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重症外傷患者における静脈血栓塞栓症予防のための中等量と標準用量エノキサパリン：多施設二重盲検ランダム化比較試験 (HEPTRAUMA)

2026年4月23日 更新者：University Hospital, Grenoble

重症外傷患者における静脈血栓塞栓症予防のための中等量と標準量エノキサパリンの比較：多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

静脈血栓塞栓症は、重度外傷患者において頻繁に発生する問題です。静脈血栓塞栓症予防のガイドラインには、主に低分子ヘパリンを用いた薬理学的血栓予防療法、および/または機械的血栓予防療法の使用が含まれます。しかし、標準用量の血栓予防療法（例：エノキサパリン40mgを1日1回）にもかかわらず、静脈血栓塞栓症の高い発生率が観察されています。

抗凝固薬の用量を増やすことで、外傷患者における血栓予防を改善できる可能性があります。これまでに、外傷患者において体重に基づく低分子ヘパリン投与量と固定投与量の効果を比較した2つの無作為化試験が実施されています。これらのパイロット研究では、用量増加した低分子ヘパリン予防療法群で深部静脈血栓症の発生率が低くなる傾向は見られたものの、群間での統計的有意差は示されませんでした。ただし、両研究とも非重度の外傷患者が対象であり、2つ目の研究は深部静脈血栓症のみに焦点を当てていました。他の研究では、抗Xa活性に基づいて投与される場合もある、標準用量を超える低分子ヘパリンが、出血イベントを増加させることなく重度外傷における静脈血栓塞栓症の発生率を低下させると示唆されていますが、それらは観察研究の性質を持つものでした。

HEPTRAUMA試験の仮説は、重度外傷患者において、中間用量の低分子ヘパリン（標準用量の2倍）による血栓予防療法が、標準用量と比較して主要な静脈血栓塞栓症の発生率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin RIEU
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles BERNARD
      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • AP-HP Bicêtre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69310
        • HCL Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Jean Stéphane DAVID
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier、フランス、34080
        • CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline DERAS
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Yannick HOURMANT
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline GLASMAN
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne GODIER
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes
        • 主任研究者：
          • Yoann LAUNEY
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Toulouse、フランス、31300
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Véronique ROMANDA
      • Tours、フランス、37000
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 集中治療室に入院したすべての成人患者（年齢≥18歳）で、外傷後の予定入院期間が48時間以上、かつLMWHの投与が計画されていること。
  • フランス社会保障制度または欧州（CEAM）への加入者。

除外基準：

  • 病院前の心停止
  • 入院後72時間以上経過
  • 外傷後すでに予防的抗凝固薬を1回以上投与されている
  • クレアチニンクリアランスが30 mL/分以下（Cockcroft-Gault式）で定義される腎不全
  • 体重が100 kg超または45 kg未満
  • 治療的抗凝固療法の適応がある
  • 主要な既知の血栓性素因（例：抗リン脂質抗体症候群、アンチトロンビン欠乏症）
  • 先天性出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病、凝固因子欠乏症、血小板障害）
  • 血小板減少症（50 G.L-1未満）
  • ヘパリン起因性血小板減少症の既往
  • 研究薬に対する過敏症
  • 生命維持の制限、余命が7日以下、または緩和ケア
  • SPCに基づく抗凝固薬投与の禁忌（臨床的に有意な活動性出血、または出血リスクが高い状態、例えば最近の出血性脳卒中、胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性腫瘍の存在、最近の脳・脊髄・眼科手術、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管瘤、主要な脊髄内または脳内血管異常）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の実験的試験への参加
  • 保護対象者（CSPの第L1121-5条からL1121-8条、または欧州規則536/2014の第31条から35条）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準投与量 LMWH
対照群の患者は、14日間標準用量のエノキサパリンを受けます。
彼らは1日2回注射を受け、そのうちの1回はプラセボです。
薬：エノキサパリン標準投与量

対照群では、患者はエノキサパリン4000 IUの注射1回とプラセボの注射1回を、エノキサパリンと同様の方法（皮下注射）で、14日目または退院時まで投与されます。

プラセボ注射は、盲検化を維持し、中用量群と同じ回数の注射を確保するために必要に応じて投与されます。
実験的：中等用量LMWH
実験群の患者はエノキサパリンの中間用量を投与されます。 彼らは1日に2回のエノキサパリン注射を受けます。
薬：エノキサパリン中間用量
実験群では、患者は14日目または退院まで、エノキサパリン4000 IUの注射を2回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある深部静脈血栓症（DVT）、近位DVT、肺塞栓症（PE）の複合エンドポイント
時間枠：重症外傷後の無作為化後14日以内
重度外傷を有し、薬理学的血栓予防の適格基準を満たす成人患者における、中間用量と標準用量のエノキサパリンが、14日以内の主要静脈血栓塞栓症（有症候性近位深部静脈血栓症または肺塞栓症）のリスクに及ぼす影響。 解析はITT集団において、競合リスクアプローチ（VTE発生前の死亡を競合事象として考慮）を用いて実施される。
重症外傷後の無作為化後14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間用量と標準用量の低分子ヘパリンが、主要静脈血栓塞栓症と主要出血事象を組み合わせた正味の臨床的有益性に及ぼす影響を評価する
時間枠：無作為化後14日以内
主要エンドポイントで定義された主要静脈血栓塞栓症と、以下のいずれかにより定義される主要出血の複合評価項目：（i）出血による止血的侵襲的処置の必要性、（ii）出血による予防的エノキサパリンの48時間以上の中断の必要性、または（iii）重症外傷後のランダム化14日以内の重要臓器出血
無作為化後14日以内
中間用量と標準用量の低分子ヘパリンが、主要アウトカムの個々の構成要素（ISTH定義に基づく主要出血および臨床的に重要な非主要出血の発生率）に及ぼす影響を評価する
時間枠：無作為化後14日以内
  • 無作為化後14日以内の下肢の症候性深部静脈血栓症
  • 無作為化後14日以内の近位深部静脈血栓症
  • 無作為化後14日以内の肺塞栓症
無作為化後14日以内
ISTH定義に基づく主要出血および臨床的に重要な非主要出血の発生率に対する、中間用量と標準用量のLMWHの効果を評価する
時間枠：研究薬の最終投与中または最終投与後48時間以内
ISTH定義に基づく大出血または臨床的に重要な非大出血（研究薬最終投与中または最終投与後48時間以内に発生）
研究薬の最終投与中または最終投与後48時間以内
重症外傷後の無作為化後14日以内（または退院まで）における赤血球輸血の発生率に対する中間用量LMWHと標準用量LMWHの効果を評価する
時間枠：無作為化後14日以内（または退院まで）
重症外傷後のランダム化から14日以内（または退院まで）の赤血球輸血回数
無作為化後14日以内（または退院まで）
重症外傷後の無作為化から30日目における主要VTEおよび主要出血の発生率に対する中間用量LMWHと標準用量LMWHの効果を評価するため
時間枠：ランダム化後30日目
重篤な外傷後の無作為化後30日目における主要VTE（主要エンドポイントで定義）および主要出血（ISTH定義による）の発生率
ランダム化後30日目
中間用量LMWHと標準用量LMWHのランダム化後30日目の死亡率への影響を評価する
時間枠：ランダム化後30日目
外傷後のランダム化から30日目の死亡
ランダム化後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre GODON、CHU Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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