糖尿病を有する経管栄養高齢者における血糖値と血圧に対する繊維強化・ナトリウム調整経腸栄養剤 (FIBER-BP-DM)
2026年3月25日 更新者：Suh-Ching, Yang、Taipei Medical University
食物繊維強化・ナトリウム制御経腸栄養剤が、経管栄養長期療養者における糖尿病患者の血糖状態および血圧に及ぼす影響：前向き単群試験
本研究は、経管栄養を受けている糖尿病の長期療養施設入所者において、繊維強化・ナトリウム管理された経腸栄養剤の血糖値、血圧、栄養状態への影響を評価することを目的としています。
参加者は3ヶ月間、経腸栄養剤を唯一の栄養源として摂取し、その後1ヶ月の介入後フォローアップ期間を設けます。
代謝パラメーター、血圧、安全性指標を含む臨床アウトカムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群介入研究は、経管栄養を受けている糖尿病の長期療養施設入居者を対象に実施されました。 研究プロトコルは、台北医学大学の施設内審査委員会（TMU-IRB-201504036）によって承認されました。
参加者は、食物繊維を強化し、ナトリウム含有量を制御した標準化された経腸栄養製剤を受け取り、約1500 kcal/日を唯一の栄養源として摂取しました。 介入は3ヶ月間続けられ、その後1ヶ月間の観察期間が設けられました。
臨床評価は、ベースライン時（M0）、介入後（M1）、および追跡調査時（M2）に実施されました。 評価項目には、血糖パラメータ（血糖値、HbA1c）、血圧、栄養バイオマーカー（アルブミン、総タンパク質）、脂質プロファイル、肝機能および腎機能、血液学的指標、電解質レベル、および胃腸耐容性が含まれました。
本研究は、食物繊維の強化やナトリウム制御を含む標的栄養組成が、経管栄養を受けている糖尿病入居者の代謝および心血管安定性の維持に貢献できるかどうかを探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 20歳から85歳までの成人
- 糖尿病の診断（HbA1c ≥ 6%）
- 経管栄養を3ヶ月以上受けている
- 臨床的に安定した状態
除外基準：
- 末期がん
- 肝硬変
- 重度の腎不全または尿毒症
- 乳糖不耐症
- 研究者が不適当と判断する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸栄養製剤介入
参加者は、3か月間、唯一の栄養摂取として、繊維強化でナトリウム管理された経腸栄養製剤を受け取ります。
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食物繊維を強化し、ナトリウム含有量を制御した標準化経腸栄養剤で、1日あたり約1500 kcalを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月
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血圧は、収縮期血圧および拡張期血圧を含め、ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定されます。
数値が低いほど、血圧のコントロールが良好であることを示します。
参加者は、ベースライン時、3か月の介入期間後、および4か月のフォローアップ時に評価されます。
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ベースライン、3ヶ月、および4ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
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空腹時血糖値はmg/dLで測定され、低い値はより良い血糖コントロールを示します。
参加者は、ベースライン時、3ヶ月間の介入期間後、および4ヶ月後の追跡調査時に評価されます。
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ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
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グリコヘモグロビン（HbA1c）はパーセント（％）で測定され、値が低いほど血糖コントロールが良好であることを示します。
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ベースライン、3か月後、4か月後
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血清アルブミン
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
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血清アルブミンはグラム毎デシリットル（g/dL）で測定され、値が高いほど栄養状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
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血清総蛋白
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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血清総タンパク質はデシリットルあたりのグラム数（g/dL）で測定され、値が高いほど栄養状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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総コレステロールはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が低いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
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ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
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トリグリセリドはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が低いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
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ベースライン、3か月後、4か月後
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高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、値が高いほど脂質プロファイルが良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、低い値はより良好な脂質プロファイルを示します。
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ベースライン、3か月、4か月
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老年栄養リスク指数 (GNRI)
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後
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老年栄養リスク指数（GNRI）は、血清アルブミンと理想体重に対する体重を用いて計算されます。
GNRI値が低いほど、栄養不良のリスクが高くなります。
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ベースライン、3ヶ月後、および4ヶ月後
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主観的全体的評価（SGA）
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後
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主観的全体的評価（SGA）は、栄養状態を評価するために使用される臨床ツールであり、患者をカテゴリー（A：十分に栄養状態が良好、B：中等度の栄養不良、C：重度の栄養不良）に分類します。
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ベースライン、3か月後、および4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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アラニンアミノ基転移酵素（ALT）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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血中尿素窒素（BUN）はミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、低い値は腎機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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血清クレアチニンはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定され、数値が低いほど腎機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および4か月
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、および4ヵ月後
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3ヵ月後、および4ヵ月後
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総ビリルビン
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
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総ビリルビンは1デシリットルあたりのミリグラム（mg/dL）で測定され、値が低いほど肝機能が良好であることを示します。
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ベースライン、3か月後、4か月後
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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乳酸脱水素酵素（LDH）は、1リットルあたりの単位（U/L）で測定され、組織損傷を反映する値となります。
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ベースライン、3か月、および4か月
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クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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クレアチンホスホキナーゼ（CPK）はリットルあたりの単位（U/L）で測定され、高い値は筋肉の損傷を示します。
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ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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血清ナトリウム
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
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血清ナトリウムは、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定されます。
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ベースライン、3か月後、4か月後
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血清カリウム
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
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血清カリウムはミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
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ベースライン、3ヶ月後、4ヶ月後
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血清クロライド
時間枠：ベースライン、3か月後、4か月後
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血清クロライドは、ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
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ベースライン、3か月後、4か月後
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血清カルシウム
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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血清カルシウムはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
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ベースライン、3か月、および4か月
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血清リン
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
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血清リンはミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
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ベースライン、3か月、4か月
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血清マグネシウム
時間枠：ベースライン、3か月、4か月
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血清マグネシウムは、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
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ベースライン、3か月、4か月
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全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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完全血算（CBC）は、標準的な実験室方法を用いて実施され、白血球数（WBC）、赤血球数（RBC）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（HCT）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、血小板数（PLT）を含みます。
パラメータは標準的な臨床単位で報告されます。
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ベースライン、3か月、および4か月
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尿中尿素窒素 (UUN)
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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尿中尿素窒素（UUN）は1日あたりグラム（g/日）またはデシリットルあたりミリグラム（mg/dL）で測定され、これはタンパク質代謝と窒素バランスを反映します。
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ベースライン、3ヵ月後、4ヵ月後
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尿中ナトリウム
時間枠：ベースライン、3か月後、および4か月後
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尿中ナトリウムは、ナトリウムバランスと摂取量を反映し、ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
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ベースライン、3か月後、および4か月後
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尿浸透圧
時間枠：ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
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尿浸透圧はミリオスモル毎キログラム（mOsm/kg）で測定され、尿濃度を反映します。
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ベースライン、3ヵ月、および4ヵ月
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尿検査
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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尿検査は、標準的な検査方法を用いて行われ、一般尿特性を評価するために、比重、pH、色、および透明度（透明または濁り）を含みます。
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ベースライン、3か月、および4か月
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排便頻度
時間枠：ベースライン、3か月、および4か月
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胃腸耐性は、排便頻度（1日あたりの排便回数として定義される）によって評価されます。
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ベースライン、3か月、および4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月4日
一次修了 (実際)
2015年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2026年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。