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GET FIT Together：前立腺がんの高齢男性を対象とした社会的要素を強化した運動プログラムの試験

2026年4月30日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
この臨床試験では、前立腺がんの高齢男性における運動の効果に対する社会的支援の異なるレベルの影響をテストします。 前立腺がん生存者（PCS）は、疲労、筋力低下、筋肉量の減少、体重増加、性機能障害、および痛みを経験し、これらは機能の悪化や不安や抑うつ症状の増加につながる可能性があります。 男性はメンタルヘルスのための心理社会的支援サービスをほとんど利用せず、配偶者や家族から感情を隠すことがあり、孤立感やがんによる孤独感につながります。これらの感情は、疲労、痛み、睡眠障害、不安や抑うつ症状、自殺念慮、および全死因死亡率を含む健康状態の悪化と関連しています。 この試験では、社会的に強化された監督付きグループ運動プログラム、社会的強化のない監督付きグループ運動プログラム、および無監督の自宅ベースのプログラムを、高齢PCSのがんによる孤独感、社会的孤立、精神的および身体的健康について比較します。 社会的に強化された監督付きグループ運動プログラムは、PCSのがんによる孤独感を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次目的：高齢PCSにおける、社会的要素を強化した監視付き集団運動のがん関連孤独感および社会的孤立に対する予備的有効性を評価する。

二次目的：

社会的要素を強化した監視付き集団運動のがん関連孤独感に対する効果の潜在的媒介因子（運動に対する社会的支援、がん関連否定的社会的期待、自己効力感）を検討する。

三次目的：

高齢PCSにおける、社会的要素を強化した監視付き集団運動の精神的健康（不安、抑うつ症状）および身体的健康（疲労、身体機能）に対する予備的有効性を評価する。

試験計画：患者は3群のいずれかに無作為割り付けされる。

第I群：患者は、認定運動指導員によるオンライン監視付き集団運動トレーニング（60分）に加え、運動前15分間の社会的交流時間を設け、週3回、6か月間実施する。

第II群：患者は、認定運動指導員によるオンライン監視付き集団運動トレーニング（60分）を週3回、6か月間実施する。

第III群：患者は、書面マニュアルおよび/または動画に従った自主運動トレーニング（60分）を週3回、6か月間実施する。 患者は、運動トレーナーとの2回の1時間トレーニングセッションに参加し、能力に合わせて調整された機能的トレーニングと家庭用トレーニング方法を学び、家庭で実施する運動動画を受け取り、研究初月は週1回、その後は月1回、研究担当運動トレーナーによるチェックインを受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kerri Winters-Stone
        • コンタクト：
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • 電話番号：503-346-0307
          • メール：borsch@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 65歳以上であること。

    • 健康歴質問票（HHQ）における生年月日の自己申告により確認。

  • 組織学的に確認された前立腺がんと診断されていること。

    • HHQにおける自己申告により確認。不明の場合は、参加者の医療提供者に連絡。

  • 前立腺がんに対する手術、化学療法、放射線療法、および/または全身療法を3か月以上前に完了していること。

    • HHQにおける自己申告により確認。不明の場合は、参加者の医療提供者に連絡。

  • がんによる孤独を経験していること。

    • がん孤独尺度の平均スコアが1以上であることにより確認。

  • 自立して歩行可能であること；車椅子以外の補助具の使用は可。

    • HHQにおける自己申告により確認。

  • 3つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、計画された運動セッションの80％以上に参加する意思があること。

    • 参加者との口頭での確認により、参加者追跡データベースに回答を記録。

  • ビデオ会議に十分な自宅インターネット環境があること。

    • スタッフが参加者とインターネット接続スクリーニングガイドを確認し、結果を参加者追跡データベースに記録。

除外基準：

  • 他のがん生存者との定期的なグループ運動および/または構造化されたレジスタンストレーニングに参加していること（運動パートナー1名以上または3名以上のグループ）。

    • 参加者との口頭での確認により、参加者追跡データベースに回答を記録。

  • 運動の禁忌があること。

    • 米国スポーツ医学会（ACSM）の運動前スクリーニング基準または主任研究者であるケリー・ウィンターズ・ストーン博士の専門的判断により評価。

  • 運動や神経障害に影響を与える健康状態または医学的状態、またはライブ遠隔レジスタンス運動への参加を禁忌とする薬物治療を受けていること。

    • 自己申告または主任研究者であるケリー・ウィンターズ・ストーン博士の専門的判断により確認。

  • 調査質問への回答、介入への参加、またはインフォームド・コンセントの提供を妨げる認知障害があること。

    • 参加者との口頭での確認により、参加者追跡データベースに回答を記録。

  • 英語に堪能でないため、調査質問への回答、運動またはパフォーマンステスト中の指示の理解、および英語でのインフォームド・コンセントの提供ができないこと。

    • 参加者との口頭での確認により、参加者追跡データベースに回答を記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
行動：Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
アクティブコンパレータ：Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
行動：Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
他の名前：
  • Supervised group exercise
アクティブコンパレータ：Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
行動：Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cancer loneliness
時間枠：Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
General loneliness
時間枠：Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
時間枠：Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
時間枠：Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
時間枠：Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kerri Winters-Stone、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00029324 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個別の定量的参加者データ、匿名化後。

IPD 共有時間枠

最終公開から3か月後から。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提出し、以下の約束を含むデータ共有契約を完了する研究者にはアクセスが提供されます：(1) データを研究目的のみに使用し、個々の参加者を特定しないこと、(2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護すること、(3) 分析完了後にデータを破棄または返却すること。 提案は wintersk@ohsu.edu に提出してください。 データにアクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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