神経系高速®サプリメントの摂取が、精神・心血管表現型の成人における不安および心血管転帰に及ぼす影響
神経機能向上サプリメントNeurofast®の摂取が精神・心臓表現型における不安および心血管転帰に及ぼす影響：前向き実世界介入観察研究
本研究は、臨床的に関連する不安症状を有し、既存の心血管疾患（CVD）の有無を問わない、サイコ・カーディオ表現型を持つ個人の不安と心血管転帰を評価することを目的としています。 この研究は、12週間にわたる前向きの実世界介入研究として実施されます。
参加者は、Neurofast®サプリメントを1日2錠摂取する群と、追加治療を受けない対照群のいずれかに割り当てられます。 心理学的評価には、全般性不安障害尺度（GAD-7）、患者健康質問票（PHQ-9）、心臓不安質問票（CAQ）が含まれます。 心拍数、血圧、心電図（ECG）測定を含む心血管パラメータも評価されます。
主要目的は、12週間における不安症状と心拍数の変化を評価することです。 副次的目的には、実世界の臨床環境における抑うつ症状、心血管パラメータ、治療遵守の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
精神的健康と心血管疾患は密接に関連しており、不安症状は心血管アウトカム、生活の質、治療遵守に影響を与えます。 本研究は、心理心臓表現型、すなわち臨床的に意義のある不安症状と確立された心血管疾患の有無を問わず共存する状態と定義される個人に焦点を当てています。
これは、臨床診療現場で実施される前向き実世界介入研究です。 参加者は12週間にわたり追跡され、心理学的および心血管評価が繰り返し行われます。 適格参加者には、GAD-7スコアが5以上および／またはCAQスコアが高値で、安定した臨床状態の18〜70歳の成人が含まれます。
参加者は2群に割り付けられます：Neurofast®サプリメントを摂取する群（1日2錠、朝と夕方に1錠ずつ）と、追加治療を受けない対照群です。 評価はベースライン時、4週後、8週後、12週後に実施されます。
心理学的評価には、不安のためのGAD-7、抑うつ症状のためのPHQ-9、心臓関連不安のためのCAQが含まれます。 心血管評価には、心電図（ECG）、心拍数、血圧測定が含まれます。 また、血糖値、脂質プロファイル、腎機能を含む臨床検査評価も実施されます。
主要アウトカムは、12週時点での不安スコア（GAD-7およびCAQ）と心拍数の変化です。 副次アウトカムには、抑うつ症状（PHQ-9）の変化、心血管パラメータ、実世界臨床環境における治療遵守性と忍容性の評価が含まれます。
本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、カラブリア州倫理委員会の承認を得ています（参照番号：97/20.04.2023）。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Roma、イタリア、00133
- University of Rome Tor Vergata
-
コンタクト：
- Dr. Barbara Pala, MD
- メール：barbara.pala93@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 年齢18～70歳（男女問わず）
- GAD-7スコアが5以上および/またはCAQスコアが高い
- PHQ-9スコアが20未満
- 安定した臨床状態（心血管疾患なし、または安定した心血管疾患）
- インフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 重度の慢性腎臓病（eGFR 50 ml/分未満）
- 重度の肝機能障害
- 統合失調症、双極性障害、または急性大うつ病
- 不安定な精神科的または薬理学的治療（3ヶ月未満）
- 妊娠中または授乳中
- 研究治療薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性（該当する場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neurofast®サプリメント
このグループの参加者は、実世界の環境における標準的な臨床ケアに加えて、Neurofast®サプリメントを1日2錠（朝1錠、夕方1錠）の用量で12週間投与されます。
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Neurofast®は、錠剤形態で経口投与される栄養補助食品製剤であり、心理心血管表現型を有する個人における心理的および心血管パラメータへの潜在的な影響について評価されています。
他の名前：
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介入なし：追加治療なし対照
このグループの参加者は、Neurofast®の補給を受けず、12週間の追跡調査期間中、追加の介入なしで標準的な臨床ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害-7（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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全般性不安障害評価尺度（GAD-7）アンケートを用いて測定した不安症状の変化。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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心臓不安質問票（CAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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心臓関連不安質問票（CAQ）を用いて測定した心臓関連不安の変化。
スコアが高いほど心臓関連不安が大きいことを示します。 |
ベースラインから第12週まで
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標準12誘導心電図により測定される心拍数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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心拍数（拍/分）は標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と第12週時で比較されます。
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ベースラインから12週間まで
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標準12誘導心電図によるPR間隔の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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PR間隔（ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と第12週との間で比較されます。
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ベースラインから12週間
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標準12誘導心電図で測定したQRS間隔の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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QRS期間（ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースラインと第12週の間で比較されます。
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ベースラインから12週間
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標準12誘導心電図で測定された補正QT間隔（QTc）の変化
時間枠：ベースラインから12週目
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修正QT間隔（QTc、ミリ秒）は、標準的な12誘導心電図を用いて評価され、ベースライン時と12週目との間で比較されます。
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ベースラインから12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
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患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて測定される抑うつ症状の変化。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから第12週まで
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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臨床診察時の収縮期および拡張期血圧の変化（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）。
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ベースラインから12週目まで
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標準12誘導心電図パラメータの変化
時間枠：ベースラインから第12週
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標準12誘導心電図から日常的に得られる心電図パラメータ（心拍数、PR間隔、QRS幅、QT間隔、補正QT間隔（QTc）を含む）を、ベースラインと第12週で評価し比較します。
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ベースラインから第12週
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治療遵守
時間枠：12週まで
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現実世界の臨床環境における研究期間中のNeurofastサプリメント摂取遵守状況の評価
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12週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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