歯肉炎患者における臨床的、免疫調節的、微生物学的アウトカムおよび口腔内耐性に対する口腔衛生レジメンの効果の比較

選定基準：

2. 適切な口腔衛生（すなわち、毎日歯を磨き、明らかな口腔の放置の兆候がないこと）。

3. 平均修正歯肉指数（MGI）がスクリーニング時に2.00以上であり、ベースライン時に再確認されること。

4. プロービング時の出血（BOP）がスクリーニング時に30%以上であること。

5. スクリーニング時に歯肉炎と診断され（MGIおよびBOPにより確認）、ベースライン時に再確認されること。

6. 英語を読み理解できること。

7. 被験者は書面によるインフォームドコンセント（ICD）に署名し、研究関連手順の前に、研究の条件、記載された研究手順、写真使用許諾（HIPAA開示を含む）に同意したことを示していること。

8. 被験者が報告した病歴に基づき、一般的に全体的な健康状態が良好であること。

9. スコアリング可能な頬側面および舌側面を有する少なくとも18本の天然歯（親知らずを除く）を有すること。

10. 指示に従って割り当てられた製品を使用する意思、予約に参加できること、被験者の責任に従うことに同意し、臨床試験を完了する可能性が高いこと。

除外基準：

1. 歯科医の視診および治験責任医師の裁量に基づく、重大な口腔軟組織病変または活動性う蝕。
2. 歯磨き粉、洗口液、赤色食用色素などの口腔衛生製品使用後の、過敏症や疑わしいアレルギーを含む重大な有害反応の既往。
3. プロービング深度が4mmを超える部位が2箇所以上存在することにより判断される歯周炎。
4. スクリーニングの1週間前以内のプロバイオティクスサプリメントの定期的摂取。この基準を満たす場合、被験者は再スクリーニング可能。
5. スクリーニングの4週間前以内の歯科予防処置。この基準を満たす場合、被験者は再スクリーニング可能。
6. 矯正バンド、固定リテーナー、可撤式矯正装置、クリアアライナーまたはナイトガードを装着している被験者、または審美的修復処置を大幅に受けている被験者（検査者または治験責任医師の口腔内診察に基づく）。
7. 歯科処置前に予防的抗菌薬投与を必要とする病状の既往。
8. 自己申告によるタバコ、大麻、無煙タバコ（嗅ぎタバコ、噛みタバコを含む）、ベイピング、電子タバコの使用。
9. アルコールまたは薬物乱用の疑い。
10. 治験責任医師の裁量により、被験者の研究参加を妨げる可能性のある重大な不安定または未管理の病状。これには、個人を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または個人の研究参加を著しく妨げる可能性のある、既往歴または併存する健康状態／その他の状況の既往が含まれる。
11. 自己申告による1型または2型糖尿病、または抗糖尿病薬（例：メトホルミン、インスリン、グルコファージなど）の服用。

12. 有害事象（AE）を隠蔽したり研究結果を混乱させたりする可能性のある薬剤を服用していること。これには以下が含まれる：

    • 来院1の5日前以内の非ステロイド性抗炎症薬（81mgのアスピリンは許可される）。*
    • 研究中または来院2の2ヶ月前以内の免疫抑制剤またはステロイド薬療法の使用。* 一部の抗炎症薬の間欠的使用（週3回未満）は、治験責任医師の裁量により許容される。スクリーニング来院の1ヶ月前以内または研究中の抗凝固療法の使用。
    • スクリーニング来院の1ヶ月前以内および研究全体を通じての全身性抗生物質の使用。

13. 自己申告による妊娠中、授乳中、研究中の妊娠計画、または妊娠尿検査陽性（妊娠可能な女性のみ）：

    • 女性の場合：閉経後状態（すなわち、最初の研究薬投与前の少なくとも1年間、月経がなく、他の医学的状態がないこと）または効果的な避妊手段を有する閉経前／周閉経期状態。

    • 妊娠可能な女性は、来院1の少なくとも1ヶ月前から医学的に認められた避妊法を使用しており、臨床試験参加中もこの方法を継続使用することに同意しなければならない。被験者および／またはそのパートナーが使用できる医学的に認められた避妊法には以下が含まれる：

      • 二重障壁法（コンドーム、ペッサリーまたは子宮頸部キャップと殺精子剤の併用）
      • ホルモン処方避妊薬（例：経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リングホルモン療法）
      • 子宮内避妊器具（IUD）
      • 外科的不妊術（例：精子数検査で有効性が確認された精管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術および／または両側卵巣摘出術）
      • 禁欲
    • 男性の場合：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーがおらず、研究中およびその後30日間、配偶者またはあらゆる可能性のあるパートナーと共に許容可能な避妊法を使用する意思があること。
14. スクリーニング来院の30日以内のいずれかの臨床試験への参加。
15. 本研究の一部として、以前にいずれかの研究製品に無作為化された被験者。
16. 本研究の実施に直接的または間接的に関与している人々（すなわち、治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、その他の施設スタッフ、Kenvueの従業員、Kenvueの請負業者、および各々の家族）と関係がある被験者。
17. 同時に本研究に登録されている他の被験者と同じ世帯に属する被験者。