このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病を有する経管栄養高齢者における血糖値と血圧に対する繊維強化・ナトリウム調整経腸栄養剤 (FIBER-BP-DM)

2026年3月25日 更新者：Suh-Ching, Yang、Taipei Medical University

食物繊維強化・ナトリウム制御経腸栄養剤が、経管栄養長期療養者における糖尿病患者の血糖状態および血圧に及ぼす影響：前向き単群試験

本研究は、経管栄養を受けている糖尿病の長期療養施設入所者において、繊維強化・ナトリウム管理された経腸栄養剤の血糖値、血圧、栄養状態への影響を評価することを目的としています。 参加者は3ヶ月間、経腸栄養剤を唯一の栄養源として摂取し、その後1ヶ月の介入後フォローアップ期間を設けます。 代謝パラメーター、血圧、安全性指標を含む臨床アウトカムを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き単群介入研究は、経管栄養を受けている糖尿病の長期療養施設入居者を対象に実施されました。 研究プロトコルは、台北医学大学の施設内審査委員会（TMU-IRB-201504036）によって承認されました。

参加者は、食物繊維を強化し、ナトリウム含有量を制御した標準化された経腸栄養製剤を受け取り、約1500 kcal/日を唯一の栄養源として摂取しました。 介入は3ヶ月間続けられ、その後1ヶ月間の観察期間が設けられました。

臨床評価は、ベースライン時（M0）、介入後（M1）、および追跡調査時（M2）に実施されました。 評価項目には、血糖パラメータ（血糖値、HbA1c）、血圧、栄養バイオマーカー（アルブミン、総タンパク質）、脂質プロファイル、肝機能および腎機能、血液学的指標、電解質レベル、および胃腸耐容性が含まれました。

本研究は、食物繊維の強化やナトリウム制御を含む標的栄養組成が、経管栄養を受けている糖尿病入居者の代謝および心血管安定性の維持に貢献できるかどうかを探ることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 20歳から85歳までの成人
  • 糖尿病の診断（HbA1c ≥ 6%）
  • 経管栄養を3ヶ月以上受けている
  • 臨床的に安定した状態

除外基準：

  • 末期がん
  • 肝硬変
  • 重度の腎不全または尿毒症
  • 乳糖不耐症
  • 研究者が不適当と判断する状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経腸栄養製剤介入
参加者は、3か月間、唯一の栄養摂取として、繊維強化でナトリウム管理された経腸栄養製剤を受け取ります。
ダイエットサプリメント：食物繊維強化、ナトリウムコントロール済み経腸栄養剤
食物繊維を強化し、ナトリウム含有量を制御した標準化経腸栄養剤で、1日あたり約1500 kcalを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月
血圧は、収縮期血圧および拡張期血圧を含め、ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定されます。 数値が低いほど、血圧のコントロールが良好であることを示します。 参加者は、ベースライン時、3か月の介入期間後、および4か月のフォローアップ時に評価されます。
ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
空腹時血糖値はmg/dLで測定され、低い値はより良い血糖コントロールを示します。 参加者は、ベースライン時、3ヶ月間の介入期間後、および4ヶ月後の追跡調査時に評価されます。
ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
グリコヘモグロビン（HbA1c）はパーセント（％）で測定され、値が低いほど血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースライン、3か月後、4か月後
血清アルブミン
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
血清アルブミンはグラム毎デシリットル（g/dL）で測定され、値が高いほど栄養状態が良好であることを示します。
ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
血清総蛋白
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
血清総タンパク質はデシリットルあたりのグラム数（g/dL）で測定され、値が高いほど栄養状態が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
総コレステロール
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
総コレステロールはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が低いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
トリグリセリド
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
トリグリセリドはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が低いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
ベースライン、3か月後、4か月後
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が高いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、低い値はより良好な脂質プロファイルを示します。
ベースライン、3か月、4か月
老年栄養リスク指数 (GNRI)
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後
老年栄養リスク指数（GNRI）は、血清アルブミンと理想体重に対する体重を用いて計算されます。 GNRI値が低いほど、栄養不良のリスクが高くなります。
ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後
主観的全体的評価（SGA）
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後
主観的全体的評価（SGA）は、栄養状態を評価するために使用される臨床ツールであり、患者をカテゴリー（A：十分に栄養状態が良好、B：中等度の栄養不良、C：重度の栄養不良）に分類します。
ベースライン、3か月後、および4か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
アラニンアミノ基転移酵素（ALT）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
血中尿素窒素（BUN）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、低い値は腎機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
血清クレアチニンはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、数値が低いほど腎機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、および4か月
ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、および4ヵ月後
γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3ヵ月後、および4ヵ月後
総ビリルビン
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
総ビリルビンは1デシリットルあたりのミリグラム（mg/dL）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月後、4か月後
乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
乳酸脱水素酵素（LDH）は、1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、組織損傷を反映する値となります。
ベースライン、3か月、および4か月
クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
クレアチンホスホキナーゼ（CPK）はリットルあたりの単位（U/L）で測定され、高い値は筋肉の損傷を示します。
ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
血清ナトリウム
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
血清ナトリウムは、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定されます。
ベースライン、3か月後、4か月後
血清カリウム
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
血清カリウムはミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
血清クロライド
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
血清クロライドは、ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
ベースライン、3か月後、4か月後
血清カルシウム
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
血清カルシウムはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
ベースライン、3か月、および4か月
血清リン
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
血清リンはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
ベースライン、3か月、4か月
血清マグネシウム
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
血清マグネシウムは、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
ベースライン、3か月、4か月
全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
完全血算（CBC）は、標準的な実験室方法を用いて実施され、白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（HCT）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、血小板数（PLT）を含みます。 パラメータは標準的な臨床単位で報告されます。
ベースライン、3か月、および4か月
尿中尿素窒素 (UUN)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
尿中尿素窒素（UUN）は1日あたりグラム（g/日）またはデシリットルあたりミリグラム（mg/dL）で測定され、これはタンパク質代謝と窒素バランスを反映します。
ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
尿中ナトリウム
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後
尿中ナトリウムは、ナトリウムバランスと摂取量を反映し、ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
ベースライン、3か月後、および4か月後
尿浸透圧
時間枠：ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
尿浸透圧はミリオスモル毎キログラム（mOsm/kg）で測定され、尿濃度を反映します。
ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
尿検査
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
尿検査は、標準的な検査方法を用いて行われ、一般尿特性を評価するために、比重、pH、色、および透明度（透明または濁り）を含みます。
ベースライン、3か月、および4か月
排便頻度
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
胃腸耐性は、排便頻度（1日あたりの排便回数として定義される）によって評価されます。
ベースライン、3か月、および4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMU-IRB-20150436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理