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非小細胞肺癌患者におけるイットリウム90(Y-90) 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤(FAPI)療法（第II相試験）

2026年3月28日 更新者：Muge Oner Tamam、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

非小細胞肺癌における新規治療標的：イットリウム-90（Y-90）線維芽細胞活性化タンパク質阻害薬（FAPI）の有効性評価 - 第II相試験

非小細胞肺がん（NSCLC）は、世界中のがん関連死亡率の主な原因であり、すべての肺がん症例の約80％を占めています。 化学療法、放射線療法、および免疫療法の進歩にもかかわらず、進行期転移性NSCLCの患者の予後は依然として不良であり、治療抵抗性の発症後の治療選択肢は限られています。

線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）は、さまざまな固形腫瘍のがん関連線維芽細胞で高発現しており、腫瘍特異的治療診断アプローチの有望な標的となっています。 ガリウム-68標識FAPI（Ga-68 FAPI）PET/CTは、最近、原発性肺腫瘍および転移性病変の画像化において高い感度を示しています。

この第II相試験は、Ga-68 FAPI PET/CT画像で有意なFAP発現を示す化学療法抵抗性転移性NSCLC患者における、イットリウム-90標識FAPI（Y-90 FAPI）放射性核種療法の安全性、実現可能性、線量測定、および治療効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは世界的にがん関連死の最も一般的な原因であり続けており、非小細胞肺がん（NSCLC）は全肺がん症例の約80％を占めています。 進行性または転移性NSCLCの患者は特に予後不良であり、全身療法に最初に反応した患者でさえ、5年生存率は10％未満です。 広範な転移性疾患を有する患者において、化学療法と外部照射放射線療法に免疫チェックポイント阻害剤を追加しても、生存利益は限定的です。

線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）は、がん関連線維芽細胞の最大90％に発現する細胞表面タンパク質であり、新規の腫瘍特異的治療標的として注目されています。 最近の臨床研究では、Ga-68 FAPI PET/CTが原発性NSCLC病変、および胸膜、リンパ節、副腎、脳転移の視覚化に極めて有効であることが実証されています。

イットリウム-90（Y-90）は、約64時間の物理的半減期を有するベータ線放出放射性核種であり、放射性核種療法に有利な放射線特性を備えています。 Ga-68 FAPI PET/CT画像で観察された高い腫瘍取り込みに基づき、Y-90 FAPIは健康な組織への被ばくを最小限に抑えながら、FAP発現腫瘍病変を選択的に標的することが期待されています。

Y-90 FAPI療法を調査する大規模臨床試験は現在不足していますが、乳がんや骨肉腫を含む他の固形がんにおける限定的な症例ベースの応用例が報告されています。 この第II相試験は、化学療法抵抗性転移性NSCLC患者におけるY-90 FAPI療法を体系的に評価することで、このギャップに対処することを目的としています。

適格患者は治療前にGa-68 FAPI PET/CT画像検査を受けます。 原発性および転移性腫瘍病変で有意なFAP発現を示す患者が、Y-90 FAPI放射性核種療法の対象として選択されます。 Y-90 FAPIの放射性標識は、臨床投与前に放射化学的純度と安定性の評価を含む適切な品質管理条件下で行われます。

選択された患者にはY-90 FAPIが静脈内投与されます。 患者は臨床評価、臨床検査、放射線画像検査で経過観察されます。 治療後画像検査と線量評価は、単一光子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影（SPECT/CT）を用いて実施され、臓器および腫瘍の放射線線量を評価します。 安全性と忍容性は研究全体を通じて監視され、有害事象は有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って記録および評価されます。

本研究は、標準治療選択肢を尽くした転移性NSCLC患者に対する新規核医学ベースのセラノスティック治療アプローチを確立し、Y-90 FAPIが安全かつ効果的な標的放射性核種療法としての可能性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Muge O. Tamam, Professor
  • 電話番号：+90532402376
  • メール：mugetamam@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥18歳 組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断 転移性疾患 腫瘍病変におけるF-18 FDG PET/CT Ga-68 FAPI PET/CTによる前段階評価でトレーサー取り込み増加（転移病巣の50%以上でSUVmax ≥10） 多分野腫瘍委員会によって決定されたすべての標準承認療法後の疾患進行または抵抗性 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2

適切な臓器機能：

血清クレアチニン ≤150 µmol/L ヘモグロビン ≥8.0 g/dL 白血球数 ≥2.0 × 10⁹/L 血小板数 ≥50 × 10⁹/L 総ビリルビン ≤3 × 正常上限 血清アルブミン ≥2.0 g/dL 書面によるインフォームド・コンセントを理解し署名する能力と意思

除外基準：

  • 年齢 <18歳 小細胞肺癌の診断 別の活動性悪性腫瘍の既往 妊娠または授乳 研究参加を妨げる重度の制御不能な医学的疾患 書面によるインフォームド・コンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Y-90 FAPI放射性核種療法
この単腕試験には、放射リガンド療法の適応となる組織病理学的に確認された進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の患者が含まれます。 すべての登録参加者は、試験プロトコルに従って静脈内投与されるイットリウム-90標識FAPI（90Y-FAPI）を受けます。 治療は標準化された放射線安全条件下で実施されます。 患者は治療前にベースラインの臨床および画像評価を受け、治療反応、生物分布、線量測定、安全性、および忍容性を評価するために、臨床評価、検査、および連続画像検査（FAPI PET/CTおよび/または従来の画像検査を含む）による前向き追跡調査が行われます。 有害事象は、CTCAE基準に従って研究期間全体を通じて監視および記録されます。
薬：イットリウム90標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（Y-90 FAPI）
化学療法抵抗性の転移性非小細胞肺がん患者において、Ga-68 FAPI PET/CT画像で有意なFAP発現を示す患者に対し、標的放射性核種療法として静脈内投与されるイットリウム-90標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（Y-90 FAPI）。
他の名前：
  • Y-90標識FAPI
  • Y-90 FAPI 放射性リガンド療法
  • FAP標的放射性核種治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 安全性と忍容性
時間枠：最初のY-90 FAPI投与から6か月まで

安全性および忍容性の評価項目の説明：

Y-90 FAPI療法後の治療関連有害事象の発現率および重症度を、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価したもの。
最初のY-90 FAPI投与から6か月まで
客観的腫瘍反応
時間枠：治療開始時から治療後3か月まで
PERCIST基準に基づくFDG PET/CTによる完全または部分的な代謝応答を達成した患者の割合。
治療開始時から治療後3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠：Y-90 FAPI投与後7日以内
治療後SPECT/CT画像を用いて算出された、腫瘍病変および重要臓器への吸収線量。
Y-90 FAPI投与後7日以内
疾患コントロール率
時間枠：最長6か月
Y-90 FAPI療法後に完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した患者の割合。
最長6か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大12ヶ月
Y-90 FAPI投与から文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
最大12ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：最大12ヶ月
Y-90 FAPI療法からあらゆる原因による死亡までの期間。
最大12ヶ月
FAP発現と治療反応の相関
時間枠：ベースラインから3ヶ月
ベースラインGa-68 FAPI PET/CT取り込み値と治療後反応転帰との関係。
ベースラインから3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Institutes of Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Rathke H, Fuxius S, Giesel FL, Lindner T, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C.Two Tumors, One Target: Preliminary Experience With 90Y-FAPI Therapy in a Patient With Metastasized Breast and Colorectal Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Oct 1;46(10):842-844. doi: 10.1097/RLU.0000000000003842.
  • Fendler WP, Pabst KM, Kessler L, Fragoso Costa P, Ferdinandus J, Weber M, Lippert M, Lueckerath K, Umutlu L, Kostbade K, Mavroeidi IA, Schuler M, Ahrens M, Rischpler C, Bauer S, Herrmann K, Siveke JT, Hamacher R.Safety and Efficacy of 90Y-FAPI-46 Radioligand Therapy in Patients with Advanced Sarcoma and Other Cancer Entities.Clin Cancer Res. 2022 Oct 3;28(19):4346-4353. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1432
  • Privé BM, Boussihmad MA, Timmermans B, van Gemert WA, Peters SMB, Derks YHW, van Lith SAM, Mehra N, Nagarajah J, Heskamp S, Westdorp H. Fibroblast activation protein-targeted radionuclide therapy: background, opportunities, and challenges of first (pre)clinical studies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jun;50(7):1906-1918. doi: 10.1007/s00259-023-06144-0. Epub 2023 Feb 23.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49724 (その他の助成金/資金番号：Turkish Health Institutes Presidency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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