratória, do sistema nervoso central ou renal grave, deficiências de comunicação ou avaliação, e suspeita de comprometimento neurocognitivo grave (pontuação MMSE <24). pacientes com dificuldades respiratórias antecipadas, dependência de álcool ou drogas, uso atual de sedativos, antidepressivos ou corticosteroides, alergia à dexmedetomidina, lidocaína ou outros anestésicos utilizados, frequência cardíaca basal inferior a 50 batimentos por minuto devido a bradicardia, síndrome do seio doente, ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem pacemaker.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo LIDO
Semelhante a outros anestésicos locais, a lidocaína atua nos canais de iões de sódio na superfície interna das membranas das células nervosas.
A forma não carregada da lidocaína difunde-se através das bainhas neurais para o axoplasma antes de ionizar ao combinar-se com iões de hidrogénio.
O catião resultante liga-se reversivelmente aos canais de sódio a partir do interior, bloqueando-os no estado aberto e impedindo a despolarização do nervo.
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os pacientes receberão um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua a uma taxa de 1,5 mg/kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: grupo DEX
Os efeitos sedativos e analgésicos induzidos por um agonista dos recetores adrenérgicos α2 (medetomidina) foram inicialmente utilizados para anestesia veterinária.
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Os doentes receberão uma dose de ataque de 0,6 µg/kg de dexmedetomidina 10 min antes da indução, seguida de uma infusão intravenosa a uma taxa de 0,6 µg/kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo CONTROL
soro fisiológico 0.9 %
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os doentes receberão um bólus de solução salina isotónica a 0,9%, seguido de uma perfusão intravenosa a uma taxa de 0,9 ml/Kg/h até ao final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de POCD
Prazo: 24-72 horas após a cirurgia
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determinado pelo exame do estado mental mini-mental (varia de 0 a 30, pontuações > 25 interpretadas como estado cognitivo normal) pontuação mini-cog escala de agitação e sedação de Richmond (varia de +4 a -5, pontuação 0 significa um paciente calmo e alerta).
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24-72 horas após a cirurgia
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a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: alteração em relação à linha de base às 12 semanas
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determinado pelo resultado do mini-exame do estado mental no dia 1 pós-operatório, resultados do dia 3 pós-operatório >25 interpretados como estado cognitivo normal.
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alteração em relação à linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ms.66.12.2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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