Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt infratemporal sphenopalatin ganglion supravoltage versus standardvoltage pulseret radiofrekvens for smertelettelse ved kronisk refraktær migræne.

13. juni 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University

Ultralydsvejledt supravoltage af sphenopalatin ganglion versus standardvoltage pulserende radiofrekvens til smertelindring ved kronisk refraktær migræne. Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

  • PRF udført på niveauet af ganglion sphenopalatinum under ultralydsvejledning.
  • Standard spændings-PRF-parametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
  • Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen holdes ≤42°C for at undgå nerveskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia University
        • Kontakt:
      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia university raouf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders kriterier (≥15 hovedpinedage/måned i >3 måneder, herunder ≥8 migrænedage/måned) dokumenteret ved udfyldelse af 4-ugers prospektivt baseline hovedpinedagbog umiddelbart før randomisering

    • Fejl af ≥2 klasser af forebyggende farmakologiske migrænelægemidler (f.eks. betablokkere, antiepileptika, antidepressiva...) til at opnå klinisk meningsfuld respons (defineret som ≥50% reduktion i månedlige migrænedage), ved standard terapeutiske doser (Betablokkere (f.eks. propranolol ≥160 mg/dag, metoprolol ≥100 mg/dag, Antiepileptika (f.eks. topiramat ≥100 mg/dag, valproat ≥500 mg/dag, Tricykiske antidepressiva (f.eks. amitriptylin ≥50 mg/dag, SNRIs (f.eks. venlafaxin ≥150 mg/dag) i mindst 8 uger eller ≥12 uger i tilfælde af CGRP).
    • Stabil forebyggende migræneterapi i mindst 4 uger før inddeling.
    • MIDAS score ≥11 indikerende moderat til svær handicap.
    • Evne og villighed til at føre en daglig hovedpinedagbog gennem hele undersøgelsesperioden.
    • Evne til at give skriftligt informeret samtykke. Positiv respons (≥50% smertenedsættelse inden for 30-60 minutter) til diagnostisk INFRATEMPORAL sphenopalatine ganglionblokade ved brug af 2% lidocain (2 mL) infrazygomatisk tilgang

Eksklusionskriterier:

  • Medikamentoverforbrugshovedpine per ICHD-3: Enkle analgetika (acetaminophen, NSAID'er, ikke-opioide smertestillende) brugt på ≥15 dage per måned i >3 måneder, ELLER Triptaner, ergotderivater, opioider eller kombinationsanalgetika brugt på ≥10 dage per måned i >3 måneder.
  • Enhver sekundær hovedpinetilstand (clusterhovedpine, hemiplegisk migræne, migræne med hjernestammeaura (distinkt patofysiologi); kronisk spændingshovedpine >10 dage/måned.
  • Enhver tidligere SPG-blokade, PRF, radiofrekvens termokoagulation, kemisk neurolyse eller neurostimulation af SPG/trigeminus systemet inden for 6 måneder.
  • Ingen tidligere occipital eller supraorbital nerve radiofrekvens, kryoterapi eller kemisk neurolyse inden for 3 måneder
  • Brug af botulinumtoksin (Botox) inden for 3 måneder eller CGRP monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før inddeling.
  • Aktiv psykose, bipolar lidelse (nuværende manisk/depressiv episode), svær depression med selvmordstanker, demens eller stofmisbrug (DSM-5 kriterier) inden for 12 måneder; PHQ-9 ≥20 eller kognitiv svækkelse, der påvirker rapporteringspålidelighed.
  • Cardiac pacemaker, ICD, neurostimulator eller cochleaimplantat; eller ECT.
  • Kronisk ukontrolleret hypertension; historie for slagtilfælde, intrakranielt aneurisme eller høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
  • Graviditet eller amning, påbegyndelse, ophør eller ændring af hormonel præventionsbehandling inden for 3 måneder før inddeling.

Koagulopati (trombocytter <100.000 eller INR >1,5) eller igangværende antikoagulation, der ikke sikkert kan udsættes.

-Patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standarad gruppe
• Standard PRF-spændingsparametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
Enhed: Standard PRF
• Standard spændings-PRF-parametre: 45 V, 5 Hz frekvens, 5 ms pulsbredde, 360 sekunders varighed, elektrodetemperatur ≤42°C.
Aktiv komparator: Supravoltage-gruppe
• Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen opretholdes ≤42°C for at undgå nerveskade.
Enhed: Supravoltage PRF
• Supravoltage PRF-parametre: Højere spænding end standard (f.eks. 60-70 V), med samme frekvens, pulsbredde og varighed, mens temperaturen opretholdes ≤42°C for at undgå nerveskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proportion of population with ≥50% reduction in VAS score from pre-interventional values
Tidsramme: 1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

VAS 1-3 MILD PAIN 4-5= MODERATE >6 SEVERE PAIN

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1 week, 1 month, 3,6 months POST INTERVENTIONAL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurelignende komplikationer
Tidsramme: OP TIL 6 måneder

Lokal: blødning, hæmatom, infektion

Neurologisk: ansigtsfølelsesløshed, dysæstesi, neuralgi

Autonom: tåreflod, næsetilstopning

Auditiv: tinnitus

Alvorlige bivirkninger: intrakraniel skade, vaskulær skade
OP TIL 6 måneder
ANTAL DAGE MED AKUT MEDIKAMENTBRUG RAPPORTERET MÅNEDLIGT
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 MÅNEDER
En medicinanvendelsesdag blev defineret som enhver dag, hvor mindst én dosis akut migrænemedicin blev indtaget, uanset antallet af doser.
1,2,3,4,5,6 MÅNEDER
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in monthly migraine days from baseline MMD is determined using a 4-week prospective headache diary prior.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

A day is counted as a migraine day if:

Headache lasts ≥4 hours OR

Shorter but treated with migraine-specific medication (e.g., triptan)
1,2,3,4,5,6 MONTHS POST INTERVENTIONAL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger