Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRF nerwu nadłopatkowego w przewlekłym bólu barku (SUPRA-PRF)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie podejścia przez wcięcie nadgrzebieniowe i podejścia przez punkt środkowy w pulsacyjnym leczeniu prądem o częstotliwości radiowej nerwu nadłopatkowego pod kątem wpływu na ból i funkcję u pacjentów z przewlekłym bólem barku

To badanie ma na celu porównanie efektów leczenia pulsującą radiofrekwencją (PRF) nerwu nadłopatkowego przy użyciu podejścia przez wcięcie nadłopatkowe oraz podejścia przez punkt środkowy na ból, funkcję barku oraz siłę mięśni u pacjentów z przewlekłym bólem barku z powodu tendinopatii stożka rotatorów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Oceny kliniczne będą obejmować ocenę bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), ocenę funkcjonalną przy użyciu Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) oraz ocenę jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Krótkiego Formularza-36 (SF-36). Dodatkowo, zakres ruchu barku będzie mierzony goniometrycznie, grubość mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego będzie oceniana za pomocą ultrasonografii, a siła mięśni barku będzie oceniana przy użyciu dynamometru izokinetycznego. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 24 godzinach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących optymalnego podejścia do leczenia PRF nerwu nadłopatkowego u pacjentów z przewlekłym bólem barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból barku jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływa na codzienne czynności i jakość życia. Tendinopatia stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu barku. Nerw nadłopatkowy odgrywa kluczową rolę w przekazywaniu bólu barku, a pulsacyjna radiofrekwencja (PRF) nerwu nadłopatkowego stała się skuteczną, małoinwazyjną opcją leczenia.

Opisano różne podejścia anatomiczne do interwencji na nerwie nadłopatkowym, w tym podejście przez wcięcie nadłopatkowe i podejście przez punkt środkowy. Jednak istnieje ograniczona ilość dowodów porównujących wyniki kliniczne i funkcjonalne tych podejść.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie efektów PRF zastosowanej na nerw nadłopatkowy za pomocą podejścia przez wcięcie nadłopatkowe i podejścia przez punkt środkowy u pacjentów z przewlekłym bólem barku spowodowanym tendinopatią stożka rotatorów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zgodnie z podejściem interwencyjnym.

Oceny kliniczne będą obejmować ocenę bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), ocenę funkcjonalną przy użyciu Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) oraz ocenę jakości życia przy użyciu Kwestionariusza SF-36. Dodatkowo, zakres ruchu barku będzie mierzony goniometrycznie. Grubość mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego będzie oceniana za pomocą ultrasonografii, a siła mięśni barku będzie oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego.

Oceny będą przeprowadzane przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana siły mięśni barku, podczas gdy drugorzędowe wyniki obejmują ból, stan funkcjonalny i grubość mięśni.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do literatury poprzez identyfikację optymalnego podejścia anatomicznego do PRF nerwu nadłopatkowego w leczeniu przewlekłego bólu barku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat
  • Pacjenci z przewlekłym bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z rozpoznanym bólem barku związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów
  • Pacjenci, u których obserwuje się co najmniej 50% redukcję bólu po diagnostycznej blokadzie nerwu nadłopatkowego
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zrostowe zapalenie torebki stawowej (adhesive capsulitis)
  • Przebyta operacja barku
  • Pełnej grubości uszkodzenie stożka rotatorów
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na bark
  • Rozrusznik serca
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazujące do interwencji
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Cieżka choroba ogólnoustrojowa
  • Ciaża
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suprascapular Notch PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the suprascapular notch approach.
Procedura: PRF of the Suprascapular Nerve (Notch Approach)
Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the suprascapular notch. Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement. Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.
Eksperymentalny: Midpoint PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the midpoint approach between the suprascapular notch and spinoglenoid notch.
Procedura: PRF of the Suprascapular Nerve (Midpoint Approach)
Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the midpoint between the suprascapular notch and the spinoglenoid notch. Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement. Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy moment obrotowy podczas odwodzenia barku izokinetycznego
Ramy czasowe: Początkowe i po 3 miesiącach
Szczytowy moment siły izokinetycznej odwodzenia ramienia będzie mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (ISOMED 2000). Pomiary będą przeprowadzane w celu oceny zmian siły mięśniowej.
Początkowe i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Linia bazowa, 24 godziny, 1 miesiąc i 3 miesiące
Grubość mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące
Grubość mięśni zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii w celu oceny zmian strukturalnych w mięśniach stożka rotatorów.
Początkowa i 3 miesiące
Zakres ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Zakres ruchu w stawie barkowym będzie mierzony za pomocą goniometru.
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Funkcja barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) zostanie wykorzystany do oceny bólu i stanu funkcjonalnego. SPADI jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji z łącznym wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność (gorszy wynik).
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Jakość Życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36). SF-36 składa się z 8 domen, każda oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (lepszy wynik).
Wyjściowo i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TABED 1-26-2295 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Ankara Bilkent City Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami