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Efecto de la suplementación con Neurofast® en la ansiedad y los resultados cardiovasculares en adultos con fenotipo psico-cardio

27 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efecto de la Suplementación con Neurofast® en la Ansiedad y Resultados Cardiovasculares en el Fenotipo Psico-Cardio: Un Estudio Observacional Intervencionista Prospectivo del Mundo Real

Este estudio tiene como objetivo evaluar la ansiedad y los resultados cardiovasculares en individuos con el fenotipo psico-cardio, caracterizado por síntomas de ansiedad clínicamente relevantes con o sin enfermedad cardiovascular (ECV) establecida. El estudio se llevará a cabo como un estudio intervencional prospectivo en el mundo real durante 12 semanas.

Los participantes serán asignados a un grupo que recibe suplementación con Neurofast® (2 comprimidos al día) o a un grupo de control que no recibe tratamiento adicional. Las evaluaciones psicológicas incluirán la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ). También se evaluarán los parámetros cardiovasculares, incluyendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las medidas electrocardiográficas (ECG).

El objetivo principal es evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad y la frecuencia cardíaca durante 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los síntomas depresivos, los parámetros cardiovasculares y la adherencia al tratamiento en un entorno clínico del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La salud mental y las enfermedades cardiovasculares están estrechamente interconectadas, con síntomas de ansiedad que influyen en los resultados cardiovasculares, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Este estudio se centra en personas que presentan el fenotipo psicocardio, definido como la coexistencia de síntomas de ansiedad clínicamente relevantes con o sin enfermedad cardiovascular establecida.

Este es un estudio intervencionista prospectivo del mundo real realizado en un entorno de práctica clínica. Los participantes serán seguidos durante 12 semanas con evaluaciones psicológicas y cardiovasculares repetidas. Los participantes elegibles incluirán adultos de 18 a 70 años con GAD-7 ≥ 5 y/o puntuaciones CAQ elevadas y estado clínico estable.

Los participantes se asignarán a dos grupos: un grupo que recibirá suplementación con Neurofast® (2 comprimidos diarios, uno por la mañana y otro por la noche) y un grupo de control que no recibirá tratamiento adicional. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas.

Las evaluaciones psicológicas incluirán GAD-7 para ansiedad, PHQ-9 para síntomas depresivos y CAQ para ansiedad relacionada con el corazón. Las evaluaciones cardiovasculares incluirán electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca y mediciones de presión arterial. También se realizarán evaluaciones de laboratorio, que incluyen glucosa, perfil lipídico y función renal.

El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7 y CAQ) y la frecuencia cardíaca a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas depresivos (PHQ-9), parámetros cardiovasculares y evaluación de la adherencia y tolerabilidad al tratamiento en un contexto clínico del mundo real.

El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de la Región de Calabria (Ref. Nº 97/20.04.2023). Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años (ambos sexos)
  • GAD-7 ≥ 5 y/o puntuación CAQ elevada
  • PHQ-9 < 20
  • Estado clínico estable (sin enfermedad cardiovascular o con enfermedad cardiovascular estable)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica grave (TFGe < 50 ml/min)
  • Insuficiencia hepática grave
  • Trastornos psicóticos, trastorno bipolar o depresión mayor aguda
  • Tratamiento psiquiátrico o farmacológico inestable (<3 meses)
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o intolerancia conocida a los tratamientos en investigación (si procede)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación Neurofast®
Los participantes en este grupo recibirán suplementación con Neurofast® a una dosis de 2 comprimidos al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) durante un período de 12 semanas, además de la atención clínica estándar en un entorno del mundo real.
Suplemento dietético: Suplemento Neurofast®
Neurofast® es una formulación nutracéutica administrada por vía oral en forma de comprimido y evaluada por sus efectos potenciales en parámetros psicológicos y cardiovasculares en individuos con el fenotipo psicocardio.
Otros nombres:
  • Neurofast®
Sin intervención: Control sin Tratamiento Adicional
Los participantes en este grupo no recibirán suplementación con Neurofast® y continuarán con la atención clínica estándar sin ninguna intervención adicional durante el periodo de seguimiento de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos mediante el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la ansiedad.
Baseline a la Semana 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
Cambio en la ansiedad relacionada con el corazón medida mediante el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ). Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad relacionada con el corazón.
Desde la línea basal hasta la semana 12
Cambio en la frecuencia cardíaca medida mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el valor basal y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio en el intervalo PR medido por ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Del momento basal a la semana 12
El intervalo PR (milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el inicio del estudio y la semana 12.
Del momento basal a la semana 12
Cambio en la duración del QRS medido mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
La duración del QRS (milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el valor basal y la semana 12.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en el intervalo QT corregido (QTc) medido mediante ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
El intervalo QT corregido (QTc, milisegundos) se evaluará mediante un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones y se comparará entre el inicio y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en los síntomas depresivos medidos mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) durante las visitas clínicas.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los parámetros electrocardiográficos estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Los parámetros electrocardiográficos obtenidos de forma rutinaria a partir de un ECG estándar de 12 derivaciones, incluyendo la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido (QTc), serán evaluados y comparados entre el inicio del estudio y la semana 12.
Desde la línea base hasta la semana 12
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Evaluación de la adherencia a la suplementación con Neurofast durante el período de estudio en un entorno clínico del mundo real.
Hasta la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Rome Tor Vergata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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