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クリンダマイシン・レチノイド、クリンダマイシン・レチノイド・デキサメタゾン、および10% SM-hUCMSC分泌液ゲルの軽度から中等度の尋常性ざ瘡改善における比較効果 (Acne Vulgaris)

2026年3月28日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

クリンダマイシン-レチノイド、クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン、10% SM-hUCMSC分泌液ゲルの軽度から中等度の尋常性ざ瘡改善における比較効果：準実験的研究

この臨床試験の目的は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する3つの治療レジメンの有効性を決定し比較することです。例えば、クリンダマイシン-レチノイド併用、クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン併用、およびセクレトームSM-hUCMSC 10%ゲルです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 各治療群において、治療前後の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）および非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）の数に変化があるか？
  • 3つの治療群間で、尋常性ざ瘡の重症度スコアの減少に差があるか？
  • 治療群間で、臨床的改善率（病変数または重症度スコアの一定の減少を達成するのに必要な時間）に差があるか？
  • 各治療群における局所的な有害事象（紅斑、灼熱感、皮膚乾燥、刺激、色素沈着過少／過多、その他）の発生率と特徴は何か？
  • 各治療レジメンが、ざ瘡瘢痕形成のリスクおよび皮膚の質（肌理、弾力性、色調均一性）の改善に及ぼす影響に差があるか？
  • セクレトームゲルは、レチノール-クリンダマイシンおよびレチノール-クリンダマイシン-デキサメタゾン0.1%併用療法と比較して、より安全で将来的な局所治療の選択肢として、十分な臨床的潜在性と緊急性を示すか？

参加者は単純ブロック無作為化を用いて3群に割り付けられます。

  • 群Aは、クリンダマイシンとレチノイドの併用療法を受け、夜1回、顔全体に薄く塗布します。
  • 群Bは、クリンダマイシン、レチノイド、デキサメタゾンの併用療法を受け、群Aと同じ塗布方法で行います。
  • 群Cは、10% SM-hUCMSCセクレトームゲルを受け、1日2回（朝と夜）、ざ瘡の影響を受けた部位に薄く塗布します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する3つの治療レジメンの有効性を決定し比較することを目的としています：(1) クリンダマイシン-レチノイドの併用、(2) クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾンの併用、(3) 10% SM-hUCMSC分泌ゲル。

本研究は、3つの介入群を用いた準実験的前後デザインを採用し、プレシャス・ミー・クリニック、スルポンで実施されました。被験者は3つのグループに分けられました：

グループAは、メディクリンTR（クリンダマイシン-レチノイド）を夜に1日1回塗布しました。

グループBは、ソラナム・ナイトクリーム（クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン）を夜に1日1回塗布しました。

グループCは、10% SM-hUCMSC分泌ゲルを受けました。分泌ゲルは、ヒト臍帯間葉系幹細胞（SM-hUCMSC）から得られ、成長補助剤を含まないMEM-α培地で6パッセージまで培養され、低酸素条件下（5% O₂）で72時間インキュベーションされ、調製された培養上清は-80°Cで保存された後、10%ゲルに調製されました。このゲルは、ざ瘡の影響を受けた部位に薄く塗布され、1日2回（朝と夜）8週間使用されました。評価は、0週、2週、4週、8週で実施されました。

試験期間中、参加者は日焼け止めの使用を継続するよう指示され、バイアスを最小限に抑えるために、同じマイルドな洗顔料と非面皰性保湿剤（研究者によって標準化された）を使用することが許可されました。

本研究では、AI支援顔面・皮膚分析器（例：ランディ・スキンアナライザー）、ざ瘡病変数フォーム、カーディフざ瘡障害指数（CADI）質問票、有害事象記録用紙、および標準デジタルカメラを研究機器として使用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • 電話番号：+6281297934375
  • メール：yohanes@fk.untar.ac.id

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢15歳から40歳。
  • 顔面領域における軽度から中等度の尋常性ざ瘡の臨床診断。
  • 顔面を主な病変部位とし、総病変数が上記基準を満たすこと。
  • 現在、以下の期間内に局所または全身性ざ瘡治療を受けていないこと：局所療法については過去2週間以内、全身療法（経口抗生物質、イソトレチノイン、または全身性ステロイド）については過去4週間以内。
  • 研究期間中、顔面領域には研究者から提供される治療レジメンのみを使用することに同意できること。
  • 予定された追跡調査（0週、2週、4週、8週）に従い、インフォームドコンセントに署名することに同意できること。

除外基準：

  • ざ瘡評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚疾患の存在（例：酒さ、接触皮膚炎、膿痂疹、真菌感染症、ヘルペスなど）。
  • クリンダマイシン、レチノイド、局所コルチコステロイド、または分泌液ゲルのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。
  • 過去6か月以内の経口イソトレチノインの使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の免疫障害または制御不良の全身性疾患の既往歴（例：制御不良の糖尿病、重度の肝臓または腎臓疾患）。
  • 顔面に広範囲の開放創または活動性感染症の存在。
  • 過去3か月以内に侵襲的な顔面美容処置を受けていること（例：剥離レーザー、深部化学ピーリング、デルマブレーション）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A
Mediklin TR を使用する
組み合わせ製品：Mediklin TR
-Mediklin TR (クリンダマイシン + レチノイド)
実験的：B
グループBはソラナム ナイトクリームを受け取りました
組み合わせ製品：ソラヌム・ナイトクリーム
ソラナム ナイトクリーム（クリンダマイシン＋レチノイド＋デキサメタゾン）
実験的：C
グループCは10% SM-hUCMSC分泌液ゲルを受けた。
組み合わせ製品：ジェル セクレトーム SM-hUCMSC 10%
この分泌体は、増殖補助剤を含まないMEM-α培地で最大6代まで培養されたヒト臍帯間葉系幹細胞（SM-hUCMSC）から誘導され、低酸素条件（5％O₂）で72時間インキュベーションした後、調製済み培地を-80℃で保存し、10％ゲルに製剤化された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第8週までの総ざ瘡病変（炎症性および非炎症性）の減少率。
時間枠：8週間
炎症性病変と非炎症性病変の割合の減少を別々に分析。
8週間
ベースラインから8週目までの尋常性ざ瘡重症度グレード（ISGA）の変化。
時間枠：第8週

ベースラインから4週間および8週間までのAIベース顔面／皮膚アナライザーパラメータ（シミ、毛穴、しわ、UV水分、UVダメージ、肌荒れ、ポルフィリン、色素沈着、水分量）の変化を、従来の配合クリームおよびセクレトーム研究を参照して示します。

ベースラインから8週間までのCADIスコアの変化を示します。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitas Tarumanagara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15.01.2026.13.53

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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