Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiofrequência Pulsada Supravoltagem Versus Voltagem Padrão do Gânglio Esfenopalatino Infratemporal Guiada por Ultrassom para Alívio da Dor em Enxaqueca Crônica Refratária.

13 de junho de 2026 atualizado por: Mina Maher, Minia University

Ultrassonografia Guiada do Gânglio Esfenopalatino: Supravoltagem Versus Voltagem Padrão em Radiofrequência Pulsada para Alívio da Dor na Enxaqueca Crónica Refratária. Estudo Randomizado Duplo-Cego

  • PRF realizada ao nível do gânglio esfenopalatino sob orientação ecográfica.
  • Parâmetros PRF de tensão padrão: 45 V, frequência de 5 Hz, largura de pulso de 5 ms, duração de 360 segundos, temperatura do eletrodo ≤42°C.
  • Parâmetros PRF de supra-tensão: Tensão mais elevada do que a padrão (por exemplo, 60-70 V), com a mesma frequência, largura de pulso e duração, mantendo a temperatura ≤42°C para evitar danos nos nervos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito, 61511
        • Recrutamento
        • Minia University
        • Contato:
      • Minya, Egito, 61511
        • Recrutamento
        • Minia university raouf
        • Contato:
          • Número de telefone: 01015752424
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca crónica de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (≥15 dias de cefaleia/mês durante >3 meses, incluindo ≥8 dias de enxaqueca/mês) documentado através do preenchimento de um diário de cefaleia prospetivo de 4 semanas imediatamente antes da randomização

    • Falha de ≥2 classes de medicamentos preventivos farmacológicos para enxaqueca (por exemplo, beta-bloqueadores, antiepiléticos, antidepressivos...) para obter uma resposta clinicamente significativa (definida como redução ≥50% nos dias mensais de enxaqueca), em doses terapêuticas padrão (Beta-bloqueadores (por exemplo, propranolol ≥160 mg/dia, metoprolol ≥100 mg/dia, Antiepiléticos (por exemplo, topiramato ≥100 mg/dia, valproato ≥500 mg/dia, Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina ≥50 mg/dia, SNRIs (por exemplo, venlafaxina ≥150 mg/dia) durante pelo menos 8 semanas ou ≥12 semanas no caso de CGRP).
    • Terapia preventiva para enxaqueca estável durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
    • Pontuação MIDAS ≥11 indicando incapacidade moderada a grave.
    • Capacidade e vontade de manter um diário diário de cefaleia durante todo o período do estudo.
    • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito. Resposta positiva (redução da dor ≥50% dentro de 30-60 minutos) ao bloqueio diagnóstico do gânglio esfenopalatino INFRATEMPORAL usando lidocaína a 2% (2 mL) por abordagem infra-zigomática

Critérios de Exclusão:

  • Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos segundo ICHD-3: Analgésicos simples (paracetamol, AINEs, analgésicos não opioides) usados em ≥15 dias por mês durante >3 meses, OU Triptanos, derivados do ergot, opioides, ou analgésicos combinados usados em ≥10 dias por mês durante >3 meses.
  • Qualquer perturbação secundária de cefaleia (cefaleia em salvas, enxaqueca hemiplegica, enxaqueca com aura do tronco cerebral (fisiopatologia distinta); cefaleia de tensão crónica >10 dias/mês.
  • Qualquer bloqueio prévio do SPG, PRF, termocoagulação por radiofrequência, neurolise química, ou neuroestimulação do sistema SPG/trigémio dentro de 6 meses.
  • Sem radiofrequência, crioterapia ou neurolise química prévia do nervo occipital ou supra-orbital dentro de 3 meses
  • Uso de toxina botulínica (Botox) dentro de 3 meses ou anticorpos monoclonais CGRP dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Psicose ativa, perturbação bipolar (episódio maníaco/depressivo atual), depressão grave com ideação suicida, demência, ou perturbação por uso de substâncias (critérios DSM-5) dentro de 12 meses; PHQ-9 ≥20 ou comprometimento cognitivo que afete a fiabilidade do relato.
  • Marca-passos cardíacos, DCI, neuroestimulador, ou implante coclear; ou ECT.
  • Hipertensão crónica não controlada; antecedentes de acidente vascular cerebral, aneurisma intracraniano, ou alto risco de eventos cardiovasculares.
  • Gravidez ou lactação, início, descontinuação, ou modificação da terapia contracetiva hormonal dentro de 3 meses antes da inscrição.

Coagulopatia (plaquetas <100.000 ou INR >1,5) ou anticoagulação em curso que não possa ser suspensa com segurança.

-Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo padrão
• Parâmetros PRF de tensão padrão: 45 V, frequência de 5 Hz, largura de pulso de 5 ms, duração de 360 segundos, temperatura do elétrodo ≤42°C.
Dispositivo: PRF Padrão
• Parâmetros PRF de tensão padrão: 45 V, frequência de 5 Hz, largura de pulso de 5 ms, duração de 360 segundos, temperatura do eletrodo ≤42°C.
Comparador Ativo: Grupo de supravoltagem
• Parâmetros de PRF supravoltagem: Tensão mais elevada do que o padrão (por exemplo, 60-70 V), com a mesma frequência, largura de pulso e duração, mantendo a temperatura ≤42°C para evitar danos nos nervos.
Dispositivo: Supravoltagem PRF
• Parâmetros PRF de supravoltagem: Tensão mais elevada do que o padrão (por exemplo, 60-70 V), com a mesma frequência, largura de pulso e duração, mantendo a temperatura ≤42°C para evitar danos nos nervos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Prazo: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: ATÉ 6 meses

Local: hemorragia, hematoma, infeção

Neurológico: dormência facial, disestesia, neuralgia

Autonómico: lacrimejo, congestão nasal

Auditivo: tinnitus

Eventos adversos graves: lesão intracraniana, lesão vascular
ATÉ 6 meses
NÚMERO DE DIAS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS AGUDOS REPORTADOS MENSALMENTE
Prazo: 1,2,3,4,5,6 MESES
Um dia de uso de medicação foi definido como qualquer dia em que foi tomada pelo menos uma dose de medicação para enxaqueca aguda, independentemente do número de doses.
1,2,3,4,5,6 MESES
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Prazo: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R/740

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações