リドカイン輸液とデクスメデトミジン輸液が内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受ける高齢患者の神経認知機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験。
リドカイン注入対デクスメデトミジン注入が内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受ける高齢患者の神経認知機能に及ぼす影響：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化はコンピューター生成の無作為シーケンスを用いて行われ、グループ割り当ては不透明で密封された封筒を用いて隠蔽されます。 患者と、介入の実施や結果の評価を含む研究スタッフの両方が、グループ割り当てについて盲検化されます。 試験用シリンジは担当看護師によって50mlの等容量で調製されます。 患者の全データは秘密コードと各患者の個人ファイルで機密保持され、提供された全データは現在の医学研究のみに使用されます。
プレフィルド50mLシリンジには、デクスメデトミジン4μg/mL、リドカイン10mg/mL、またはNaCl 0.9%のいずれかが含まれます。 麻酔導入10分前に、全患者は0.9mL/kg/hの速度で10分間の静脈内投与を受けます。 この速度は、デクスメデトミジン0.6μg/kgまたはリドカイン1.5mg/kgに相当します。 その後、全患者は手技終了まで0.15mL/kg/hの速度で投与を受けます。この速度は、リドカイン1.5mg/kg/hまたはデクスメデトミジン0.6μg/kg/hに相当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Banha University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：本研究では、全身静脈麻酔下での選択的ERCPを予定しているASA I～IIIの65歳以上の男女全患者を対象とします。
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除外基準：インフォームドコンセントが得られない患者、重度の心血管、呼吸器、中枢神経系、または腎機能障害のある患者、コミュニケーションまたは評価障害のある患者、重度の神経認知障害が疑われる患者（MMSEスコア＜24）を対象とします。 予想される気道困難、アルコールまたは薬物依存、現在の鎮静薬、抗うつ薬、またはコルチコステロイドの使用、デクスメデトミジン、リドカインまたはその他の使用麻酔薬に対するアレルギー、徐脈、洞不全症候群、またはペースメーカーを伴わない第2度以上の房室ブロックによる安静時心拍数が毎分50回未満の患者を対象とします。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ LIDO
他の局所麻酔薬と同様に、リドカインは神経細胞膜の内側表面にあるナトリウムイオンチャネルに作用します。
リドカインの非荷電形は、神経鞘を通って軸索内に拡散し、水素イオンと結合することでイオン化します。
その結果生じたカチオンは、内側からナトリウムチャネルに可逆的に結合し、チャネルを開放状態に固定して神経の脱分極を防ぎます。
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患者は、麻酔導入の10分前に1.5 mg/kgのリドカインボーラスを受け、その後、手術終了まで1.5 mg/kg/時の速度で持続点滴を投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ DEX
α2アドレナリン受容体作動薬（メデトミジン）によって誘発される鎮静および鎮痛効果は、当初、獣医療麻酔に使用されました。
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患者は、麻酔導入10分前に0.6μg/kgのデクスメデトミジンをボーラス投与し、その後0.6μg/kg/hの速度で静脈内投与します。
手術終了まで継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ CONTROL
生理食塩水 0.9 %
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患者は、手術終了まで0.9 ml/Kg/hの速度で静脈内投与される0.9%等張生理食塩水ボーラス投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCDの発生率
時間枠：術後24〜72時間
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ミニメンタルステート検査（スコア範囲0～30、25点以上は正常な認知状態と解釈）のスコア、ミニコグスコア、リッチモンド興奮鎮静スケール（スコア範囲+4～-5、スコア0は穏やかで覚醒した患者を示す）によって決定される。
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術後24〜72時間
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術後認知機能障害の発生率
時間枠：12週時点でのベースラインからの変化
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術後1日目のミニメンタルステート検査スコア、術後3日目のスコア＞25により決定され、正常な認知状態と解釈されます。
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12週時点でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ms.66.12.2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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