Monimuotoisen polikliinisesti valvotun fyysisen aktiivisuusohjelman tehokkuus kemoterapian sietokyvyn ja tehon parantamisessa aikuisilla rinta-, keuhko- ja paksusuolensyövillä (PREDU)

Tämä tutkimus esittää satunnaistetun, kerrostetun, arvioijan sokeutetun, pitkittäisen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu CONSORT-ohjeistuksen mukaisesti.

Tämä tutkimus on perusteltua tarpeella tunnistaa tehokkaita strategioita kemoterapian sietokyvyn ja tehon parantamiseksi sekä haittavaikutusten vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun säilyttämiseksi. Saatavilla oleva tieteellinen näyttö viittaa siihen, että monimuotoiset liikuntaohjelmat, jotka yhdistävät kestävyys- ja voimaharjoittelua, erityisesti valvottuna, yksilöllistettynä, aloitettuna ennen hoitoa ja jatkettuna koko kemoterapian ajan, voivat vaikuttaa myönteisesti kemoterapian sietokykyyn ja tehoon. Nämä muuttujat ovat keskeisiä tekijöitä suotuisien indikaattorien saavuttamisessa ja kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten parantamisessa.

TARKOITUKSET JA HYPOTEESI Päätarkoituksena on arvioida valvotun monimuotoisen terapeuttisen harjoitusohjelman tehokkuutta, aloitettuna ennen kemoterapiaa ja jatkettuna sen aikana, kemoterapian sietokyvyssä ja teossa potilailla, jotka ovat 35–65-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu rinta-, keuhko- tai paksusuolisyöpä.

Seuraavia tuloksia verrataan kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä:

• Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
• Hoidon suoritusprosentti
• Radiologinen tai patologinen täydellinen vaste

Sivutavoitteisiin kuuluu syöpään liittyvän väsymyksen, elämänlaadun, lihasvoiman, kardiorespiratorisen kapasiteetin ja liikunnan sitoutumisen kehityksen vertailu molempien ryhmien välillä. Lisäksi tutkimus selvittää, vaikuttavatko kasvaimen sijainti, syövän vaihe ja ikä interventiovaikutukseen hoidon sietokyvyssä ja teossa sekä sivutuloksissa.

Päähypoteesina on, että valvottua terapeuttista liikuntaa harjoittavat osallistujat saavuttavat useammin RDI ≥85 % verrattuna kontrolliryhmään ja osoittavat parantuneita terapian tehoon liittyviä tuloksia.

TUTKIMUSSUUNNITTELU

Mukana on kaksi rinnakkaista ryhmää:

Kokeellinen ryhmä (EG): valvottu terapeuttinen harjoitusohjelma Kontrolliryhmä (KG): valvomaton kotona tehtävä liikunta yleisten suositusten mukaisesti

Satunnaistaminen kerrostetaan syövän sijainnin mukaan (rinta, keuhko tai paksusuoli) varmistaaksemme ryhmien välisen tasapainon. Allokointi luodaan tietokoneohjelmalla. Tulosten arvioijat sokeutetaan ryhmäjakoon.

INTERVENTIO

Ohjelman kokonaiskesto on 48 viikkoa, mukaan lukien 18 viikkoa aktiivista interventiota kemoterapian aikana ja 24 viikkoa seurantaa hoidon päätyttyä.

KONTROLLIRYHMÄ

Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardoidut suulliset ja kirjalliset suositukset terapeuttisen liikunnan harjoittamiseksi kotona Maailman terveysjärjestön ohjeistuksen mukaisesti.

Suosituksiin kuuluu:

3–4 viikoittaista aerobisen harjoittelun sessiota (30–45 minuuttia noin 70 % maksimisykkeestä), kuten kävelyä, ripeää kävelyä, pyöräilyä, uintia tai soutamista.

2 viikoittaista voimaharjoittelusessiota (noin 30 minuuttia), mukaan lukien yläraajojen, vartalon ja alaraajojen harjoitukset 50–80 % intensiteetillä yhden toiston maksimista (1RM), koostuen 2 sarjasta 8–12 toistosta, käyttäen kehonpainoa ja kuminauhoja.

Matala-intensiteettiset nivelten liikkuvuusharjoitukset. Näitä toimintoja ei valvo tai yksilöllistä tutkimusryhmä.

KOKEELLINEN RYHMÄ

Kokeellisen ryhmän osallistujat suorittavat valvottuja ja yksilöllistettyjä terapeuttisen harjoittelun sessioita erikoistuneissa keskuksissa. Ohjelmaa mukautetaan väsymystason ja kemoterapiasyklin vaiheen mukaan.

Viikoittain suoritetaan kolme valvottua sessiota:

Yksi sessio keskittyy aerobiseen harjoitteluun (45 minuuttia), yhdistäen kohtalaista jatkuvaa harjoittelua (noin 70 % maksimisykkeestä) kohtalaiseen intervalliharjoitteluun (>85 % maksimisykkeestä vuorotellen 50 % maksimisykkeestä), mukaan lukien matala-intensiteettinen korkea-intensiteettinen intervalliharjoittelu (Low HIIT).

Kaksi yhdistettyä sessiota (kumpikin 50 minuuttia), mukaan lukien:

30 minuuttia aerobista harjoittelua 20 minuuttia voimaharjoittelua 50–80 % intensiteetillä 1RM:stä, 2 sarjaa 8–12 toistosta, käyttäen ohjattuja koneita, kuminauhoja ja vapaita painoja.

Harjoitukset kohdistuvat päälihasryhmiin (nelipäinen reisilihas, ison pakaralihaksen lihakset, ison lantionlihakset, suuri rintalihas, leveä selkälihas, hauislihas, kolmipäinen olkalihas ja lannen lihaskunta). Kaikki istunnot sisältävät matala-intensiteettisiä nivelten liikkuvuusharjoituksia.

MENETTELY JA ARVIOINNIT

Suoritetaan neljä arviointiajanhetkeä:

Perustaso (diagnoosiaikana) Kemoterapian alussa Kemoterapian päätyttyä 24 viikkoa intervention päätyttyä

Arvioitavat yleiset alueet sisältävät:

Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) Radiologinen täydellinen vaste (RRC) Dynaaminen ja staattinen lihasvoima Kardiorespiratorinen kapasiteetti Syöpään liittyvä väsymys Elämänlaatu Sitoutuminen liikuntaan