Eficacia de un Programa Multimodal de Actividad Física Supervisada en Pacientes Ambulatorios para Mejorar la Tolerancia y la Eficacia de la Quimioterapia en Adultos con Cáncer de Mama, Pulmón y Colon (PREDU)
Efectividad de un Programa Supervisado de Actividad Física Ambulatoria Multimodal para Mejorar la Tolerancia y Eficacia de la Quimioterapia en Adultos con Cáncer de Mama, Pulmón y Colon: Ensayo Clínico Aleatorizado.
Este estudio clínico evalúa si un programa supervisado de ejercicio terapéutico multimodal, iniciado antes de la quimioterapia y continuado durante el tratamiento, puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes de 35 a 65 años con cáncer de mama, pulmón o colon.
La hipótesis del estudio es que la participación en este programa de ejercicio mejora la tolerancia a la quimioterapia, permitiendo a los pacientes recibir más del 85% de la intensidad de dosis relativa planificada. Además, se espera que el programa mejore la efectividad del tratamiento aumentando la tasa de respuesta radiológica completa.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de un programa supervisado de ejercicio terapéutico multimodal realizado antes y durante la quimioterapia para mejorar tanto la tolerancia al tratamiento como la eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de mama, pulmón y colon.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un ensayo clínico prospectivo, longitudinal, aleatorizado, estratificado y cegado al evaluador, diseñado de acuerdo con las directrices CONSORT.
Este estudio está justificado por la necesidad de identificar estrategias efectivas para mejorar la tolerancia y eficacia de la quimioterapia, así como para reducir los efectos adversos y preservar la calidad de vida de los pacientes. La evidencia científica disponible sugiere que los programas de actividad física multimodal que combinan entrenamiento cardiovascular y de fuerza, especialmente cuando están supervisados, individualizados, iniciados antes del tratamiento y mantenidos durante toda la quimioterapia, pueden ejercer un impacto positivo en la tolerancia y eficacia de la quimioterapia. Estas variables son determinantes clave para lograr indicadores favorables y para mejorar los efectos secundarios causados por la quimioterapia.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo principal es evaluar la efectividad de un programa de ejercicio terapéutico multimodal supervisado, iniciado antes y mantenido durante la quimioterapia, sobre la tolerancia y eficacia del tratamiento en pacientes de 35 a 65 años diagnosticados con cáncer de mama, pulmón o colorrectal.
Se compararán los siguientes resultados entre los grupos experimental y control:
- Intensidad de Dosis Relativa (RDI)
- Tasa de finalización del tratamiento
- Respuesta completa radiológica o patológica
Los objetivos secundarios incluyen comparar la evolución de la fatiga relacionada con el cáncer, la calidad de vida, la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria y la adherencia a la actividad física entre ambos grupos. Además, el estudio explorará si la localización del tumor, el estadio del cáncer y la edad moderan el efecto de la intervención sobre la tolerancia y eficacia del tratamiento, así como sobre los resultados secundarios.
La hipótesis principal es que los participantes que realicen ejercicio terapéutico supervisado lograrán con mayor frecuencia un RDI ≥85% en comparación con el grupo control y demostrarán mejores resultados de eficacia terapéutica.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Se incluirán dos grupos paralelos:
Grupo Experimental (GE): programa de ejercicio terapéutico supervisado Grupo Control (GC): actividad física no supervisada en el hogar con recomendaciones generales
La aleatorización se estratificará según la localización del cáncer (mama, pulmón o colorrectal) para garantizar el equilibrio entre los grupos. La asignación se generará mediante software informático. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
INTERVENCIÓN
La duración total del programa será de 48 semanas, incluyendo 18 semanas de intervención activa durante la quimioterapia y 24 semanas de seguimiento tras la finalización del tratamiento.
GRUPO CONTROL
Los participantes del grupo control recibirán recomendaciones verbales y escritas estandarizadas para realizar actividad física terapéutica en el hogar de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud.
Las recomendaciones incluirán:
3-4 sesiones semanales de ejercicio aeróbico (30-45 minutos a aproximadamente el 70% de la frecuencia cardíaca máxima), como caminar, caminar a paso ligero, ciclismo, natación o remo.
2 sesiones semanales de entrenamiento de fuerza (aproximadamente 30 minutos), incluyendo ejercicios de miembros superiores, tronco y miembros inferiores a intensidades entre el 50-80% de una repetición máxima (1RM), consistiendo en 2 series de 8-12 repeticiones, utilizando peso corporal y bandas de resistencia elásticas.
Ejercicios de movilidad articular de baja intensidad. Estas actividades no estarán supervisadas ni individualizadas por el equipo de investigación.
GRUPO EXPERIMENTAL
Los participantes del grupo experimental realizarán sesiones de ejercicio terapéutico supervisadas e individualizadas en centros especializados. El programa se adaptará según los niveles de fatiga y la fase del ciclo de quimioterapia.
Se realizarán tres sesiones supervisadas por semana:
Una sesión centrada en ejercicio aeróbico (45 minutos), combinando entrenamiento continuo moderado (aproximadamente 70% de la frecuencia cardíaca máxima) con entrenamiento interválico moderado (>85% de la frecuencia cardíaca máxima alternando con 50% de la frecuencia cardíaca máxima), incluyendo Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad de Baja Intensidad (Low HIIT).
Dos sesiones combinadas (50 minutos cada una), incluyendo:
30 minutos de ejercicio aeróbico 20 minutos de entrenamiento de fuerza a intensidades entre el 50-80% de 1RM, 2 series de 8-12 repeticiones, utilizando máquinas guiadas, bandas de resistencia elásticas y pesos libres.
Los ejercicios se dirigirán a los principales grupos musculares (cuádriceps, isquiotibiales, músculos glúteos, pectoral mayor, dorsal ancho, bíceps, tríceps y musculatura lumbar). Todas las sesiones incluirán ejercicios de movilidad articular de baja intensidad.
PROCEDIMIENTO Y EVALUACIONES
Se realizarán cuatro momentos de evaluación:
Línea base (al diagnóstico) Al inicio de la quimioterapia Al finalizar la quimioterapia A las 24 semanas después de finalizar la intervención
Las áreas generales evaluadas incluirán:
Intensidad de Dosis Relativa (RDI) Respuesta completa radiológica (RRC) Fuerza muscular dinámica y estática Capacidad cardiorrespiratoria Fatiga relacionada con el cáncer Calidad de vida Adherencia a la actividad física
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Meritxell Parareda Ventura, Physiotherapist
- Número de teléfono: (+34) 93 881 60 25
- Correo electrónico: meritxell.parareda@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Contacto:
- Número de teléfono: (+34) 93 889 11 11
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
-
Contacto:
- Meritxell Parareda Ventura
- Número de teléfono: (+34) 93 881 60 25
- Correo electrónico: meritxell.parareda@uvic.cat
-
Vic, Barcelona, España, 08500
- Hospital Universitari de la Santa Creu
-
Contacto:
- Josep Ortiz
- Número de teléfono: (+34) 93 883 33 00
- Correo electrónico: meritxell.parareda@uvic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 35 a 65 años
- Diagnosticados con cáncer de mama, pulmón o colon en estadio II, III o IV
- Programados para iniciar quimioterapia neoadyuvante
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que impidan la correcta ejecución de los ejercicios
- Infecciones o síntomas no controlados
- Comorbilidades como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia respiratoria o eventos cardiovasculares recientes en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Mujeres embarazadas
- Dificultad para comprender el propósito y los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se sigue un programa de ejercicios basado en la orientación proporcionada durante la sesión informativa y el folleto proporcionado, sin planificación, adaptación o supervisión.
Las recomendaciones incluyen ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza.
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Los participantes siguen recomendaciones de ejercicio no supervisado durante las 2 semanas previas y las 16 semanas de quimioterapia.
Los ejercicios aeróbicos son de 30-45 minutos, 3-4 veces por semana (caminar, nadar, ciclismo), y los ejercicios de fuerza son 2 sesiones por semana, 30 minutos cada una, dirigidos a miembros superiores, tronco y miembros inferiores.
Los participantes son responsables de seguir estas recomendaciones por su cuenta, sin adaptación individualizada ni supervisión, con el objetivo de cumplir con las directrices de ejercicio de la OMS para poblaciones oncológicas.
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Experimental: Grupo experimental
Se implementa un programa de ejercicio físico terapéutico supervisado, planificado y adaptado según los niveles de fatiga y la fase del ciclo de quimioterapia neoadyuvante.
El programa incluye tres sesiones supervisadas por semana que combinan ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza.
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La intervención incluye un programa de ejercicio terapéutico multimodal supervisado en dos fases: 2 semanas antes de la quimioterapia y 16 semanas durante la quimioterapia. Pre-quimioterapia (2 semanas): 3 sesiones aeróbicas semanales en casa y 2 sesiones de fuerza supervisadas (30 min cada una) usando pesas libres o equipo guiado. Durante la quimioterapia (16 semanas): 3 sesiones supervisadas por semana que combinan entrenamiento aeróbico y de fuerza (20-50 min cada una). Los ejercicios aeróbicos utilizan ciclismo estacionario o cinta de correr moderada continua (70% HRmáx) y entrenamiento por intervalos (HIIT bajo 85% HRmáx). Los ejercicios de fuerza son 2 series de 8-12 repeticiones al 50-80% de 1RM, usando pesas guiadas y bandas elásticas. El programa se adapta y planifica según la fatiga y el ciclo de quimioterapia de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al Tratamiento de Quimioterapia evaluada mediante la Intensidad de Dosis Relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio de la quimioterapia (2 semanas después del comienzo de la intervención PREDU) y al final de la quimioterapia (18 semanas después de la intervención PREDU).
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Porcentaje de intensidad relativa de dosis (RDI), calculado como la relación entre la dosis de quimioterapia planificada y la dosis administrada, expresado como porcentaje.
Los datos se obtienen de los registros clínicos médicos.
Comparar los resultados entre los grupos.
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Evaluación al inicio de la quimioterapia (2 semanas después del comienzo de la intervención PREDU) y al final de la quimioterapia (18 semanas después de la intervención PREDU).
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Tasa de Respuesta Completa (CR) según los Criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: La CR se evalúa al inicio (diagnóstico) y al final de la quimioterapia (18 semanas después de la intervención PREDU).
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC), definida como la desaparición de todas las lesiones diana y la reducción de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm, evaluada utilizando la escala de criterios RECIST 1.1.
Los datos se obtienen de los registros clínicos médicos.
Compare los resultados entre los grupos.
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La CR se evalúa al inicio (diagnóstico) y al final de la quimioterapia (18 semanas después de la intervención PREDU).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Fatiga Relacionada con el Cáncer evaluada mediante la Escala de Fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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La fatiga se mide mediante la Escala de Fatiga de Piper, un instrumento de autoinforme con 22 ítems puntuados de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
La escala evalúa cuatro dimensiones de la fatiga subjetiva: gravedad, impacto sensorial, impacto cognitivo y estado de ánimo.
La puntuación total de fatiga se calcula sumando las puntuaciones de las cuatro dimensiones y dividiendo entre cuatro.
Se mide en una escala numérica de 0 a 10. Compare los resultados de las cuatro evaluaciones y entre los grupos.
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Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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Fuerza muscular estática (kg) evaluada mediante dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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La fuerza muscular máxima, expresada en kilogramos (kg), evaluada mediante un dinamómetro manual.
Se realizan comparaciones en las cuatro evaluaciones y entre los grupos.
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Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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Fuerza Muscular Dinámica (kg) usando la Ecuación de Brzycki
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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Fuerza muscular dinámica estimada, expresada en kilogramos (kg), calculada a partir del máximo de n-repeticiones (n-RM) utilizando la ecuación de Brzycki.
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Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones se sitúan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida, mientras que, en las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática. Compare los resultados de las cuatro evaluaciones y entre los grupos. |
Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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Cambio en la capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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La capacidad cardiorrespiratoria se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una prueba de campo submáxima en la que los participantes caminan la mayor distancia posible en 6 minutos a lo largo de un recorrido plano de 30 metros.
La tolerancia al ejercicio se evalúa mediante la distancia caminada (metros) y el VO₂máx estimado.
Valores más altos indican una mejor condición cardiorrespiratoria.
Las evaluaciones se realizan en los cuatro puntos temporales y los resultados se comparan entre los grupos.
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Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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Porcentaje de participantes en cada etapa de adherencia al cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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Porcentaje de participantes en cada etapa de cambio para la actividad física, evaluado mediante el Modelo Transteórico.
Los datos se recopilan en cada punto de evaluación y se comparan entre los grupos de control y experimental.
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Las mediciones se realizan al inicio, a las 2 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas después de completar la intervención.
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Porcentaje de Participantes por Nivel de Adherencia a la Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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Porcentaje de participantes que alcanzan cada nivel de actividad física moderada y vigorosa (minutos por semana), evaluado y comparado entre los grupos de control y experimental para evaluar los cambios en la adherencia a la actividad física.
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Evaluado al inicio y a las 24 semanas después de finalizar la intervención.
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Para explorar si la ubicación del tumor, el estadio y la edad moderan el efecto de la intervención en la tolerancia y la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevan a cabo desde la primera evaluación hasta la tercera evaluación en la semana 18.
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Compare los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios según la localización del tumor, el estadio y la edad para explorar si los resultados difieren entre estos subgrupos.
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Las evaluaciones se llevan a cabo desde la primera evaluación hasta la tercera evaluación en la semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ficarra S,Thomas E,Bianco A,Gentile A,Thaller P,Grassadonio F,Papakonstantinou S,Schulz T,Olson N,Martin A,Wagner C,Nordström A,Hofmann H
- Baker JL,Di Meglio A,Gbenou AS,El Mouhebb M,Iyengar NM,Michiels S,Cottu P,Lerebours F,Coutant C,Lesur A,Tredan O,Vanlemmens L,Jouannaud C,Hrab I,Everhard S,Martin AL,Arveux P,Fabrice A,Vaz-Luis I,Jones LW
- Lin D,Sturgeon KM,Muscat JE,Zhou S,Hobkirk AL,O'Brien KM,Sandler DP,Thompson CL
- Matthews CE,Moore SC,Arem H,Cook MB,Trabert B,Håkansson N,Larsson SC,Wolk A,Gapstur SM,Lynch BM,Milne RL,Freedman ND,Huang WY,Berrington de Gonzalez A,Kitahara CM,Linet MS,Shiroma EJ,Sandin S,Patel AV,Lee IM
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREDU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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