Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Neurofast®-tilskud på angst og kardiovaskulære udfald hos voksne med psyko-kardio-fænotype

27. marts 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effekten af Neurofast®-tilskud på angst og kardiovaskulære resultater i den psykokardio-fænotype: Et prospektivt, real-world interventionsobservationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere angst og kardiovaskulære udfald hos personer med den psykokardio-fænotype, som er kendetegnet ved klinisk relevante angstsymptomer med eller uden etableret kardiovaskulær sygdom (CVD). Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv, real-world interventionsundersøgelse over 12 uger.

Deltagerne vil blive tildelt enten en gruppe, der modtager Neurofast®-tilskud (2 tabletter om dagen), eller en kontrolgruppe, der ikke modtager yderligere behandling. Psykologiske vurderinger vil omfatte Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Kardiovaskulære parametre, herunder hjertefrekvens, blodtryk og elektrokardiografiske (EKG) målinger, vil også blive evalueret.

Det primære mål er at vurdere ændringer i angstsymptomer og hjertefrekvens over 12 uger. Sekundære mål omfatter evaluering af depressive symptomer, kardiovaskulære parametre og behandlingsoverholdelse i en real-world klinisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mental sundhed og hjerte-kar-sygdomme er tæt forbundne, hvor angstsymptomer påvirker hjerte-kar-udfald, livskvalitet og overholdelse af behandling. Denne undersøgelse fokuserer på personer med den psykokardio-fænotype, defineret som sameksistensen af klinisk relevante angstsymptomer med eller uden etableret hjerte-kar-sygdom.

Dette er en prospektiv, virkelighedsnær interventionsundersøgelse udført i en klinisk praksis. Deltagere vil blive fulgt i 12 uger med gentagne psykologiske og hjerte-kar-vurderinger. Berettigede deltagere omfatter voksne i alderen 18-70 år med GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøjede CAQ-score og stabil klinisk status.

Deltagere vil blive tildelt to grupper: én gruppe, der modtager Neurofast® tilskud (2 tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen) og én kontrolgruppe, der ikke modtager yderligere behandling. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Psykologiske vurderinger vil omfatte GAD-7 for angst, PHQ-9 for depressive symptomer og CAQ for hjerterelateret angst. Hjerte-kar-vurderinger vil omfatte elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens og blodtryksmålinger. Laboratorievurderinger, inklusive glukose, lipidprofil og nyrefunktion, vil også blive udført.

Det primære resultat er ændringen i angstscore (GAD-7 og CAQ) og hjertefrekvens ved 12 uger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i depressive symptomer (PHQ-9), hjerte-kar-parametre og vurdering af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet i en virkelighedsnær klinisk kontekst.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra Calabria Regions etiske komité (Ref. nr. 97/20.04.2023). Alle deltagere vil afgive skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (begge køn)
  • GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøjet CAQ-score
  • PHQ-9 < 20
  • Stabil klinisk status (enten ingen hjerte-kar-sygdom eller stabil hjerte-kar-sygdom)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær kronisk nyresygdom (eGFR < 50 ml/min)
  • Svær leverskade
  • Psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller akut alvorlig depression
  • Ustabil psykiatrisk eller farmakologisk behandling (<3 måneder)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance overfor undersøgelsesbehandlinger (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurofast® Supplementation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Neurofast®-tilskud i en dosis på 2 tabletter om dagen (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) i en varighed på 12 uger, ud over standard klinisk behandling i en realverdensindstilling.
Kosttilskud: Neurofast® kosttilskud
Neurofast® er en nutraceutisk formulering, der administreres oralt i tablettform og evalueres for dens potentielle effekter på psykologiske og kardiovaskulære parametre hos personer med psykokardio-fænotypen.
Andre navne:
  • Neurofast®
Ingen indgriben: Ingen Yderligere Behandlingskontrol
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage Neurofast®-tilskud og vil fortsætte med standard klinisk behandling uden yderligere indgreb i løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i angstsymptomer målt med Generaliseret Angsttilstands-7 (GAD-7) spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i hjerterelateret angst målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Højere score indikerer større hjerterelateret angst.
Baseline til uge 12
Ændring i hjertefrekvens målt med standard 12-leds EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i PR-interval målt med standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
PR-intervallet (millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-aflednings elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i QRS-varighed målt med standard 12-leds EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
QRS-varigheden (millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem udgangspunktet og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i korrigeret QT-interval (QTc) målt med standard 12-afledning EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Korrigeret QT-interval (QTc, millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) under kliniske besøg.
Baseline til uge 12
Ændring i standard 12-leds elektrokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline til uge 12
Elektrokardiografiske parametre, som rutinemæssigt indhentes fra et standard 12-leds EKG, herunder hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT-interval (QTc), vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til uge 12
Vurdering af overholdelse af Neurofast-kosttilskud under forsøgsperioden i en virkelig klinisk setting.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger