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慢性難治性片頭痛の疼痛緩和に対する超音波ガイド下側頭下翼口蓋神経節高電圧パルス高周波と標準電圧パルス高周波の比較

2026年6月13日 更新者：Mina Maher、Minia University

慢性難治性片頭痛の疼痛緩和に対する超音波ガイド下蝶口蓋神経節高電圧パルス高周波と標準電圧パルス高周波の比較。無作為化二重盲検試験

  • 超音波ガイダンス下の蝶口蓋神経節レベルでPRFを実施。
  • 標準電圧PRFパラメータ：45V、5Hz周波数、5msパルス幅、360秒持続時間、電極温度≦42℃。
  • 高電圧PRFパラメータ：標準より高い電圧（例：60-70V）、同じ周波数、パルス幅、持続時間で、神経損傷を避けるため温度≦42℃を維持。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Minya、エジプト、61511
        • 募集
        • Minia University
        • コンタクト：
      • Minya、エジプト、61511
        • 募集
        • Minia university raouf
        • コンタクト：
          • 電話番号：01015752424
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 国際頭痛分類基準に基づく慢性片頭痛の診断（月15日以上の頭痛日数が3ヶ月以上、うち月8日以上の片頭痛日数を含む）が、無作為化直前に実施された4週間の前向きベースライン頭痛日誌により記録されていること

    • 臨床的に意味のある反応（月間片頭痛日数の50％以上の減少と定義）を得るために、標準治療用量で少なくとも2クラスの予防的片頭痛薬（例：ベータ遮断薬、抗てんかん薬、抗うつ薬...）の失敗歴があること（ベータ遮断薬（例：プロプラノロール160mg/日以上、メトプロロール100mg/日以上）、抗てんかん薬（例：トピラマート100mg/日以上、バルプロ酸500mg/日以上）、三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン50mg/日以上）、SNRI（例：ベンラファキシン150mg/日以上）を少なくとも8週間、CGRPの場合は12週間以上使用）。
    • 登録前少なくとも4週間、予防的片頭痛療法が安定していること。
    • 中等度から重度の障害を示すMIDASスコア11以上。
    • 研究期間を通じて毎日の頭痛日誌を維持する能力と意思があること。
    • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。 2％リドカイン（2mL）を用いた頬骨下アプローチによる診断的側頭下蝶口蓋神経節ブロックに対し、30〜60分以内に50％以上の疼痛軽減という陽性反応を示すこと

除外基準：

  • ICHD-3による薬物乱用頭痛：単純鎮痛薬（アセトアミノフェン、NSAIDs、非オピオイド鎮痛薬）を月15日以上3ヶ月以上使用、またはトリプタン、エルゴタミン誘導体、オピオイド、または配合鎮痛薬を月10日以上3ヶ月以上使用。
  • 二次性頭痛障害（群発頭痛、片麻痺性片頭痛、脳幹性前兆を伴う片頭痛（明確な病態生理）、慢性緊張型頭痛（月10日以上）。
  • 過去6ヶ月以内にSPGブロック、PRF、高周波熱凝固法、化学的神経溶解、またはSPG/三叉神経系の神経刺激の既往があること。
  • 過去3ヶ月以内に後頭神経または眼窩上神経の高周波、凍結療法、または化学的神経溶解の既往がないこと
  • 登録前3ヶ月以内のボツリヌス毒素（ボトックス）の使用、または登録前3ヶ月以内のCGRPモノクローナル抗体の使用。
  • 過去12ヶ月以内の活動性精神病、双極性障害（現在の躁/うつ病エピソード）、自殺念慮を伴う重度のうつ病、認知症、または物質使用障害（DSM-5基準）；PHQ-9スコア20以上、または報告の信頼性に影響する認知障害。
  • 心臓ペースメーカー、ICD、神経刺激装置、または人工内耳；またはECT。
  • 慢性的なコントロール不良の高血圧；脳卒中、頭蓋内動脈瘤の既往、または心血管イベントの高リスク。
  • 妊娠中または授乳中、登録前3ヶ月以内のホルモン避妊療法の開始、中止、または変更。

凝固障害（血小板<100,000またはINR>1.5）または安全に中止できない抗凝固療法の継続。

-患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンダードグループ
• 標準電圧PRFパラメータ：45 V、5 Hz周波数、5 msパルス幅、360秒持続時間、電極温度 ≤42°C。
デバイス：スタンダード PRF
• 標準電圧PRFパラメータ：45 V、5 Hz周波数、5 msパルス幅、360秒持続時間、電極温度≦42℃。
アクティブコンパレータ：スープラボルテージ群
• スプラボルテージPRFパラメータ：標準よりも高い電圧（例：60～70V）、周波数、パルス幅、持続時間は同じで、神経損傷を避けるために温度を42℃以下に維持。
デバイス：スプラボルテージ PRF
• スープラボルテージPRFパラメーター：標準よりも高い電圧（例：60〜70 V）、同じ周波数、パルス幅、および持続時間で、神経損傷を避けるために温度を42℃以下に維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
時間枠：1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連する合併症
時間枠：最大6か月

局所：出血、血腫、感染

神経学的：顔面のしびれ、感覚異常、神経痛

自律神経：流涙、鼻閉

聴覚：耳鳴り

重篤な有害事象：頭蓋内損傷、血管損傷
最大6か月
月次報告された急性薬剤使用日数
時間枠：1,2,3,4,5,6 か月
急性片頭痛薬の投与日は、投与回数に関わらず、少なくとも1回の急性片頭痛薬の投与が行われた日と定義されました。
1,2,3,4,5,6 か月
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
時間枠：1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R/740

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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