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Fórmula enteral enriquecida con fibra y controlada en sodio para la glucemia y la presión arterial en residentes con diabetes alimentados por sonda (FIBER-BP-DM)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University

Efectos de una Fórmula Enteral Enriquecida con Fibra y Controlada en Sodio sobre el Estado Glucémico y la Presión Arterial en Residentes de Cuidados a Largo Plazo con Diabetes Alimentados por Sonda: un Estudio Prospectivo de Brazo Único

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una fórmula de nutrición enteral enriquecida con fibra y controlada en sodio sobre la glucemia, la presión arterial y el estado nutricional en residentes de cuidados a largo plazo con diabetes que reciben alimentación por sonda.
Los participantes reciben la fórmula enteral como su única fuente de nutrición durante 3 meses, seguido de un período de seguimiento post-intervención de 1 mes.
Se evalúan los resultados clínicos, incluidos los parámetros metabólicos, la presión arterial y los indicadores de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo se realizó en residentes de cuidados a largo plazo con diabetes que recibían alimentación por sonda. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Taipei (TMU-IRB-201504036).

Los participantes recibieron una fórmula de nutrición enteral estandarizada enriquecida con fibra dietética y diseñada con contenido controlado de sodio, proporcionando aproximadamente 1500 kcal/día como única fuente nutricional. La intervención duró 3 meses, seguida de un período de observación de 1 mes.

Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio (M0), después de la intervención (M1) y durante el seguimiento (M2). Los resultados incluyeron parámetros glucémicos (glucosa en sangre, HbA1c), presión arterial, biomarcadores nutricionales (albúmina, proteína total), perfil lipídico, función hepática y renal, índices hematológicos, niveles de electrolitos y tolerancia gastrointestinal.

Este estudio tiene como objetivo explorar si la composición nutricional específica, incluido el enriquecimiento con fibra y el control del sodio, puede contribuir a mantener la estabilidad metabólica y cardiovascular en residentes con diabetes alimentados por sonda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 85 años
  • Diagnosticados de diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
  • Recibiendo alimentación por sonda durante al menos 3 meses
  • Estado clínico estable

Criterios de exclusión:

  • Cáncer terminal
  • Cirrosis hepática
  • Insuficiencia renal grave o uremia
  • Intolerancia a la lactosa
  • Cualquier condición considerada inadecuada por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención con Fórmula de Nutrición Enteral
Los participantes reciben una fórmula de nutrición enteral enriquecida con fibra y controlada en sodio como su única ingesta nutricional durante 3 meses.
Suplemento dietético: Fórmula enteral enriquecida con fibra y controlada en sodio
Una fórmula estandarizada de nutrición enteral enriquecida con fibra dietética y formulada con un contenido controlado de sodio, que proporciona aproximadamente 1500 kcal/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 4 meses
La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg), incluyendo la presión arterial sistólica y diastólica. Valores más bajos indican un mejor control de la presión arterial. Los participantes serán evaluados al inicio, después del período de intervención de 3 meses, y a los 4 meses durante el seguimiento.
línea de base, 3 meses y 4 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La glucosa en sangre en ayunas se medirá en mg/dL, donde valores más bajos indican un mejor control glucémico. Los participantes serán evaluados al inicio, después del período de intervención de 3 meses, y a los 4 meses durante el seguimiento.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá como un porcentaje (%), donde valores más bajos indican un mejor control glucémico.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
La albúmina sérica se medirá en gramos por decilitro (g/dL), donde valores más altos indican un mejor estado nutricional.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Proteína total en suero
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses
La proteína total sérica se medirá en gramos por decilitro (g/dL), donde valores más altos indican un mejor estado nutricional.
Línea base, 3 meses y 4 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El colesterol total se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), donde valores más bajos indican un mejor perfil lipídico.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
Los triglicéridos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL), donde valores más bajos indican un perfil lipídico mejor.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), con valores más altos que indican un perfil lipídico mejor.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), donde valores más bajos indican un perfil lipídico más favorable.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Índice de Riesgo Nutricional Geriátrico (GNRI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El Índice de Riesgo Nutricional Geriátrico (GNRI) se calcula utilizando la albúmina sérica y el peso corporal en relación con el peso corporal ideal. Los valores más bajos de GNRI indican un mayor riesgo de desnutrición.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Evaluación Global Subjetiva (EGS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses
La Evaluación Global Subjetiva (SGA) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el estado nutricional, clasificando a los pacientes en categorías (A: bien nutrido, B: moderadamente desnutrido, C: severamente desnutrido).
Línea base, 3 meses y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
La aspartato aminotransferasa (AST) se medirá en unidades por litro (U/L), donde valores más bajos indican una mejor función hepática.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La alanina aminotransferasa (ALT) se medirá en unidades por litro (U/L), donde valores más bajos indican una mejor función hepática.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El nitrógeno ureico en sangre (BUN) se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), donde valores más bajos indican una mejor función renal.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses y 4 meses
La creatinina sérica se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), siendo los valores más bajos indicativos de una mejor función renal.
Línea basal, 3 meses y 4 meses
Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses
La gamma-glutamil transferasa (GGT) se medirá en unidades por litro (U/L), siendo los valores más bajos indicativos de una mejor función hepática.
Línea base, 3 meses y 4 meses
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La bilirrubina total se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL), donde valores más bajos indican una mejor función hepática.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Deshidrogenasa de lactato (LDH)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La lactato deshidrogenasa (LDH) se medirá en unidades por litro (U/L), con valores que reflejan daño tisular.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Creatina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
La creatina fosfoquinasa (CPK) se medirá en unidades por litro (U/L), donde valores más altos indican daño muscular.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Sodio sérico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses
El sodio sérico se medirá en milimoles por litro (mmol/L).
Línea base, 3 meses y 4 meses
Potasio sérico
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El potasio sérico se medirá en milimoles por litro (mmol/L).
Baseline, 3 meses y 4 meses
Cloruro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El cloruro sérico se medirá en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El calcio sérico se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El fósforo sérico se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL).
Baseline, 3 meses y 4 meses
Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El magnesio sérico se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL).
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Hemograma completo (HC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
El hemograma completo (CBC) se realizará utilizando métodos de laboratorio estándar, incluidos el recuento de glóbulos blancos (WBC), el recuento de glóbulos rojos (RBC), la hemoglobina (HGB), el hematocrito (HCT), el volumen corpuscular medio (MCV), la hemoglobina corpuscular media (MCH), la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) y el recuento de plaquetas (PLT). Los parámetros se informarán en unidades clínicas estándar.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Nitrógeno ureico en orina (UUN)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El nitrógeno ureico urinario (UUN) se medirá en gramos por día (g/día) o miligramos por decilitro (mg/dL), reflejando el metabolismo proteico y el balance nitrogenado.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Sodio urinario
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 4 meses
El sodio urinario se medirá en milimoles por litro (mmol/L), lo que refleja el balance y la ingesta de sodio.
Baseline, 3 meses y 4 meses
Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
La osmolalidad urinaria se medirá en miliosmoles por kilogramo (mOsm/kg), reflejando la concentración de la orina.
Línea de base, 3 meses y 4 meses
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 4 meses
El análisis de orina se realizará utilizando métodos de laboratorio estándar, incluyendo densidad específica, pH, color y claridad (clara o turbia), para evaluar las características generales de la orina.
Línea base, 3 meses y 4 meses
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 4 meses
La tolerancia gastrointestinal se evaluará mediante la frecuencia de las deposiciones, definida como el número de deposiciones por día.
Línea de base, 3 meses y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TMU-IRB-20150436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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