Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza żelu klindamycyna-retinoid, żelu klindamycyna-retinoid-deksametazon oraz 10% żelu sekretomu SM-hUCMSC w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego (Acne Vulgaris)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Porównawcza skuteczność żelu klindamycyna-retinoid, klindamycyna-retinoid-deksametazon oraz 10% sekretomu SM-hUCMSC w poprawie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego: badanie quasi-eksperymentalne

Celem tego badania klinicznego jest określenie i porównanie skuteczności trzech schematów terapeutycznych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego, takich jak: połączenie klindamycyny z retinoidem, połączenie klindamycyny z retinoidem i deksametazonem oraz żel sekretomu SM-hUCMSC 10%. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy występuje zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty, guzki) i niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) przed i po leczeniu w każdej grupie terapeutycznej?
  • Czy istnieje różnica w redukcji wyników nasilenia trądziku pospolitego pomiędzy trzema grupami terapeutycznymi?
  • Czy istnieją różnice w tempie poprawy klinicznej (czas potrzebny do osiągnięcia określonej redukcji liczby zmian lub wyniku nasilenia) pomiędzy grupami terapeutycznymi?
  • Jakie są częstość występowania i charakterystyka miejscowych działań niepożądanych (rumień, uczucie pieczenia, suchość skóry, podrażnienie, hipo-/hiperpigmentacja i inne) w każdej grupie terapeutycznej?
  • Czy istnieją różnice w wpływie każdego schematu terapeutycznego na ryzyko powstawania blizn potrądzikowych oraz poprawę jakości skóry (tekstura, elastyczność i jednorodność koloru)?
  • Czy żel sekretomu wykazuje wystarczający potencjał kliniczny i pilność jako bezpieczniejsza i bardziej perspektywiczna alternatywa terapeutyczna miejscowa w leczeniu trądziku pospolitego w porównaniu z połączeniami retinolu z klindamycyną oraz retinolu z klindamycyną i deksametazonem 0,1%?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup za pomocą prostej randomizacji blokowej.

  • Grupa A otrzyma połączenie klindamycyny i retinoidu, aplikowane cienką warstwą na całą powierzchnię twarzy raz dziennie wieczorem.
  • Grupa B otrzyma połączenie klindamycyny, retinoidu i deksametazonu, z taką samą metodą aplikacji jak w grupie A.
  • Grupa C otrzyma 10% żel sekretomu SM-hUCMSC, aplikowany cienką warstwą na obszary dotknięte trądzikiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie i porównanie skuteczności trzech schematów terapeutycznych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego: (1) kombinacji klindamycyny z retinoidem, (2) kombinacji klindamycyny z retinoidem i deksametazonem, oraz (3) 10% żelu z sekretomem SM-hUCMSC.

Badanie zastosowało quasi-eksperymentalny projekt przed-po z trzema ramionami interwencyjnymi i zostało przeprowadzone w Klinice Precious Me w Serpong. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy:

Grupa A otrzymywała Mediklin TR (klindamycyna-retinoid), aplikowany raz dziennie wieczorem.

Grupa B otrzymywała Solanum Night Cream (klindamycyna-retinoid-deksametazon), aplikowany raz dziennie wieczorem.

Grupa C otrzymywała 10% żel z sekretomem SM-hUCMSC. Sekretom pochodził z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (SM-hUCMSC) hodowanych do pasażu 6 w podłożu MEM-α bez suplementów wzrostowych, inkubowanych w warunkach hipoksji (5% O₂) przez 72 godziny, a następnie przechowywanych w temperaturze -80°C przed sformułowaniem w 10% żel. Żel był cienko nakładany na obszary dotknięte trądzikiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni. Oceny przeprowadzono w tygodniach 0, 2, 4 i 8.

W trakcie okresu badania uczestnicy otrzymali instrukcje kontynuowania stosowania kremów z filtrem przeciwsłonecznym oraz mogli używać tego samego łagodnego środka myjącego do twarzy i nawilżacza niekomedogennego (standaryzowanych przez badaczy), aby zminimalizować błąd.

W badaniu wykorzystano analizator twarzy/skóry wspomagany sztuczną inteligencją (np. Langdi Skin Analyzer), formularze do liczenia zmian trądzikowych, kwestionariusz Cardiff Acne Disability Index (CADI), arkusze rejestracji zdarzeń niepożądanych oraz standardowy aparat cyfrowy jako narzędzia badawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Numer telefonu: +6281297934375
  • E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Tangerang, Indonezja
        • Klinik Precious Me

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 15-40 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego na obszarze twarzy.
  • Podstawowa lokalizacja zmian na twarzy, z całkowitą liczbą zmian spełniającą powyższe kryteria.
  • Obecnie nie stosuje miejscowej ani ogólnej terapii przeciwtrądzikowej w ciągu: ostatnich 2 tygodni dla terapii miejscowej; ostatnich 4 tygodni dla terapii ogólnej (doustne antybiotyki, izotretynoina lub ogólne sterydy).
  • Gotowość do stosowania wyłącznie schematu leczenia dostarczonego przez badaczy na obszarze twarzy przez cały okres badania.
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych (tydzień 0, 2, 4 i 8) oraz do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych chorób skóry twarzy, które mogą zakłócać ocenę trądziku (np. trądzik różowaty, kontaktowe zapalenie skóry, liszajec, infekcje grzybicze, opryszczka itp.).
  • Wywiad nadwrażliwości lub alergii na klindamycynę, retinoidy, miejscowe kortykosteroidy lub jakiekolwiek składniki żelu sekretomu.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Wywiad ciężkich zaburzeń immunologicznych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba wątroby lub nerek).
  • Obecność rozległych otwartych ran lub aktywnych infekcji na twarzy.
  • Poddawanie się agresywnym zabiegom kosmetycznym twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ablacyjny laser, głęboki peeling chemiczny, dermabrazja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Użyj Mediklin TR
Produkt złożony: Mediklin TR
-Mediklin TR (Klindamycyna + Retinoid)
Eksperymentalny: B
Grupa B otrzymała krem nocny Solanum
Produkt złożony: Solanum Night Cream
Krem na noc Solanum (Klindamycyna + Retinoid + Deksametazon)
Eksperymentalny: C
Grupa C otrzymała 10% żel sekretomu SM-hUCMSC.
Produkt złożony: Żel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Sekretom pozyskano z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (SM-hUCMSC) hodowanych do pasażu 6 w pożywce MEM-α bez dodatków wzrostowych, inkubowanych w warunkach hipoksji (5% O₂) przez 72 godziny, a następnie warunkowe podłoże przechowywano w temperaturze -80°C przed sformułowaniem w 10% żel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja całkowitej liczby zmian trądzikowych (zapalnych i niezapalnych) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa redukcja zmian zapalnych i niezapalnych analizowana oddzielnie.
8 tygodni
Zmiana w stopniu nasilenia trądziku (ISGA) między wyjściowym pomiarem a 8. tygodniem.
Ramy czasowe: tydzień 8

Zmiany parametrów analizatora twarzy/skóry opartego na sztucznej inteligencji (plamy, pory, zmarszczki, nawilżenie UV, uszkodzenia UV, szorstkość, porfiryny, pigmentacja i nawodnienie) od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia, z odniesieniem do poprzednich badań kremów kombinowanych i sekretomów.

Zmiana wyników CADI od wartości wyjściowej do 8 tygodnia.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitas Tarumanagara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15.01.2026.13.53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami