Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GET FIT Together: Testing av et sosialt forbedret treningsprogram for eldre menn med prostatakreft

30. april 2026 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Sammen: Testing av et sosialt forbedret treningsprogram for eldre menn med prostatakreft

Denne kliniske studien tester virkningen av ulike nivåer av sosial støtte på fordelene av trening hos eldre menn med prostatakreft. Overlevere av prostatakreft (PCS) opplever tretthet, svakhet, muskeltap, vektøkning, seksuell dysfunksjon og smerter som kan bidra til forverret funksjon og økte nivåer av angst og depressive symptomer. Menn søker sjelden psykososiale støttetjenester for sin mentale helse og kan skjule følelsene sine fra ektefellen og familien, noe som fører til følelser av isolasjon og kreftens ensomhet som i sin tur er knyttet til dårlige helseutfall, inkludert tretthet, smerter, søvnproblemer, angst og depressive symptomer, suicidal ideasjon og dødelighet av alle årsaker. Denne studien sammenligner et sosialt forbedret overvåket gruppetreningsprogram med et overvåket gruppetreningsprogram uten sosial forbedring, og et uovervåket hjemmebasert program på kreftens ensomhet, sosial isolasjon, mental og fysisk helse hos eldre PCS. Et sosialt forbedret overvåket gruppetreningsprogram kan redusere følelser av kreftens ensomhet hos PCS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL: I. Bestem den foreløpige effektiviteten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på kreftens ensomhet og sosial isolasjon hos eldre PCS.

SEKUNDÆRT MÅL:

I. Undersøke potensielle mediatorer for effekten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på kreftens ensomhet (sosial støtte for trening, kreftrelaterte negative sosiale forventninger og mestringstro).

TERTIÆRT MÅL:

I. Bestem den foreløpige effektiviteten av sosialt forbedret overvåket gruppetrening på mental helse (angst, depressive symptomer) og fysisk helse (tretthet og fysisk funksjon) hos eldre PCS.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i online overvåket gruppetrening ledet av en sertifisert treningsinstruktør i 60 minutter med ekstra 15-minutters sosial tid før trening 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder.

GRUPPE II: Pasienter deltar i online overvåket gruppetrening ledet av en sertifisert treningsinstruktør i 60 minutter 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder.

GRUPPE III: Pasienter deltar i uavhengig trening etter skriftlig manual og/eller video i 60 minutter 3 ganger per uke i løpet av 6 måneder. Pasienter deltar på to en-times treningsøkter med en trener for å lære funksjonell trening tilpasset deres evner og for hjemmebruk, en treningsvideo å følge hjemme, og får ukentlige oppfølgingssamtaler i løpet av måned 1 og deretter månedlig de følgende månedene med treneren i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri Winters-Stone
        • Ta kontakt med:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Telefonnummer: 503-346-0307
          • E-post: borsch@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre.

    • Bekreftet av selvrapportert fødselsdato på Helsespørreskjemaet (HHQ).

  • Diagnostisert med histologisk bekreftet prostatakreft.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ. Hvis ukjent, vil deltakerens helsepersonell bli kontaktet.

  • Fullført kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og/eller systemisk behandling for prostatakreft for mer enn 3 måneder siden.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ. Hvis ukjent, vil deltakerens helsepersonell bli kontaktet.

  • Opplever kreftens ensomhet.

    • Bekreftet ved gjennomsnittlig score > 1 på Cancer Loneliness-skalaen.

  • I stand til å gå selvstendig; avhengighet av hjelpemidler annet enn rullestol er tillatt.

    • Bekreftet av selvrapport på HHQ.

  • Villig til å bli randomisert til hvilken som helst av de tre studiearmene og delta på 80 % eller mer av de planlagte treningsøktene.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Hjemmeinternett tilstrekkelig for videokonferanser.

    • Bekreftet av personale gjennom gjennomgang av internettilkoblingssjekkguide med deltakerne og resultatet registrert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltar i regelmessig gruppetrening og/eller strukturert styrketrening med andre kreftoverlevere (> 1 treningspartner eller grupper på 3 eller flere).

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Kontraindikasjon for trening.

    • Vurdert etter American College of Sports Medicine (ACSM) sine kriterier for før-trening screening eller den profesjonelle vurderingen av hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Helse- eller medisinsk tilstand som påvirker bevegelse eller nevrologisk lidelse, eller medikament som kontraindiserer deltakelse i live fjernstyrketrening.

    • Bekreftet av selvrapport eller den profesjonelle vurderingen av hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Kognitive vanskeligheter som hindrer besvarelse av spørreskjemaene, deltakelse i intervensjonen, eller å gi informert samtykke.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

  • Ikke flytende i engelsk og derfor ikke i stand til å besvare spørreskjemaene, følge instruksjoner under trening eller ytelsestesting, og gi informert samtykke på engelsk.

    • Bekreftet verbalt med deltakeren og svaret dokumentert i deltakerens oppfølgingsdatabase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Atferdsmessig: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Aktiv komparator: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Atferdsmessig: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Andre navn:
  • Supervised group exercise
Aktiv komparator: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Atferdsmessig: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cancer loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00029324 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltakerdata som ble samlet inn under forsøket, etter deidentifisering.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk godt underbygd forslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til: (1) å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen enkeltdeltaker, (2) å sikre dataene ved bruk av passende datateknologi, og (3) å slette eller returnere dataene etter at analysene er fullført. Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For å få tilgang til data, må de som ber om data, signere en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger