Suun hygienian hoitotapojen vaikutusten vertailu kliinisiin, immunomodulatorisiin ja mikrobisiin lopputuloksiin sekä suun toleranssiin ientulehdusta sairastavilla henkilöillä

Mukaanottokriteerit:

2. Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin eikä osoita selvää suun laiminlyöntiä).

3. Muokatun ientulehdusindeksin (MGI) keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,00 seulontakäynnillä ja vahvistetaan perustamiskäynnillä.

4. Verenvuoto luotaustaettaessa (BOP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % seulontakäynnillä.

5. Gingiviitin diagnoosi (vahvistettu MGI:llä ja BOP:lla) seulontakäynnillä ja vahvistetaan perustamiskäynnillä.

6. Kyky lukea ja ymmärtää englantia. 7. Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICD) ja osoittanut hyväksyntänsä tutkimuksen ehtoihin ja lueteltuihin tutkimusmenettelyihin sekä valokuvien julkaisemiseen, mukaan lukien Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -tiedonantovaatimus, ennen mitään tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

8. Yleisesti ottaen hyvä yleinen terveydentila koehenkilön ilmoittaman sairaushistorian perusteella.

9. Vähintään 18 luonnollista hammasta (ei lasketa kolmansia poskihampaita), joilla on arvosteltavat etu- ja kielipinnat.

10. Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, saatavuus tapaamisiin, suostumus noudattaa koehenkilön vastuita ja todennäköisyys suorittaa kliininen koe loppuun

Poissulkemisperusteet:

1. Merkittävä suun pehmytkudospatologia tai aktiivinen hammasmätä, hammaslääkärin visuaalisen tutkimuksen ja tutkijan harkinnan perusteella.
2. Merkittävien haittareaktioiden historia, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suunhoitotuotteiden, kuten hammastahnojen, suuveden ja punaisen ruokavärin, käytön jälkeen.
3. Parodontiitti, joka määritetään enemmän kuin kahdesta kohdasta, joissa luotaussyvyys on yli 4 mm.
4. Säännöllinen probioottilisien käyttö viikkoa ennen seulontaa. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, jos he täyttävät tämän kriteerin.
5. Hammashuolto neljää viikkoa ennen seulontaa. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, jos he täyttävät tämän kriteerin.
6. Koehenkilöt, jotka käyttävät ortodontisia nauhoja, kiinteitä pidikkeitä, irrotettavia ortodontisia laitteita, kirkkaita kohdistimia tai yösuojia, tai koehenkilöt, joilla on ollut merkittäviä (tutkijan tai päätutkijan suun tutkimuksen perusteella) kosmeettisia korjauksia.
7. Sairauksien historia, jotka edellyttävät profylaktista antibioottisuojelua ennen hammastoimenpiteitä.
8. Itseilmoitettu tupakka-, kannabis-, tupakattoman tupakan käyttö, mukaan lukien nuuska, purutupakka, höyrytys ja sähkösavukkeiden käyttö.
9. Epäilty alkoholi- tai päihderiippuvuus.
10. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien historia tai samanaikainen terveys-/muu tila/tilanne, joka saattaa altistaa yksilön merkittävälle riskille, hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi yksilön osallistumista tutkimukseen.
11. On itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää diabeteksen lääkitystä (esim. metformiini, insuliini, Glucophage jne.).

12. Käyttää lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai hämärtäisi tutkimustuloksia, mukaan lukien:

    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viiden päivän kuluessa ennen käyntiä 1 (81 mg aspiriinia on sallittu).*
    • Immunosuppressiivisten tai steroidilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai kahden kuukauden kuluessa ennen käyntiä 2. * Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden satunnaiskäyttö (<3 kertaa viikossa) on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan. Antikoagulanttilääkityksen käyttö kuukauden kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana.
    • Systeemisten antibioottien käyttö kuukauden kuluessa seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan.

13. On itse ilmoittanut olevansa raskaana, imettävänä, suunnittelevan raskautta tutkimuksen aikana tai positiivinen raskaustesti virtsasta (vain lasten saanti-ikäisille naisille):

    • Naisille: Vaihdevuodet (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua) tai ennen vaihdevuosia/vaihdevuosien aikaan tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.

    • Lasten saanti-ikäisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä osallistuessaan kliiniseen kokeeseen. Koehenkilön ja/tai hänen kumppaninsa käyttämät lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät:

      • Kaksoisesteinen menetelmä (kondomit, paljekalvo tai kohdunkaula-ansas spermatisidillä)
      • Hormonaaliset reseptiehkäisymenetelmät (esim. suun kautta, ruiskeena, implantteina, laastarina tai emättimenrenkaana annettava hormoniterapia)
      • Kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD)
      • Kirurginen sterilointi (esim. vasesektomia, jonka tehokkuus on vahvistettu siittiömäärätarkastuksella, munajohdonsidonta, kohdunpoisto ja/tai molempien munasarjojen poisto)
      • Abstinenssi
    • Miehillä: Ei raskaana olevaa tai imettävää puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää puolison tai minkä tahansa mahdollisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
14. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
15. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu yhden tutkimustuotteisiin osana tätä tutkimusta.
16. Koehenkilöt, jotka ovat sukua henkilöille, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen toteuttamisessa (eli päätutkija, alatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muut tutkimuspaikan henkilöt, Kenvuen työntekijät, Kenvuen urakoitsijat ja kunkin perheet).
17. Koehenkilöt, jotka ovat samassa taloudessa kuin muut samanaikaisesti tutkimukseen rekisteröidyt koehenkilöt.