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GET FIT Together: Testar um Programa de Exercício Socialmente Aprimorado em Homens Idosos com Cancro da Próstata

30 de abril de 2026 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Este ensaio clínico testa o impacto de diferentes níveis de apoio social nos benefícios do exercício em homens mais velhos com cancro da próstata. Os sobreviventes de cancro da próstata (PCS) experienciam fadiga, fraqueza, perda muscular, aumento de peso, disfunção sexual e dor, que podem contribuir para a deterioração da função e o aumento dos níveis de sintomas de ansiedade e depressão. Os homens raramente acedem a serviços de apoio psicossocial para a sua saúde mental e podem ocultar os seus sentimentos ao cônjuge e à família, levando a sentimentos de isolamento e solidão por cancro que, por sua vez, estão ligados a maus resultados de saúde, incluindo fadiga, dor, problemas de sono, sintomas de ansiedade e depressão, ideação suicida e mortalidade por todas as causas. Este ensaio compara um programa de exercício supervisionado em grupo com reforço social a um programa de exercício supervisionado em grupo sem reforço social, e um programa não supervisionado em casa, sobre a solidão por cancro, isolamento social, saúde mental e física em PCS mais velhos. Um programa de exercício supervisionado em grupo com reforço social pode reduzir os sentimentos de solidão por cancro em PCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO I. Determinar a eficácia preliminar do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na solidão relacionada com o cancro e no isolamento social em sobreviventes de cancro mais velhos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Examinar potenciais mediadores do efeito do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na solidão relacionada com o cancro (suporte social para o exercício, expetativas sociais negativas relacionadas com o cancro e autoeficácia).

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Determinar a eficácia preliminar do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na saúde mental (ansiedade, sintomas depressivos) e na saúde física (fadiga e função física) em sobreviventes de cancro mais velhos.

ESQUEMA: Os doentes são aleatoriamente distribuídos por 1 de 3 braços.

BRAÇO I: Os doentes participam em treino de exercício em grupo supervisionado online liderado por um instrutor de exercício certificado durante 60 minutos com tempo social adicional de 15 minutos antes do exercício, 3 vezes por semana durante 6 meses.

BRAÇO II: Os doentes participam em treino de exercício em grupo supervisionado online liderado por um instrutor de exercício certificado durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses.

BRAÇO III: Os doentes participam em treino de exercício independente seguindo um manual escrito e/ou vídeo durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses. Os doentes participam em duas sessões de treino de uma hora com um treinador de exercício para aprender treino funcional adaptado às suas capacidades e para uso doméstico, recebem um vídeo de exercício para seguir em casa e têm check-ins semanais durante o primeiro mês e depois mensais nos meses seguintes com o treinador de exercício do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contato:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Número de telefone: 503-346-0307
          • E-mail: borsch@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade de 65 anos ou superior.

    • Confirmado através do auto-relato da data de nascimento no Questionário de Histórico de Saúde (HHQ).

  • Diagnosticado com cancro da próstata confirmado histologicamente.

    • Confirmado através do auto-relato no HHQ. Se desconhecido, o prestador de cuidados de saúde do participante será contactado.

  • Concluiu cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou tratamento sistémico para cancro da próstata há mais de 3 meses.

    • Confirmado através do auto-relato no HHQ. Se desconhecido, o prestador de cuidados de saúde do participante será contactado.

  • Experienciando solidão relacionada com o cancro.

    • Confirmado por uma pontuação média superior a 1 na escala de Solidão do Cancro.

  • Capaz de deambular de forma independente; é permitida a utilização de dispositivos de auxílio que não sejam uma cadeira de rodas.

    • Confirmado através do auto-relato no HHQ.

  • Disposto a ser randomizado para qualquer um dos três braços do estudo e a comparecer a 80% ou mais das sessões de exercício planeadas.

    • Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada na base de dados de acompanhamento do participante.

  • Internet doméstica suficiente para videoconferência.

    • Confirmado pela revisão da equipa do guia de triagem de conectividade da internet com os participantes e resultado registado na base de dados de acompanhamento do participante.

Critérios de Exclusão:

  • Participar em exercício de grupo regular e/ou treino de resistência estruturado com outros sobreviventes de cancro (> 1 parceiro de exercício ou grupos de 3 ou mais).

    • Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada na base de dados de acompanhamento do participante.

  • Contraindicação para exercício.

    • Avaliado pelos critérios de triagem pré-exercício do American College of Sports Medicine (ACSM) ou pela opinião profissional da investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.

  • Condição de saúde ou médica que afeta o movimento ou perturbação neurológica, ou medicação que contraindica a participação em exercício de resistência remoto em direto.

    • Confirmado por auto-relato ou pela opinião profissional da investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.

  • Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas do questionário, participar na intervenção ou dar consentimento informado.

    • Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada no acompanhamento do participante.

  • Não ser fluente em inglês e, portanto, incapaz de responder às perguntas do questionário, seguir instruções durante o exercício ou testes de desempenho, e fornecer consentimento informado em inglês.

    • Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada no acompanhamento do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Comportamental: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Comparador Ativo: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Comportamental: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Outros nomes:
  • Supervised group exercise
Comparador Ativo: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Comportamental: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancer loneliness
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
General loneliness
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00029324 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados quantitativos individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso aos investigadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida e completarem um acordo de partilha de dados que inclua os seguintes compromissos: (1) utilizar os dados apenas para fins de investigação e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados através de tecnologia informática adequada, e (3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
As propostas devem ser enviadas para wintersk@ohsu.edu.
Para obter acesso aos dados, os requerentes terão de assinar um acordo de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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