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慢性肩痛に対する肩甲上神経PRF (SUPRA-PRF)

2026年6月26日 更新者：Ayşe Merve Ata、Ankara City Hospital Bilkent

慢性肩痛患者における肩甲上神経のパルス高周波治療における肩甲上切痕アプローチと中点アプローチの比較：疼痛と機能への影響

本研究は、回旋筋腱板症による慢性肩痛患者において、肩甲上切痕法と中点法を用いた肩甲上神経のパルス高周波（PRF）治療の効果を、痛み、肩機能、筋力に関して比較することを目的としています。 患者は無作為に2つの介入群のいずれかに割り付けられます。 臨床評価には、数値評価尺度（NRS）を用いた痛みの評価、肩痛・障害指数（SPADI）を用いた機能評価、およびSF-36を用いた生活の質の評価が含まれます。 さらに、肩関節可動域は角度計で測定し、棘上筋と棘下筋の筋厚は超音波検査で評価し、肩筋力は等速性ダイナモメーターを用いて評価します。 評価は、介入前、介入後24時間、1か月、3か月に実施します。 本研究の結果は、慢性肩痛患者における肩甲上神経のPRF治療の最適なアプローチに関するエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性肩痛は、日常生活活動と生活の質に大きな影響を与える一般的な筋骨格系疾患です。 回旋筋腱板症は、慢性肩痛の最も頻度の高い原因の一つです。 肩甲上神経は肩痛の伝達に重要な役割を果たしており、肩甲上神経に対するパルス高周波（PRF）は効果的な低侵襲治療オプションとして登場しています。

肩甲上神経介入には、肩甲上切痕アプローチと中点アプローチを含む様々な解剖学的アプローチが記載されています。 しかしながら、これらのアプローチの臨床的および機能的アウトカムを比較するエビデンスは限られています。

この前向き無作為化研究の目的は、回旋筋腱板症による慢性肩痛患者において、肩甲上切痕アプローチと中点アプローチを介して肩甲上神経に適用したPRFの効果を比較することです。 患者は介入アプローチに従って無作為に2群に割り付けられます。

臨床評価には、Numeric Rating Scale（NRS）を用いた疼痛評価、Shoulder Pain and Disability Index（SPADI）を用いた機能評価、Short Form-36（SF-36）を用いた生活の質評価が含まれます。 さらに、肩関節可動域はゴニオメーターで測定されます。 棘上筋と棘下筋の筋厚は超音波検査で評価され、肩筋力は等速性ダイナモメーターを用いて評価されます。

評価は、介入前、介入後24時間、1ヶ月、および3ヶ月に実施されます。 本研究の主要アウトカムは肩筋力の変化であり、副次アウトカムには疼痛、機能状態、筋厚が含まれます。

本研究の結果は、慢性肩痛の管理における肩甲上神経PRFの最適な解剖学的アプローチを特定することにより、文献に貢献することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 40歳から80歳までの患者
  • 3か月以上持続する慢性肩痛を有する患者
  • 腱板関連肩痛と診断された患者
  • 診断的肩甲上神経ブロック後に少なくとも50%の疼痛軽減を示す患者
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者

除外基準:

  • 癒着性関節包炎
  • 過去の肩関節手術歴
  • 腱板完全断裂
  • 肩関節に影響を与える神経学的疾患
  • ペースメーカー
  • 介入を禁忌とする凝固障害または抗凝固療法
  • 注射部位の感染
  • 重篤な全身疾患
  • 妊娠
  • 研究プロトコルへの遵守が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Suprascapular Notch PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the suprascapular notch approach.
手順：PRF of the Suprascapular Nerve (Notch Approach)
Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the suprascapular notch. Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement. Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.
実験的：Midpoint PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the midpoint approach between the suprascapular notch and spinoglenoid notch.
手順：PRF of the Suprascapular Nerve (Midpoint Approach)
Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the midpoint between the suprascapular notch and the spinoglenoid notch. Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement. Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性肩関節外転ピークトルク
時間枠：ベースラインおよび3か月後
肩外転の等速性ピークトルクは、等速性ダイナモメーター（ISOMED 2000）を使用して測定されます。
筋力の変化を評価するために測定が行われます。
ベースラインおよび3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（NPRS）
時間枠：ベースライン、24時間、1か月、3か月
痛みの強度は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を用いて評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で測定されます。
ベースライン、24時間、1か月、3か月
棘上筋および棘下筋の筋厚
時間枠：ベースラインおよび3か月後
筋厚は、回旋筋腱板の構造的変化を評価するために超音波検査を用いて測定されます。
ベースラインおよび3か月後
肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースラインおよび3か月
肩関節の可動域はゴニオメーターを使用して測定されます。
ベースラインおよび3か月
肩機能 (SPADI)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
肩の痛みと障害指数（SPADI）は、痛みと機能状態を評価するために使用されます。 SPADIは、合計スコアが0から100の範囲で、スコアが高いほど痛みと障害が大きい（結果が悪い）ことを示す、13項目からなる妥当性が確認された質問票です。
ベースライン、1か月、3か月
生活の質（SF-36）
時間枠：ベースラインおよび3か月
健康関連QOLはShort Form-36（SF-36）質問票を用いて評価されます。 SF-36は8つのドメインで構成されており、各ドメインは0から100で採点され、より高いスコアはより良好な健康状態（より良好なアウトカム）を示します。
ベースラインおよび3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşe Merve Ata, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED 1-26-2295 (その他の識別子：Ethics Committee of Ankara Bilkent City Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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