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GET FIT Together: Prueba de un programa de ejercicio socialmente mejorado en hombres mayores con cáncer de próstata

30 de abril de 2026 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Together: Prueba de un Programa de Ejercicio Socialmente Mejorado en Hombres Mayores con Cáncer de Próstata

Este ensayo clínico prueba el impacto de diferentes niveles de apoyo social en los beneficios del ejercicio en hombres mayores con cáncer de próstata. Los supervivientes de cáncer de próstata (PCS) experimentan fatiga, debilidad, pérdida muscular, aumento de peso, disfunción sexual y dolor que pueden contribuir al empeoramiento de la función y al aumento de los niveles de ansiedad y síntomas depresivos. Los hombres rara vez acceden a servicios de apoyo psicosocial para su salud mental y pueden ocultar sus sentimientos a su cónyuge y familia, lo que lleva a sentimientos de aislamiento y soledad por cáncer que, a su vez, están vinculados a malos resultados de salud, incluidos fatiga, dolor, problemas de sueño, ansiedad y síntomas depresivos, ideación suicida y mortalidad por todas las causas. Este ensayo compara un programa de ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado con un programa de ejercicio grupal supervisado sin mejora social, y un programa no supervisado en casa sobre la soledad por cáncer, el aislamiento social, y la salud mental y física en PCS mayores. Un programa de ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado puede reducir los sentimientos de soledad por cáncer en PCS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO I. Determinar la eficacia preliminar del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la soledad por cáncer y el aislamiento social en pacientes de cáncer de próstata mayores.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Examinar los posibles mediadores del efecto del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la soledad por cáncer (apoyo social para el ejercicio, expectativas sociales negativas relacionadas con el cáncer y autoeficacia).

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Determinar la eficacia preliminar del ejercicio grupal supervisado socialmente mejorado en la salud mental (ansiedad, síntomas depresivos) y la salud física (fatiga y función física) en pacientes de cáncer de próstata mayores.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio grupal supervisado en línea dirigido por un instructor de ejercicio certificado durante 60 minutos con 15 minutos adicionales de tiempo social previo al ejercicio 3 veces por semana durante 6 meses.

BRAZO II: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio grupal supervisado en línea dirigido por un instructor de ejercicio certificado durante 60 minutos 3 veces por semana durante 6 meses.

BRAZO III: Los pacientes participan en entrenamiento de ejercicio independiente siguiendo un manual escrito y/o vídeo durante 60 minutos 3 veces por semana durante 6 meses. Los pacientes asisten a dos sesiones de entrenamiento de una hora con un entrenador para aprender entrenamiento funcional adaptado a sus capacidades y para uso en casa, un vídeo de ejercicios para seguir en casa, y reciben seguimientos semanales durante el mes 1 y luego mensuales los meses siguientes con el entrenador del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contacto:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Número de teléfono: 503-346-0307
          • Correo electrónico: borsch@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más.

    • Confirmado mediante la autodeclaración de la fecha de nacimiento en el Cuestionario de Historia Clínica (HHQ).

  • Diagnosticado con cáncer de próstata confirmado histológicamente.

    • Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ. Si se desconoce, se contactará al proveedor de atención médica del participante.

  • Completó cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o tratamiento sistémico para el cáncer de próstata hace más de 3 meses.

    • Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ. Si se desconoce, se contactará al proveedor de atención médica del participante.

  • Experimenta soledad relacionada con el cáncer.

    • Confirmado por una puntuación promedio > 1 en la escala de Soledad por Cáncer.

  • Capaz de caminar de forma independiente; se permite el uso de dispositivos de asistencia distintos a una silla de ruedas.

    • Confirmado mediante la autodeclaración en el HHQ.

  • Dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquiera de los tres brazos del estudio y asistir al 80% o más de las sesiones de ejercicio planificadas.

    • Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en la base de datos de seguimiento de participantes.

  • Internet en el hogar suficiente para videoconferencias.

    • Confirmado mediante la revisión por parte del personal de la guía de evaluación de conectividad a internet con los participantes y el resultado registrado en la base de datos de seguimiento de participantes.

Criterios de exclusión:

  • Participar en ejercicio grupal regular y/o entrenamiento de resistencia estructurado con otros supervivientes de cáncer (> 1 compañero de ejercicio o grupos de 3 o más).

    • Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en la base de datos de seguimiento de participantes.

  • Contraindicación para el ejercicio.

    • Evaluado según los criterios de evaluación previa al ejercicio del American College of Sports Medicine (ACSM) o la opinión profesional de la investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.

  • Condición de salud o médica que afecte el movimiento o trastorno neurológico, o medicación que contraindique la participación en ejercicios de resistencia remotos en vivo.

    • Confirmado mediante autodeclaración o la opinión profesional de la investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.

  • Dificultades cognitivas que impidan responder las preguntas de la encuesta, participar en la intervención o dar el consentimiento informado.

    • Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en el seguimiento de participantes.

  • No ser fluido en inglés y, por lo tanto, incapaz de responder preguntas de la encuesta, seguir instrucciones durante el ejercicio o las pruebas de rendimiento, y proporcionar el consentimiento informado en inglés.

    • Confirmado verbalmente con el participante y la respuesta documentada en el seguimiento de participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Conductual: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Comparador activo: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Conductual: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Otros nombres:
  • Supervised group exercise
Comparador activo: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Conductual: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cancer loneliness
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
General loneliness
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Periodo de tiempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00029324 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos cuantitativos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, tras la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses siguientes a la publicación final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluya compromisos para: (1) utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) proteger los datos mediante tecnología informática adecuada, y (3) destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis. Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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