Comparación de los efectos de los regímenes de higiene oral en los resultados clínicos, inmunomoduladores y microbianos y en la tolerancia oral en personas con gingivitis

Criterios de inclusión:

2. Higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no presentar signos de negligencia oral grave).

3. Índice Gingival Modificado (MGI) medio superior o igual a 2,00 en la visita de selección y confirmado en la visita basal.

4. Sangrado al sondaje (BOP) superior o igual al 30% en la visita de selección.

5. Diagnóstico de gingivitis (confirmado por MGI y BOP) en la visita de selección y confirmado en la visita basal.

6. Capaz de leer y comprender inglés. 7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado por escrito (ICD) y ha indicado su acuerdo con los términos del estudio y los procedimientos del estudio enumerados y la cesión de fotografías, incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

8. Generalmente, en buen estado de salud general según la historia médica reportada por el sujeto.

9. Tiene al menos 18 dientes naturales (sin contar los terceros molares) con superficies vestibulares y linguales evaluables.

10. Disposición a utilizar los productos asignados según las instrucciones, disponibilidad para las citas, acuerdo de seguir las responsabilidades del sujeto y probabilidad de completar el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Patología significativa de tejidos blandos orales o caries dental activa, basado en el examen visual del dentista y a criterio del Investigador.
2. Antecedentes de reacciones adversas significativas, incluyendo sensibilidad o sospecha de alergias, tras el uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante rojo alimentario.
3. Periodontitis, determinado por más de 2 sitios con una profundidad de sondaje superior a 4 mm.
4. Consumo regular de suplementos de probióticos dentro de la semana previa a la selección. Los sujetos pueden volver a ser seleccionados si cumplen este criterio.
5. Profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección. Los sujetos pueden volver a ser seleccionados si cumplen este criterio.
6. Sujetos que usan bandas ortodónticas, retenedores fijos, aparatos ortodónticos removibles, alineadores transparentes o protectores nocturnos, o sujetos que han tenido restauraciones cosméticas significativas (basado en el examen oral del examinador o del Investigador Principal).
7. Antecedentes de condiciones médicas que requieran cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales.
8. Autoreporte de uso de tabaco, cannabis, tabaco sin humo, incluyendo rapé, tabaco de mascar, vapeo y uso de cigarrillos electrónicos.
9. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias.
10. Condición médica significativa inestable o no controlada que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, a criterio del Investigador, incluyendo antecedentes o una condición/situación de salud/otra concurrente que pueda poner al individuo en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
11. Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoreportada o está tomando medicación antidiabética (es decir, metformina, insulina, Glucophage, etc.).

12. Está tomando un medicamento que podría enmascarar un Evento Adverso (EA) o confundir los resultados del estudio, incluyendo:

    • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días antes de la Visita 1 (se permite 81 mg de aspirina).*
    • Uso de terapia inmunosupresora o con fármacos esteroideos durante el estudio o dentro de los 2 meses antes de la Visita 2. * El uso intermitente (<3 veces por semana) de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a criterio del investigador. Uso de terapia anticoagulante dentro de 1 mes de la visita de selección o durante el estudio.
    • Uso de antibióticos sistémicos dentro de 1 mes de la visita de selección y durante todo el estudio.

13. Autoreporta estar embarazada, en período de lactancia, planifica quedar embarazada durante el estudio, o prueba de orina de embarazo positiva (solo mujeres con potencial de embarazo):

    • Para mujeres: Estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruaciones sin una condición médica alternativa antes de la primera administración del producto de investigación del estudio) o estado premenopáusico/perimenopáusico con un medio anticonceptivo efectivo.

    • Mujeres con potencial de embarazo deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el ensayo clínico. Formas médicamente aceptables de control de natalidad que pueden ser utilizadas por el sujeto y/o su pareja incluyen:

      • Método de doble barrera (condones, diafragma o capuchón cervical con espermicida)
      • Anticonceptivos hormonales con receta (es decir, terapia hormonal oral, inyectable, implantada, parche o anillo vaginal)
      • Dispositivo intrauterino (DIU)
      • Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía que ha sido confirmada efectiva por conteo de espermatozoides, ligadura de trompas, histerectomía y/o ooforectomía bilateral)
      • Abstinencia
    • Para hombres: Sin esposa o pareja embarazada o en período de lactancia en la selección y disposición a utilizar una forma aceptable de control de natalidad con la esposa o cualquier pareja potencial durante el estudio y durante 30 días después.
14. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días de la visita de Selección.
15. Sujetos que fueron previamente aleatorizados en uno de los productos del estudio como parte de este estudio.
16. Sujetos que están relacionados con personas que están involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, Investigador Principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de Kenvue, contratistas de Kenvue y las familias de cada uno).
17. Sujetos dentro del mismo hogar que otros sujetos inscritos en el estudio al mismo tiempo.