Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost gelu s klindamycinem a retinoidem, gelu s klindamycinem, retinoidem a dexamethasonem a 10% gelu s sekretomem SM-hUCMSC při zlepšování mírné až středně těžké akné vulgaris (Acne Vulgaris)

28. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Srovnávací účinnost klindamycinu-retinoidu, klindamycinu-retinoidu-dexamethasonu a 10% SM-hUCMSC sekretomového gelu při zlepšování mírné až středně těžké akné vulgaris: Kvazi-experimentální studie

Cílem této klinické studie je stanovit a porovnat účinnost tří terapeutických režimů pro mírnou až středně závažnou acne vulgaris, jako je kombinace klindamycin-retinoid, kombinace klindamycin-retinoid-dexamethason a 10% gel sekretomu SM-hUCMSC. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Došlo ke změně v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly, uzly) a nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) před a po léčbě v každé léčebné skupině?
  • Existuje rozdíl v redukci skóre závažnosti acne vulgaris mezi třemi léčebnými skupinami?
  • Existují rozdíly v míře klinického zlepšení (čas potřebný k dosažení určité redukce počtu lézí nebo skóre závažnosti) mezi léčebnými skupinami?
  • Jaký je výskyt a charakteristiky lokálních nežádoucích účinků (erytém, pocit pálení, suchost kůže, podráždění, hypo-/hyperpigmentace a další) v každé léčebné skupině?
  • Existují rozdíly v dopadu každého terapeutického režimu na riziko vzniku jizev po akné a zlepšení kvality kůže (textura, elasticita a barevná homogenita)?
  • Prokazuje sekretomový gel dostatečný klinický potenciál a naléhavost jako bezpečnější a perspektivnější lokální terapeutická alternativa pro acne vulgaris ve srovnání s kombinacemi retinolu s klindamycinem a retinolu s klindamycinem a dexamethasonem 0,1%?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin pomocí jednoduché blokové randomizace.

  • Skupina A obdrží kombinaci klindamycinu a retinoidu, aplikovanou tenkou vrstvou na celou oblast obličeje jednou denně večer.
  • Skupina B obdrží kombinaci klindamycinu, retinoidu a dexamethasonu, se stejným způsobem aplikace jako skupina A.
  • Skupina C obdrží 10% gel sekretomu SM-hUCMSC, aplikovaný tenkou vrstvou na oblasti postižené akné dvakrát denně (ráno a večer).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit a porovnat účinnost tří terapeutických režimů pro mírnou až středně těžkou acne vulgaris: (1) kombinace klindamycin-retinoid, (2) kombinace klindamycin-retinoid-dexamethason, a (3) 10% SM-hUCMSC sekretomový gel.

Tato studie použila kvazi-experimentální pre-post design se třemi intervenčními rameny a byla provedena v Precious Me Clinic, Serpong. Subjekty byly rozděleny do tří skupin:

Skupina A dostávala Mediklin TR (klindamycin-retinoid), aplikovaný jednou denně večer.

Skupina B dostávala Solanum Night Cream (klindamycin-retinoid-dexamethason), aplikovanou jednou denně večer.

Skupina C dostávala 10% SM-hUCMSC sekretomový gel. Sekretom byl získán z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (SM-hUCMSC) kultivovaných až do pasáže 6 v médiu MEM-α bez růstových doplňků, inkubovaných v hypoxických podmínkách (5% O₂) po dobu 72 hodin, a kondicionované médium bylo skladováno při -80°C před formulací do 10% gelu. Gel byl tenkou vrstvou aplikován na postižené akné oblasti dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů. Hodnocení bylo provedeno v týdnech 0, 2, 4 a 8.

Během celého zkušebního období byli účastníci instruováni, aby pokračovali v používání opalovacího krému a mohli používat stejný jemný čisticí prostředek na obličej a nekomedogenní hydratační krém (standardizovaný vyšetřovateli), aby se minimalizovala zkreslení.

Studie využívala jako výzkumné nástroje analyzátor obličeje/pokožky s asistencí AI (např. Langdi Skin Analyzer), formuláře pro počítání akné lézí, dotazník Cardiff Acne Disability Index (CADI), záznamové listy nežádoucích událostí a standardní digitální fotoaparát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Telefonní číslo: +6281297934375
  • E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Studijní místa

  • Indonésie
      • Tangerang, Indonésie
        • Klinik Precious Me

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 15-40 let.
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké akné vulgaris v obličejové oblasti.
  • Primární umístění lézí na obličeji s celkovým počtem lézí splňujícím výše uvedená kritéria.
  • V současné době nepoužívá lokální nebo systémovou léčbu akné v rámci: posledních 2 týdnů pro lokální léčbu; posledních 4 týdnů pro systémovou léčbu (perorální antibiotika, isotretinoin nebo systémové steroidy).
  • Ochota používat během celého období studie pouze léčebný režim poskytnutý výzkumníky v obličejové oblasti.
  • Ochota dodržovat plánované kontrolní návštěvy (týden 0, 2, 4 a 8) a podepsat informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost dalších kožních onemocnění obličeje, která by mohla ovlivnit hodnocení akné (např. růžovka, kontaktní dermatitida, impetigo, plísňové infekce, herpes atd.).
  • Historie přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin, retinoidy, lokální kortikosteroidy nebo jakékoli složky gelu sekretomu.
  • Užívání perorálního isotretinoinu v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie závažných imunologických poruch nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Přítomnost rozsáhlých otevřených ran nebo aktivních infekcí na obličeji.
  • Podstoupení agresivních kosmetických zákroků na obličeji v posledních 3 měsících (např. ablační laser, hluboký chemický peeling, dermabraze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Použijte Mediklin TR
Kombinovaný produkt: Mediklin TR
-Mediklin TR (Klindamycin + Retinoid)
Experimentální: B
Skupina B obdržela krém Solanum Night
Kombinovaný produkt: Solanum Noční Krém
Solanum noční krém (Clindamycin + Retinoid + Dexamethason)
Experimentální: C
Skupina C obdržela 10% gel sekretomu SM-hUCMSC.
Kombinovaný produkt: Gel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Sekretom byl odvozen z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (SM-hUCMSC) kultivovaných až do pasáže 6 v MEM-α médiu bez růstových doplňků, inkubovaných za hypoxických podmínek (5% O₂) po dobu 72 hodin, a podmíněné médium bylo skladováno při -80 °C před formulací do 10% gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení celkových akné lézí (zánětlivých i nezánětlivých) od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální snížení zánětlivých a nezánětlivých lézí analyzováno samostatně.
8 týdnů
Změna stupně závažnosti akné (ISGA) mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Časové okno: 8. týden

Změny parametrů analyzátoru obličeje/pokožky založeného na AI (Skvrny, Póry, Vrásky, UV hydratace, UV poškození, Drsnost, Porphyrin, Pigmentace a Hydratace) od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne s odkazem na předchozí studie kombinovaných krémů a sekretomů.

Změna skóre CADI od výchozí hodnoty do 8. týdne.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitas Tarumanagara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.01.2026.13.53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení