クリンダマイシン・レチノイド、クリンダマイシン・レチノイド・デキサメタゾン、および10% SM-hUCMSC分泌液ゲルの軽度から中等度の尋常性ざ瘡改善における比較効果 (Acne Vulgaris)
クリンダマイシン-レチノイド、クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン、10% SM-hUCMSC分泌液ゲルの軽度から中等度の尋常性ざ瘡改善における比較効果：準実験的研究
この臨床試験の目的は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する3つの治療レジメンの有効性を決定し比較することです。例えば、クリンダマイシン-レチノイド併用、クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン併用、およびセクレトームSM-hUCMSC 10%ゲルです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 各治療群において、治療前後の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）および非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）の数に変化があるか？
- 3つの治療群間で、尋常性ざ瘡の重症度スコアの減少に差があるか？
- 治療群間で、臨床的改善率（病変数または重症度スコアの一定の減少を達成するのに必要な時間）に差があるか？
- 各治療群における局所的な有害事象（紅斑、灼熱感、皮膚乾燥、刺激、色素沈着過少／過多、その他）の発生率と特徴は何か？
- 各治療レジメンが、ざ瘡瘢痕形成のリスクおよび皮膚の質（肌理、弾力性、色調均一性）の改善に及ぼす影響に差があるか？
- セクレトームゲルは、レチノール-クリンダマイシンおよびレチノール-クリンダマイシン-デキサメタゾン0.1%併用療法と比較して、より安全で将来的な局所治療の選択肢として、十分な臨床的潜在性と緊急性を示すか？
参加者は単純ブロック無作為化を用いて3群に割り付けられます。
- 群Aは、クリンダマイシンとレチノイドの併用療法を受け、夜1回、顔全体に薄く塗布します。
- 群Bは、クリンダマイシン、レチノイド、デキサメタゾンの併用療法を受け、群Aと同じ塗布方法で行います。
- 群Cは、10% SM-hUCMSCセクレトームゲルを受け、1日2回（朝と夜）、ざ瘡の影響を受けた部位に薄く塗布します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する3つの治療レジメンの有効性を決定し比較することを目的としています：(1) クリンダマイシン-レチノイドの併用、(2) クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾンの併用、(3) 10% SM-hUCMSC分泌ゲル。
本研究は、3つの介入群を用いた準実験的前後デザインを採用し、プレシャス・ミー・クリニック、スルポンで実施されました。被験者は3つのグループに分けられました：
グループAは、メディクリンTR（クリンダマイシン-レチノイド）を夜に1日1回塗布しました。
グループBは、ソラナム・ナイトクリーム（クリンダマイシン-レチノイド-デキサメタゾン）を夜に1日1回塗布しました。
グループCは、10% SM-hUCMSC分泌ゲルを受けました。分泌ゲルは、ヒト臍帯間葉系幹細胞（SM-hUCMSC）から得られ、成長補助剤を含まないMEM-α培地で6パッセージまで培養され、低酸素条件下（5% O₂）で72時間インキュベーションされ、調製された培養上清は-80°Cで保存された後、10%ゲルに調製されました。このゲルは、ざ瘡の影響を受けた部位に薄く塗布され、1日2回（朝と夜）8週間使用されました。評価は、0週、2週、4週、8週で実施されました。
試験期間中、参加者は日焼け止めの使用を継続するよう指示され、バイアスを最小限に抑えるために、同じマイルドな洗顔料と非面皰性保湿剤（研究者によって標準化された）を使用することが許可されました。
本研究では、AI支援顔面・皮膚分析器（例：ランディ・スキンアナライザー）、ざ瘡病変数フォーム、カーディフざ瘡障害指数（CADI）質問票、有害事象記録用紙、および標準デジタルカメラを研究機器として使用しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- 電話番号：+6281297934375
- メール：yohanes@fk.untar.ac.id
研究場所
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Tangerang、インドネシア
- Klinik Precious Me
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢15歳から40歳。
- 顔面領域における軽度から中等度の尋常性ざ瘡の臨床診断。
- 顔面を主な病変部位とし、総病変数が上記基準を満たすこと。
- 現在、以下の期間内に局所または全身性ざ瘡治療を受けていないこと：局所療法については過去2週間以内、全身療法（経口抗生物質、イソトレチノイン、または全身性ステロイド）については過去4週間以内。
- 研究期間中、顔面領域には研究者から提供される治療レジメンのみを使用することに同意できること。
- 予定された追跡調査（0週、2週、4週、8週）に従い、インフォームドコンセントに署名することに同意できること。
除外基準：
- ざ瘡評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚疾患の存在（例：酒さ、接触皮膚炎、膿痂疹、真菌感染症、ヘルペスなど）。
- クリンダマイシン、レチノイド、局所コルチコステロイド、または分泌液ゲルのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。
- 過去6か月以内の経口イソトレチノインの使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の免疫障害または制御不良の全身性疾患の既往歴（例：制御不良の糖尿病、重度の肝臓または腎臓疾患）。
- 顔面に広範囲の開放創または活動性感染症の存在。
- 過去3か月以内に侵襲的な顔面美容処置を受けていること（例：剥離レーザー、深部化学ピーリング、デルマブレーション）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
Mediklin TR を使用する
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-Mediklin TR (クリンダマイシン + レチノイド)
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実験的：B
グループBはソラナム ナイトクリームを受け取りました
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ソラナム ナイトクリーム（クリンダマイシン＋レチノイド＋デキサメタゾン）
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実験的：C
グループCは10% SM-hUCMSC分泌液ゲルを受けた。
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この分泌体は、増殖補助剤を含まないMEM-α培地で最大6代まで培養されたヒト臍帯間葉系幹細胞（SM-hUCMSC）から誘導され、低酸素条件（5％O₂）で72時間インキュベーションした後、調製済み培地を-80℃で保存し、10％ゲルに製剤化された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第8週までの総ざ瘡病変（炎症性および非炎症性）の減少率。
時間枠：8週間
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炎症性病変と非炎症性病変の割合の減少を別々に分析。
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8週間
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ベースラインから8週目までの尋常性ざ瘡重症度グレード（ISGA）の変化。
時間枠：第8週
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ベースラインから4週間および8週間までのAIベース顔面／皮膚アナライザーパラメータ（シミ、毛穴、しわ、UV水分、UVダメージ、肌荒れ、ポルフィリン、色素沈着、水分量）の変化を、従来の配合クリームおよびセクレトーム研究を参照して示します。 ベースラインから8週間までのCADIスコアの変化を示します。 |
第8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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