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Fórmula Enteral Enriquecida com Fibras e Controlada em Sódio para a Glicemia e Pressão Arterial em Residentes com Diabetes Alimentados por Sonda (FIBER-BP-DM)

25 de março de 2026 atualizado por: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University

Efeitos de uma Fórmula Enteral Enriquecida com Fibras e Controlada em Sódio no Estado Glicémico e Pressão Arterial em Residentes de Cuidados de Longa Duração com Diabetes Alimentados por Sonda: Um Estudo Prospectivo de Braço Único

Este estudo visa avaliar os efeitos de uma fórmula de nutrição entérica enriquecida com fibra e com controlo de sódio na glicemia, pressão arterial e estado nutricional de residentes de cuidados de longa duração com diabetes que recebem alimentação por sonda.
Os participantes recebem a fórmula entérica como única fonte de nutrição durante 3 meses, seguidos de um período de acompanhamento pós-intervenção de 1 mês.
Parâmetros clínicos, incluindo parâmetros metabólicos, pressão arterial e indicadores de segurança, são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo intervencional prospetivo de braço único foi realizado em residentes de cuidados de longa duração com diabetes que recebiam alimentação por sonda. O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Institucional da Universidade Médica de Taipei (TMU-IRB-201504036).

Os participantes receberam uma fórmula de nutrição enteral padronizada, enriquecida com fibra alimentar e concebida com conteúdo de sódio controlado, fornecendo aproximadamente 1500 kcal/dia como única fonte nutricional. A intervenção durou 3 meses, seguida de um período de observação de 1 mês.

As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base (M0), pós-intervenção (M1) e no seguimento (M2). Os resultados incluíram parâmetros glicémicos (glicose sanguínea, HbA1c), pressão arterial, biomarcadores nutricionais (albumina, proteína total), perfil lipídico, função hepática e renal, índices hematológicos, níveis de eletrólitos e tolerância gastrointestinal.

Este estudo visa explorar se a composição nutricional direcionada, incluindo o enriquecimento com fibra e o controlo do sódio, pode contribuir para manter a estabilidade metabólica e cardiovascular em residentes com diabetes alimentados por sonda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 20-85 anos
  • Diagnosticados com diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
  • A receber alimentação por sonda há pelo menos 3 meses
  • Estado clínico estável

Critérios de Exclusão:

  • Cancro terminal
  • Cirrose hepática
  • Insuficiência renal grave ou uremia
  • Intolerância à lactose
  • Qualquer condição considerada inadequada pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção com Fórmula de Nutrição Enteral
Os participantes recebem uma fórmula de nutrição enteral enriquecida com fibras e controlada em sódio como única ingestão nutricional durante 3 meses.
Suplemento dietético: Fórmula Enteral Enriquecida com Fibras e Controlada em Sódio
Uma fórmula de nutrição enteral padronizada enriquecida com fibra alimentar e formulada com conteúdo de sódio controlado, fornecendo aproximadamente 1500 kcal/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: baseline, 3 meses e 4 meses
A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg), incluindo a pressão arterial sistólica e diastólica.
Valores mais baixos indicam um melhor controlo da pressão arterial.
Os participantes serão avaliados no início, após o período de intervenção de 3 meses, e aos 4 meses durante o acompanhamento.
baseline, 3 meses e 4 meses
Glicemia em jejum
Prazo: Basal, 3 meses e 4 meses
A glicemia em jejum será medida em mg/dL, com valores mais baixos indicando melhor controlo glicémico. Os participantes serão avaliados no início, após o período de intervenção de 3 meses e aos 4 meses durante o seguimento.
Basal, 3 meses e 4 meses
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
A hemoglobina glicada (HbA1c) será medida em percentagem (%), sendo que valores mais baixos indicam um melhor controlo glicémico.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Albumina sérica
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A albumina sérica será medida em gramas por decilitro (g/dL), com valores mais elevados a indicarem um melhor estado nutricional.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Proteína total sérica
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A proteína total sérica será medida em gramas por decilitro (g/dL), com valores mais elevados indicando um melhor estado nutricional.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Colesterol total
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
O colesterol total será medido em miligramas por decilitro (mg/dL), sendo que valores mais baixos indicam um melhor perfil lipídico.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Triglicerídeos
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
Os triglicéridos serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL), com valores mais baixos a indicar um perfil lipídico melhor.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) será medido em miligramas por decilitro (mg/dL), com valores mais elevados a indicar um perfil lipídico melhor.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
O colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) será medido em miligramas por decilitro (mg/dL), sendo que valores mais baixos indicam um perfil lipídico mais favorável.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) é calculado utilizando a albumina sérica e o peso corporal em relação ao peso corporal ideal.
Valores mais baixos de GNRI indicam um maior risco de desnutrição.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: Basal, 3 meses e 4 meses
A Avaliação Global Subjetiva (SGA) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o estado nutricional, classificando os doentes em categorias (A: bem nutrido, B: moderadamente desnutrido, C: severamente desnutrido).
Basal, 3 meses e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A aspartato aminotransferase (AST) será medida em unidades por litro (U/L), com valores mais baixos a indicar uma melhor função hepática.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Alanine aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A alanina aminotransferase (ALT) será medida em unidades por litro (U/L), com valores mais baixos a indicarem uma melhor função hepática.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A ureia no sangue (BUN) será medida em miligramas por decilitro (mg/dL), sendo que valores mais baixos indicam uma melhor função renal.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Creatinina sérica
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A creatinina sérica será medida em miligramas por decilitro (mg/dL), com valores mais baixos a indicar uma melhor função renal.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
A gama-glutamil transferase (GGT) será medida em unidades por litro (U/L), com valores mais baixos a indicar uma melhor função hepática.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Bilirrubina total
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A bilirrubina total será medida em miligramas por decilitro (mg/dL), com valores mais baixos a indicarem uma melhor função hepática.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
A lactato desidrogenase (LDH) será medida em unidades por litro (U/L), com valores a refletir lesão tecidual.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A creatina fosfoquinase (CPK) será medida em unidades por litro (U/L), com valores mais elevados a indicar lesão muscular.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Sódio sérico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O sódio sérico será medido em milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Potássio sérico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O potássio sérico será medido em milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Cloreto sérico
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
O cloreto sérico será medido em milimoles por litro (mmol/L).
Baseline, 3 meses e 4 meses
Cálcio sérico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O cálcio sérico será medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Fósforo sérico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O fósforo sérico será medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Magnésio sérico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O magnésio sérico será medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Hemograma completo
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
O hemograma completo (CBC) será realizado utilizando métodos laboratoriais padrão, incluindo contagem de leucócitos (WBC), contagem de eritrócitos (RBC), hemoglobina (HGB), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC) e contagem de plaquetas (PLT). Os parâmetros serão reportados em unidades clínicas padrão.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Azoto ureico urinário (UUN)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O azoto ureico urinário (UUN) será medido em gramas por dia (g/dia) ou miligramas por decilitro (mg/dL), refletindo o metabolismo proteico e o balanço de azoto.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Sódio urinário
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
O sódio urinário será medido em milimoles por litro (mmol/L), refletindo o equilíbrio e ingestão de sódio.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Osmolalidade da urina
Prazo: Linha de base, 3 meses e 4 meses
A osmolalidade da urina será medida em miliosmóis por quilograma (mOsm/kg), refletindo a concentração da urina.
Linha de base, 3 meses e 4 meses
Análise de Urina
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A análise de urina será realizada utilizando métodos laboratoriais padrão, incluindo densidade específica, pH, cor e clareza (clara ou turva), para avaliar as características gerais da urina.
Baseline, 3 meses e 4 meses
Frequência de evacuação
Prazo: Baseline, 3 meses e 4 meses
A tolerância gastrointestinal será avaliada pela frequência das dejeções, definida como o número de dejeções por dia.
Baseline, 3 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMU-IRB-20150436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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