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神経系高速®サプリメントの摂取が、精神・心血管表現型の成人における不安および心血管転帰に及ぼす影響

2026年3月27日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

神経機能向上サプリメントNeurofast®の摂取が精神・心臓表現型における不安および心血管転帰に及ぼす影響：前向き実世界介入観察研究

本研究は、臨床的に関連する不安症状を有し、既存の心血管疾患（CVD）の有無を問わない、サイコ・カーディオ表現型を持つ個人の不安と心血管転帰を評価することを目的としています。 この研究は、12週間にわたる前向きの実世界介入研究として実施されます。

参加者は、Neurofast®サプリメントを1日2錠摂取する群と、追加治療を受けない対照群のいずれかに割り当てられます。 心理学的評価には、全般性不安障害尺度（GAD-7）、患者健康質問票（PHQ-9）、心臓不安質問票（CAQ）が含まれます。 心拍数、血圧、心電図（ECG）測定を含む心血管パラメータも評価されます。

主要目的は、12週間における不安症状と心拍数の変化を評価することです。 副次的目的には、実世界の臨床環境における抑うつ症状、心血管パラメータ、治療遵守の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神的健康と心血管疾患は密接に関連しており、不安症状は心血管アウトカム、生活の質、治療遵守に影響を与えます。 本研究は、心理心臓表現型、すなわち臨床的に意義のある不安症状と確立された心血管疾患の有無を問わず共存する状態と定義される個人に焦点を当てています。

これは、臨床診療現場で実施される前向き実世界介入研究です。 参加者は12週間にわたり追跡され、心理学的および心血管評価が繰り返し行われます。 適格参加者には、GAD-7スコアが5以上および／またはCAQスコアが高値で、安定した臨床状態の18〜70歳の成人が含まれます。

参加者は2群に割り付けられます：Neurofast®サプリメントを摂取する群（1日2錠、朝と夕方に1錠ずつ）と、追加治療を受けない対照群です。 評価はベースライン時、4週後、8週後、12週後に実施されます。

心理学的評価には、不安のためのGAD-7、抑うつ症状のためのPHQ-9、心臓関連不安のためのCAQが含まれます。 心血管評価には、心電図（ECG）、心拍数、血圧測定が含まれます。 また、血糖値、脂質プロファイル、腎機能を含む臨床検査評価も実施されます。

主要アウトカムは、12週時点での不安スコア（GAD-7およびCAQ）と心拍数の変化です。 副次アウトカムには、抑うつ症状（PHQ-9）の変化、心血管パラメータ、実世界臨床環境における治療遵守性と忍容性の評価が含まれます。

本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、カラブリア州倫理委員会の承認を得ています（参照番号：97/20.04.2023）。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：

  • 年齢18～70歳（男女問わず）
  • GAD-7スコアが5以上および/またはCAQスコアが高い
  • PHQ-9スコアが20未満
  • 安定した臨床状態（心血管疾患なし、または安定した心血管疾患）
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 重度の慢性腎臓病（eGFR 50 ml/分未満）
  • 重度の肝機能障害
  • 統合失調症、双極性障害、または急性大うつ病
  • 不安定な精神科的または薬理学的治療（3ヶ月未満）
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究治療薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性（該当する場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Neurofast®サプリメント
このグループの参加者は、実世界の環境における標準的な臨床ケアに加えて、Neurofast®サプリメントを1日2錠（朝1錠、夕方1錠）の用量で12週間投与されます。
ダイエットサプリメント：Neurofast® サプリメント
Neurofast®は、錠剤形態で経口投与される栄養補助食品製剤であり、心理心血管表現型を有する個人における心理的および心血管パラメータへの潜在的な影響について評価されています。
他の名前：
  • ニューロファスト®
介入なし：追加治療なし対照
このグループの参加者は、Neurofast®の補給を受けず、12週間の追跡調査期間中、追加の介入なしで標準的な臨床ケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
全般性不安障害評価尺度（GAD-7）アンケートを用いて測定した不安症状の変化。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから12週間
心臓不安質問票（CAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
心臓関連不安質問票（CAQ）を用いて測定した心臓関連不安の変化。
スコアが高いほど心臓関連不安が大きいことを示します。
ベースラインから第12週まで
標準12誘導心電図により測定される心拍数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
心拍数（拍/分）は標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と第12週時で比較されます。
ベースラインから12週間まで
標準12誘導心電図によるPR間隔の変化
時間枠：ベースラインから12週間
PR間隔（ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と第12週との間で比較されます。
ベースラインから12週間
標準12誘導心電図で測定したQRS間隔の変化
時間枠：ベースラインから12週間
QRS期間（ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースラインと第12週の間で比較されます。
ベースラインから12週間
標準12誘導心電図で測定された補正QT間隔（QTc）の変化
時間枠：ベースラインから12週目
修正QT間隔（QTc、ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と12週目との間で比較されます。
ベースラインから12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて測定される抑うつ症状の変化。 スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第12週まで
血圧の変化 (mmHg)
時間枠：ベースラインから12週目まで
臨床診察時の収縮期および拡張期血圧の変化（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）。
ベースラインから12週目まで
標準12誘導心電図パラメータの変化
時間枠：ベースラインから第12週
標準12誘導心電図から日常的に得られる心電図パラメータ（心拍数、PR間隔、QRS幅、QT間隔、補正QT間隔（QTc）を含む）を、ベースラインと第12週で評価し比較します。
ベースラインから第12週
治療遵守
時間枠：12週まで
現実世界の臨床環境における研究期間中のNeurofastサプリメント摂取遵守状況の評価
12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaquat University of Medical & Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rome Tor Vergata

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ref. No. 97/20.04.2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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