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Terapia com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAPI) de Itrio-90 (Y-90) em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas (Fase II)

28 de março de 2026 atualizado por: Muge Oner Tamam, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Um Novo Alvo Terapêutico no Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células: Avaliação da Eficácia do Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos de Ítrio-90 (Y-90 FAPI) – Um Estudo de Fase II

O cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a principal causa de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo e representa aproximadamente 80% de todos os casos de cancro do pulmão. Apesar dos avanços na quimioterapia, radioterapia e imunoterapia, o prognóstico dos doentes com NSCLC metastático em estadio avançado continua a ser mau, com opções terapêuticas limitadas após o desenvolvimento de resistência ao tratamento.

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa nos fibroblastos associados ao cancro numa vasta gama de tumores sólidos e representa um alvo promissor para abordagens teranósticas específicas do tumor. A PET/TC com FAPI marcada com gálio-68 (Ga-68 FAPI) demonstrou recentemente alta sensibilidade na imagiologia de tumores pulmonares primários e lesões metastáticas.

Este estudo de Fase II tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade, dosimetria e eficácia terapêutica da terapia com radionuclídeos com FAPI marcada com itérbio-90 (Y-90 FAPI) em doentes com NSCLC metastático resistente à quimioterapia que apresentem expressão significativa de FAP na imagiologia PET/TC com Ga-68 FAPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cancro do pulmão continua a ser a causa mais comum de morte relacionada com cancro a nível global, e o cancro do pulmão de não-pequenas células (NSCLC) constitui aproximadamente 80% de todos os casos de cancro do pulmão. Os doentes com NSCLC avançado ou metastático têm um prognóstico particularmente mau, com uma taxa de sobrevivência aos 5 anos inferior a 10%, mesmo entre aqueles que inicialmente respondem a terapias sistémicas. Em doentes com doença metastática generalizada, a adição de inibidores de checkpoint imunológico à quimioterapia e à radioterapia externa oferece apenas um benefício de sobrevivência limitado.

A Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP) é uma proteína da superfície celular expressa em até 90% dos fibroblastos associados ao cancro e emergiu como um novo alvo terapêutico específico do tumor. Estudos clínicos recentes demonstraram que a PET/CT com Ga-68 FAPI é altamente eficaz na visualização de lesões primárias de NSCLC, bem como de metástases pleurais, ganglionares, adrenais e cerebrais.

O Itérbio-90 (Y-90) é um radionuclídeo emissor de beta com uma meia-vida física de aproximadamente 64 horas e características de radiação favoráveis para terapia com radionuclídeos. Com base na elevada captação tumoral observada na imagem PET/CT com Ga-68 FAPI, espera-se que o Y-90 FAPI atinja seletivamente as lesões tumorais que expressam FAP, minimizando a exposição à radiação dos tecidos saudáveis.

Embora atualmente faltem ensaios clínicos em grande escala que investiguem a terapia com Y-90 FAPI, foram relatadas aplicações limitadas baseadas em casos noutros tumores sólidos, incluindo cancro da mama e osteossarcoma. Este estudo de Fase II visa colmatar esta lacuna, avaliando sistematicamente a terapia com Y-90 FAPI em doentes com NSCLC metastático resistente à quimioterapia.

Os doentes elegíveis serão submetidos a imagiologia PET/CT com Ga-68 FAPI antes do tratamento. Serão selecionados para terapia com radionuclídeos Y-90 FAPI os doentes que demonstrarem expressão significativa de FAP nas lesões tumorais primárias e metastáticas. A rotulagem radiológica do Y-90 FAPI será realizada sob condições adequadas de controlo de qualidade, incluindo avaliação da pureza e estabilidade radioquímicas, antes da administração clínica.

O Y-90 FAPI será administrado por via intravenosa aos doentes selecionados. Os doentes serão acompanhados com avaliações clínicas, testes laboratoriais e imagiologia radiológica. Serão realizadas imagiologia pós-terapia e avaliações dosimétricas utilizando Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único/Tomografia Computorizada (SPECT/CT) para avaliar as doses de radiação nos órgãos e tumores. A segurança e tolerabilidade serão monitorizadas ao longo do estudo, e os eventos adversos serão registados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.

Este estudo visa estabelecer uma nova abordagem de tratamento teranóstico baseada em medicina nuclear para doentes com NSCLC metastático que esgotaram as opções terapêuticas padrão e avaliar o potencial do Y-90 FAPI como uma terapia segura e eficaz com radionuclídeos dirigida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos Diagnóstico histologicamente confirmado de cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) Doença metastática Estadiamento prévio com F-18 FDG PET/CT Ga-68 FAPI PET/CT demonstrando aumento da captação do marcador nas lesões tumorais (SUVmax ≥10 em mais de 50% das lesões metastáticas) Progressão da doença ou resistência após todas as terapias padrão aprovadas, conforme determinado por um conselho multidisciplinar de tumor Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Função orgânica adequada:

Creatinina sérica ≤150 μmol/L Hemoglobina ≥8,0 g/dL Contagem de glóbulos brancos ≥2,0 × 10⁹/L Contagem de plaquetas ≥50 × 10⁹/L Bilirrubina total ≤3 × limite superior do normal Albumina sérica ≥2,0 g/dL Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 anos Diagnóstico de cancro do pulmão de pequenas células Historial de outra neoplasia maligna ativa Gravidez ou amamentação Doença médica grave não controlada que interferiria com a participação no estudo Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com Radionuclídeos Y-90 FAPI
Este estudo de braço único inclui doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado confirmado histopatologicamente, elegíveis para terapia com radioligando. Todos os participantes inscritos receberão Yttrium-90 marcado com FAPI (90Y-FAPI) administrado por via intravenosa de acordo com o protocolo do estudo. O tratamento será realizado em condições padronizadas de segurança radiológica. Os doentes serão submetidos a avaliação clínica e de imagem basal antes da terapia e serão acompanhados prospectivamente com avaliação clínica, exames laboratoriais e imagiologia seriada (incluindo PET/CT com FAPI e/ou imagiologia convencional) para avaliar a resposta ao tratamento, biodistribuição, dosimetria, segurança e tolerabilidade. Os eventos adversos serão monitorizados e registados ao longo do período do estudo de acordo com os critérios CTCAE.
Medicamento: Yttrium-90-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor (Y-90 FAPI)
Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos marcado com Itrio-90 (Y-90 FAPI) administrado por via intravenosa como terapia com radionuclídeos dirigida em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células metastático resistente à quimioterapia, demonstrando expressão significativa de FAP na imagiologia Ga-68 FAPI PET/CT.
Outros nomes:
  • FAPI marcado com Y-90
  • Terapia com Radioligando Y-90 FAPI
  • Terapia com Radionuclídeos Direcionada à FAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose de Y-90 FAPI até 6 meses

Descrição da Medida de Segurança e Tolerabilidade:

Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o tratamento após terapia com Y-90 FAPI, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
Desde a primeira dose de Y-90 FAPI até 6 meses
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Linha de base a 3 meses após o tratamento
Proporção de doentes que atingiram resposta metabólica completa ou parcial no FDG PET/CT de acordo com os critérios PERCIST.
Linha de base a 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de Y-90 FAPI
Dose de radiação absorvida pelas lesões tumorais e órgãos críticos calculada através de imagens SPECT/CT pós-terapia.
Dentro de 7 dias após a administração de Y-90 FAPI
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Até 6 meses
Proporção de doentes que alcançam resposta completa, resposta parcial ou doença estável após terapia com Y-90 FAPI.
Até 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a administração de Y-90 FAPI até à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a terapia com Y-90 FAPI até à morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Correlação da Expressão de FAP com a Resposta ao Tratamento
Prazo: Da linha de base aos 3 meses
Relação entre os valores de captação na PET/CT com Ga-68 FAPI na linha de base e os resultados de resposta pós-tratamento.
Da linha de base aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Health Institutes of Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Rathke H, Fuxius S, Giesel FL, Lindner T, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C.Two Tumors, One Target: Preliminary Experience With 90Y-FAPI Therapy in a Patient With Metastasized Breast and Colorectal Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Oct 1;46(10):842-844. doi: 10.1097/RLU.0000000000003842.
  • Fendler WP, Pabst KM, Kessler L, Fragoso Costa P, Ferdinandus J, Weber M, Lippert M, Lueckerath K, Umutlu L, Kostbade K, Mavroeidi IA, Schuler M, Ahrens M, Rischpler C, Bauer S, Herrmann K, Siveke JT, Hamacher R.Safety and Efficacy of 90Y-FAPI-46 Radioligand Therapy in Patients with Advanced Sarcoma and Other Cancer Entities.Clin Cancer Res. 2022 Oct 3;28(19):4346-4353. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1432
  • Privé BM, Boussihmad MA, Timmermans B, van Gemert WA, Peters SMB, Derks YHW, van Lith SAM, Mehra N, Nagarajah J, Heskamp S, Westdorp H. Fibroblast activation protein-targeted radionuclide therapy: background, opportunities, and challenges of first (pre)clinical studies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jun;50(7):1906-1918. doi: 10.1007/s00259-023-06144-0. Epub 2023 Feb 23.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 49724 (Número de outro subsídio/financiamento: Turkish Health Institutes Presidency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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