歯肉炎患者における臨床的、免疫調節的、微生物学的アウトカムおよび口腔内耐性に対する口腔衛生レジメンの効果の比較
歯肉炎患者における口腔衛生レジメンの臨床的、免疫調節的、微生物学的転帰および口腔耐性への影響の比較
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenvue Global Clinical Operations
- 電話番号：18779295131
- メール：KenvueClinical_KV@kenvue.com
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- 募集
- The ADA Forsyth Institute
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コンタクト：
- Hatice Hasturk
- メール：hhasturk@forsyth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
2. 適切な口腔衛生（すなわち、毎日歯を磨き、明らかな口腔の放置の兆候がないこと）。
3. 平均修正歯肉指数（MGI）がスクリーニング時に2.00以上であり、ベースライン時に再確認されること。
4. プロービング時の出血（BOP）がスクリーニング時に30%以上であること。
5. スクリーニング時に歯肉炎と診断され（MGIおよびBOPにより確認）、ベースライン時に再確認されること。
6. 英語を読み理解できること。
7. 被験者は書面によるインフォームドコンセント（ICD）に署名し、研究関連手順の前に、研究の条件、記載された研究手順、写真使用許諾（HIPAA開示を含む）に同意したことを示していること。
8. 被験者が報告した病歴に基づき、一般的に全体的な健康状態が良好であること。
9. スコアリング可能な頬側面および舌側面を有する少なくとも18本の天然歯（親知らずを除く）を有すること。
10. 指示に従って割り当てられた製品を使用する意思、予約に参加できること、被験者の責任に従うことに同意し、臨床試験を完了する可能性が高いこと。
除外基準：
- 歯科医の視診および治験責任医師の裁量に基づく、重大な口腔軟組織病変または活動性う蝕。
- 歯磨き粉、洗口液、赤色食用色素などの口腔衛生製品使用後の、過敏症や疑わしいアレルギーを含む重大な有害反応の既往。
- プロービング深度が4mmを超える部位が2箇所以上存在することにより判断される歯周炎。
- スクリーニングの1週間前以内のプロバイオティクスサプリメントの定期的摂取。この基準を満たす場合、被験者は再スクリーニング可能。
- スクリーニングの4週間前以内の歯科予防処置。この基準を満たす場合、被験者は再スクリーニング可能。
- 矯正バンド、固定リテーナー、可撤式矯正装置、クリアアライナーまたはナイトガードを装着している被験者、または審美的修復処置を大幅に受けている被験者（検査者または治験責任医師の口腔内診察に基づく）。
- 歯科処置前に予防的抗菌薬投与を必要とする病状の既往。
- 自己申告によるタバコ、大麻、無煙タバコ（嗅ぎタバコ、噛みタバコを含む）、ベイピング、電子タバコの使用。
- アルコールまたは薬物乱用の疑い。
- 治験責任医師の裁量により、被験者の研究参加を妨げる可能性のある重大な不安定または未管理の病状。これには、個人を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または個人の研究参加を著しく妨げる可能性のある、既往歴または併存する健康状態／その他の状況の既往が含まれる。
- 自己申告による1型または2型糖尿病、または抗糖尿病薬（例：メトホルミン、インスリン、グルコファージなど）の服用。
有害事象（AE）を隠蔽したり研究結果を混乱させたりする可能性のある薬剤を服用していること。これには以下が含まれる：
- 来院1の5日前以内の非ステロイド性抗炎症薬（81mgのアスピリンは許可される）。*
- 研究中または来院2の2ヶ月前以内の免疫抑制剤またはステロイド薬療法の使用。* 一部の抗炎症薬の間欠的使用（週3回未満）は、治験責任医師の裁量により許容される。スクリーニング来院の1ヶ月前以内または研究中の抗凝固療法の使用。
- スクリーニング来院の1ヶ月前以内および研究全体を通じての全身性抗生物質の使用。
自己申告による妊娠中、授乳中、研究中の妊娠計画、または妊娠尿検査陽性（妊娠可能な女性のみ）：
- 女性の場合：閉経後状態（すなわち、最初の研究薬投与前の少なくとも1年間、月経がなく、他の医学的状態がないこと）または効果的な避妊手段を有する閉経前／周閉経期状態。
妊娠可能な女性は、来院1の少なくとも1ヶ月前から医学的に認められた避妊法を使用しており、臨床試験参加中もこの方法を継続使用することに同意しなければならない。被験者および／またはそのパートナーが使用できる医学的に認められた避妊法には以下が含まれる：
- 二重障壁法（コンドーム、ペッサリーまたは子宮頸部キャップと殺精子剤の併用）
- ホルモン処方避妊薬（例：経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リングホルモン療法）
- 子宮内避妊器具（IUD）
- 外科的不妊術（例：精子数検査で有効性が確認された精管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術および／または両側卵巣摘出術）
- 禁欲
- 男性の場合：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーがおらず、研究中およびその後30日間、配偶者またはあらゆる可能性のあるパートナーと共に許容可能な避妊法を使用する意思があること。
- スクリーニング来院の30日以内のいずれかの臨床試験への参加。
- 本研究の一部として、以前にいずれかの研究製品に無作為化された被験者。
- 本研究の実施に直接的または間接的に関与している人々（すなわち、治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、その他の施設スタッフ、Kenvueの従業員、Kenvueの請負業者、および各々の家族）と関係がある被験者。
- 同時に本研究に登録されている他の被験者と同じ世帯に属する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ブラシ／すすぎ（蒸留水）
すべての被験者は、ベースライン訪問時に市販のフッ化物含有練り歯磨き（クレスト®虫歯予防歯磨き粉）2本と、ソフトで平らにトリミングされた毛先の歯ブラシ1本を受け取り、研究期間中に使用します。 被験者は、割り当てられた研究製品を使用し、監督下で初めて施設において口腔ケア処置を完了します。 自宅では、被験者は提供された歯磨き粉と歯ブラシを用いて、1分間計時した時間で1日2回歯磨きを行います。1分間計時した歯磨き後、被験者はラベルの指示に従って提供された蒸留水でうがいをします。 被験者は、1日2回の製品使用を被験者日誌に記録する必要があります。 |
被験者は蒸留水で1日2回ブラッシングと洗口を行います。
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実験的：ブラシ／リンス（実験用プロトタイプ1）
すべての被験者は、ベースライン訪問時に、市販のフッ化物含有歯磨剤（Crest® Cavity Protection Toothpaste）2本と、柔らかく平らにトリミングされたブラシの歯ブラシ1本を受け取り、研究期間中に使用します。 被験者は、割り当てられた研究製品を使用し、監督下で初めて施設で口腔ケアルーチンを完了します。 自宅では、被験者は提供された歯磨き粉と歯ブラシで1分間計時して1日2回ブラッシングします。1分間計時してブラッシングした後、被験者はラベルの指示に従って割り当てられたマウスリンスでうがいをします。 被験者は、1日2回の製品使用を被験者日記に記録する必要があります。 |
被験者は、割り当てられたマウスウォッシュで1日2回ブラッシングとすすぎを行います。
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実験的：ブラシ／リンス（実験的プロトタイプ2）
すべての被験者は、研究期間中に使用するために、基準時点の訪問時に、市販のフッ化物含有歯磨き粉（クレスト® 虫歯予防歯磨き粉）2本と、柔らかく、平らにトリミングされた毛先の歯ブラシ1本を受け取ります。 被験者は、割り当てられた研究製品を使用し、監督下で初めて施設で口腔ケアルーティンを完了します。 自宅では、被験者は提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用し、1分間計時して1日2回ブラッシングします。 提供された歯ブラシの長さ全体に歯磨き粉を1列分塗布します。 1分間計時してブラッシングした後、被験者はラベルの指示に従って、割り当てられたマウスリンスでうがいをします。 被験者は、1日2回の製品使用を被験者日誌に記録する必要があります。 |
被験者は、割り当てられたマウスウォッシュで1日2回うがいをします。
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アクティブコンパレータ：ブラシ／うがい（市販対照薬1）
すべての被験者は、ベースライン時に市販のフッ化物含有歯磨き粉（クレスト®虫歯予防歯磨き粉）2本と、柔らかく平らにカットされた毛先の歯ブラシ1本を受け取り、研究期間中に使用します。 被験者は、割り当てられた研究製品を使用し、監督下で初めて口腔ケアレジメンを完了します。 自宅では、被験者は提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用して、1分間計時した時間で1日2回ブラッシングを行います。 1分間計時したブラッシング後、被験者はラベルの指示に従って割り当てられたマウスリンスでうがいを行います。 被験者は、1日2回の製品使用を被験者日記に記録する必要があります。 |
被験者は、割り当てられたマウスウォッシュで1日2回うがいをします。
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アクティブコンパレータ：ブラシ／リンス（市販対照薬2）
すべての被験者は、ベースライン訪問時に、研究期間中使用するために、市販のフッ化物含有歯磨き粉（クレスト®虫歯予防歯磨き粉）2本と、柔らかく平らにトリミングされた毛先の歯ブラシ1本を受け取ります。 被験者は、割り当てられた研究製品を使用し、初回の口腔ケアルーチンを監督下で実施場所で完了します。 自宅では、被験者は提供された歯磨き粉と歯ブラシを使用し、1分間計時して1日2回ブラッシングを行います。 1分間計時してブラッシングした後、被験者はラベルの指示に従って割り当てられたマウスリンスでうがいをします。 被験者は、1日2回の製品使用を被験者日記に記録することが求められます。 |
被験者は、1日2回、割り当てられたマウスウォッシュでうがいをします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉縁上プラークマイクロバイオームサンプルのプロファイル変化
時間枠：ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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マイクロバイオーム分析は、ADA-Forsyth口腔マイクロバイオームコアによって実施されます。
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ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームプロファイルの変化 - 歯肉縁下プラーク試料 - 唾液試料 - 舌バイオフィルム試料
時間枠：ベースライン（第0日）および4週間後（第28日±2日）
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マイクロバイオーム分析は、ADA-Forsyth口腔マイクロバイオームコアによって実施されます
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ベースライン（第0日）および4週間後（第28日±2日）
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ベースラインおよび対照群と比較した臨床歯周パラメータの変化： • Expanded Bleeding Index (EBI)
時間枠：ベースライン（0日目）および4週間後（28日目±2日）
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EBIは、研究薬を因子とし、ベースラインを共変量として共分散分析（ANCOVA）を用いて分析されます。モデルでは、各研究薬群対陰性対照群、または各市販対照群対の群間比較が実施されます。
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ベースライン（0日目）および4週間後（28日目±2日）
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ベースラインおよび対照群と比較した臨床的歯周パラメータの変化： • Turesky改変Quigley-Heinプラーク指数（TPI）で測定したプラーク量
時間枠：ベースライン（Day 0）および4週間後（Day 28 ± 2日）
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TPIは、共分散分析（ANCOVA）を用いて分析され、試験薬を因子、ベースラインを共変量として扱います。各試験薬群対ネガティブコントロールまたは各市販コントロール群の群間比較が、このモデルで実施されます。
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ベースライン（Day 0）および4週間後（Day 28 ± 2日）
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ベースラインおよび対照群と比較した臨床的歯周パラメータの変化: • 歯周ポケット深さ
時間枠：ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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歯周ポケット深さは、共分散分析（ANCOVA）を用いて分析され、研究薬剤を因子、ベースラインを共変量として扱います。各研究薬剤群と陰性対照群、または各市販対照群との群間比較が、このモデル内で実施されます。
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ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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ベースラインおよび対照群と比較した臨床的歯周パラメータの変化: • プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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BOPは、共分散分析（ANCOVA）を用いて解析され、試験薬を因子、ベースラインを共変量として扱います。各試験薬群と陰性対照群または各市販対照群との間の群間比較は、このモデル内で実施されます。
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ベースライン（0日目）および4週間後（28日目 ± 2日）
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ベースラインおよび対照群と比較した臨床的歯周パラメータの変化 • 歯肉の炎症
時間枠：ベースライン（Day 0）および4週間後（Day 28 ± 2日）
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修正歯肉指数（MGI）で測定した歯肉炎症
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ベースライン（Day 0）および4週間後（Day 28 ± 2日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS2025OC100266
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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