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乳がん、肺がん、大腸がんの成人患者における化学療法の耐容性と有効性を改善するための多様な外来監視下身体活動プログラムの効果 (PREDU)

2026年3月24日 更新者：Meritxell Parareda、University of Vic - Central University of Catalonia

乳がん、肺がん、大腸がんの成人患者における化学療法の耐容性と有効性を改善するための多様な外来監視下運動プログラムの有効性：無作為化臨床試験

この臨床試験は、乳がん、肺がん、または大腸がんの35歳から65歳の患者を対象に、化学療法開始前から開始し、治療中も継続する監督付き多様な治療的運動プログラムが治療成績を改善できるかどうかを評価します。

本研究の仮説は、この運動プログラムへの参加が化学療法への耐性を向上させ、患者が計画された相対投与量強度の85％以上を受けられるようになることです。 さらに、このプログラムは、完全な放射線学的反応率を高めることで治療効果を向上させることが期待されています。

本研究の主な目的は、乳がん、肺がん、大腸がん患者を対象に、化学療法前および化学療法中に行われる監督付き多様な治療的運動プログラムが、治療耐性と治療効果の両方を改善する効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、CONSORTガイドラインに従って設計された、無作為化、層別化、評価者盲検、縦断的、前向き臨床試験を提案します。

本研究は、化学療法の耐容性と有効性を向上させ、副作用を軽減し、患者の生活の質を維持するための効果的な戦略を特定する必要性によって正当化されます。 利用可能な科学的証拠は、特に監督下で、個別化され、治療前に開始され、化学療法を通じて維持される場合、心血管トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせた多様な身体活動プログラムが、化学療法の耐容性と有効性にプラスの影響を及ぼす可能性があることを示唆しています。 これらの変数は、良好な指標を達成し、化学療法によって引き起こされる副作用を改善するための重要な決定要因です。

目的と仮説 主目的は、乳がん、肺がん、または大腸がんと診断された35歳から65歳の患者を対象に、化学療法前に開始され、化学療法中に維持される監督付き多様な治療的運動プログラムの、治療耐容性と有効性に対する効果を評価することです。

以下の結果が実験群と対照群の間で比較されます：

  • 相対投与強度（RDI）
  • 治療完了率
  • 放射線学的または病理学的完全奏効

副次目的には、両群間のがん関連疲労、生活の質、筋力、心肺能力、および身体活動へのアドヒアランスの経過を比較することが含まれます。 さらに、本研究は、腫瘍の位置、がんの病期、および年齢が、治療耐容性と有効性、ならびに副次結果に対する介入の効果を緩和するかどうかを探ります。

主仮説は、監督付き治療的運動を行う参加者は、対照群と比較してRDI≥85%をより頻繁に達成し、改善された治療有効性の結果を示すだろうというものです。

研究デザイン

2つの並行群が含まれます：

実験群（EG）：監督付き治療的運動プログラム 対照群（CG）：一般的な推奨事項に基づく、監督なしの自宅での身体活動

無作為化は、群間のバランスを確保するために、がんの位置（乳がん、肺がん、または大腸がん）に応じて層別化されます。 割り付けはコンピュータソフトウェアを使用して生成されます。 結果評価者は群の割り付けに対して盲検化されます。

介入

プログラムの総期間は48週間で、化学療法中に18週間の積極的介入と、治療完了後に24週間のフォローアップが含まれます。

対照群

対照群の参加者は、世界保健機関のガイドラインに従って自宅で治療的身体活動を行うための標準化された口頭および書面の推奨事項を受け取ります。

推奨事項には以下が含まれます：

週3〜4回の有酸素運動（最大心拍数の約70%で30〜45分）、例えばウォーキング、速歩、サイクリング、水泳、またはローイング。

週2回の筋力トレーニングセッション（約30分）、上肢、体幹、下肢のエクササイズを含み、強度は1回最大挙上重量（1RM）の50〜80%で、8〜12回の2セットを、体重と弾性抵抗バンドを使用して行います。

低強度の関節可動域運動。 これらの活動は研究チームによって監督または個別化されません。

実験群

実験群の参加者は、専門施設で監督付きかつ個別化された治療的運動セッションを行います。 プログラムは疲労レベルと化学療法サイクルの段階に応じて調整されます。

週3回の監督付きセッションが実施されます：

有酸素運動に焦点を当てた1セッション（45分）、中程度の持続的トレーニング（最大心拍数の約70%）と中程度のインターバルトレーニング（最大心拍数の>85%と最大心拍数の50%を交互に）を組み合わせ、低強度高強度インターバルトレーニング（Low HIIT）を含みます。

2つの組み合わせセッション（各50分）、以下を含みます：

30分の有酸素運動 20分の筋力トレーニング、強度は1RMの50〜80%、8〜12回の2セット、ガイド付きマシン、弾性抵抗バンド、フリーウェイトを使用。

エクササイズは主要な筋群（大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋群、大胸筋、広背筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腰筋）を対象とします。 すべてのセッションには低強度の関節可動域運動が含まれます。

手順と評価

4つの評価時点が実施されます：

ベースライン（診断時） 化学療法開始時 化学療法完了時 介入完了後24週

評価される一般的な領域には以下が含まれます：

相対投与強度（RDI） 放射線学的完全奏効（RRC） 動的および静的筋力 心肺能力 がん関連疲労 生活の質 身体活動へのアドヒアランス

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • コンタクト：
          • 電話番号：(+34) 93 889 11 11
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • コンタクト：
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Hospital Universitari de la Santa Creu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 35歳から65歳の女性および男性
  • ステージII、III、またはIVの乳がん、肺がん、または大腸がんと診断されている
  • 術前化学療法を開始予定である
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある

除外基準：

  • 運動を適切に実行できない筋骨格系または神経系の障害
  • 制御不能な感染症または症状
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、呼吸不全、または過去6か月以内の最近の心血管イベントなどの併存疾患
  • ボディマス指数（BMI）が35を超える
  • 妊娠中の女性
  • 研究の目的と手順を理解することが困難である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
インフォメーションセッションで提供されたガイダンスと提供されたパンフレットに基づいた運動プログラムが、計画、適応、または監督なしに実施されます。 推奨事項には、有酸素運動と筋力トレーニングが含まれます。
他の：推奨運動プログラム
参加者は、化学療法の2週間前および16週間中、無監督の運動推奨に従います。 有酸素運動は30〜45分、週3〜4回（ウォーキング、水泳、サイクリング）で、筋力トレーニングは週2回、各30分、上肢、体幹、下肢を対象とします。 参加者は個別の調整や監督なしに、これらの推奨事項を自分で実践する責任があり、腫瘍学対象集団に対するWHO運動ガイドラインを満たすことを目指します。
実験的：実験群
疲労レベルとネオアジュバント化学療法サイクルの段階に応じて、監督下で計画され適応された治療的運動プログラムが実施されます。 このプログラムには、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた週3回の監督下セッションが含まれます。
他の：PREDU運動プログラム

介入には、化学療法前の2週間と化学療法中の16週間の2段階で行われる、監督付きの多様な治療的運動プログラムが含まれます。

化学療法前（2週間）：週3回の自宅での有酸素運動セッションと、週2回の監督付き筋力トレーニングセッション（各30分）を、フリーウェイトまたはガイド付き機器を使用して行います。

化学療法中（16週間）：週3回の監督付きセッションで、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせます（各20〜50分）。 有酸素運動は、エアロバイクまたはトレッドミルを使用した中程度の持続的運動（最大心拍数の70％）とインターバルトレーニング（低強度HIIT、最大心拍数の85％）を行います。 筋力トレーニングは、ガイド付きウエイトとエラスティックバンドを使用し、1RMの50〜80％の負荷で8〜12回を2セット行います。

プログラムは、参加者の疲労度と化学療法のサイクルに応じて適応・計画されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対投与強度（RDI）による化学療法治療耐容性の評価
時間枠：化学療法開始時（PREDU介入開始後2週）および化学療法終了時（PREDU介入終了後18週）の評価。
相対投与強度（RDI）の割合は、計画された化学療法投与量と実際に投与された投与量の比率として計算され、パーセンテージで表されます。 データは医療臨床記録から取得されます。 グループ間の結果を比較します。
化学療法開始時（PREDU介入開始後2週）および化学療法終了時（PREDU介入終了後18週）の評価。
RECIST 1.1基準による完全奏効率
時間枠：CRはベースライン（診断時）と化学療法終了時（PREDU介入後18週）に評価されます。
完全奏効（CR）を達成した参加者の割合。これは、すべての標的病変の消失および病的リンパ節の＜10 mmへの縮小として定義され、RECIST 1.1基準スケールを用いて評価されます。 データは医療臨床記録から得られます。 グループ間の結果を比較します。
CRはベースライン（診断時）と化学療法終了時（PREDU介入後18週）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイパー疲労尺度で評価されたがん関連疲労スコア
時間枠：測定は、介入完了後のベースライン、2週間、18週間、および24週間で行われます。
疲労はパイパー疲労尺度を用いて測定されます。これは22項目からなる自己申告式の尺度で、各項目は0から10点で採点され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 この尺度は、主観的疲労の4つの側面を評価します：重症度、感覚的影響、認知的影響、および気分。 総合疲労スコアは、4つの側面のスコアを合計し、4で割ることで算出されます。 0から10の数値尺度で測定されます。4回の評価結果およびグループ間の結果を比較してください。
測定は、介入完了後のベースライン、2週間、18週間、および24週間で行われます。
ハンドヘルドダイナモメーターで評価した静的筋力（kg）
時間枠：測定は、介入完了後のベースライン時、2週間後、18週間後、および24週間後に実施されます。
手持ちダイナモメーターを用いて評価された、キログラム（kg）で表されるピーク筋力。 すべての4回の評価間およびグループ間で比較が行われます。
測定は、介入完了後のベースライン時、2週間後、18週間後、および24週間後に実施されます。
ブルジツキー方程式を用いた動的筋力（kg）
時間枠：測定は、ベースライン時、介入完了後2週目、18週目、24週目に行われます。
ブルジッキの方程式を用いてn回反復最大（n-RM）から算出した、キログラム（kg）で表される推定動的筋力。
測定は、ベースライン時、介入完了後2週目、18週目、24週目に行われます。
生活の質スコアの変化
時間枠：測定は、ベースライン時、介入終了後2週間、18週間、および24週間に行われます。
生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。 スコアは0～100の尺度で、機能尺度では高いスコアが良好な機能または生活の質を示しますが、症状尺度では高いスコアが症状負担の大きさを示します。 4回の評価結果と群間の結果を比較してください。
測定は、ベースライン時、介入終了後2週間、18週間、および24週間に行われます。
心肺能力の変化
時間枠：測定は、介入完了後のベースライン時、2週間後、18週間後、および24週間後に実施されます。
心肺能力は、6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。これは、参加者が30メートルの平坦なコースで6分間に可能な限り長い距離を歩くサブマキシマル・フィールドテストです。 運動耐容能は、歩行距離（メートル）および推定VO₂maxを通じて評価されます。 高い値は、より優れた心肺フィットネスを示します。 評価は4つのすべての時点で実施され、結果はグループ間で比較されます。
測定は、介入完了後のベースライン時、2週間後、18週間後、および24週間後に実施されます。
身体活動遵守における変化段階別参加者割合
時間枠：測定は、ベースライン時、介入完了後2週間、18週間、および24週間で実施されます。
身体活動における変化の各段階にいる参加者の割合を、トランスセオレティカルモデルを用いて評価。 データは各評価時点で収集され、対照群と実験群の間で比較されます。
測定は、ベースライン時、介入完了後2週間、18週間、および24週間で実施されます。
身体活動遵守レベル別参加者割合
時間枠：介入完了後24週時点およびベースラインで評価。
対照群と実験群の間で評価・比較された、中程度および激しい身体活動の各レベル（週あたりの分数）を達成した参加者の割合。身体活動への遵守度の変化を評価するために実施。
介入完了後24週時点およびベースラインで評価。
腫瘍の位置、ステージ、年齢が、治療の忍容性と有効性に対する介入の効果を調整するかどうかを検討する
時間枠：評価は、最初の評価から18週目までの3回目の評価まで実施されます。
腫瘍の部位、病期、年齢ごとに主要および副次的アウトカムの結果を比較し、これらのサブグループ間で結果に差があるかどうかを検討する。
評価は、最初の評価から18週目までの3回目の評価まで実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vic - Central University of Catalonia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREDU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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