Välitason verrattuna standardiannokseen Enoksapariinia estämään laskimotukoksia vakavasti loukkaantuneissa potilaissa: monikeskuksinen kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu tutkimus (HEPTRAUMA)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Väli- versus standardiannos enoksapariinia vakavien vammaisten potilaiden laskimotukosten ehkäisemiseksi: monikeskuksellinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Venoosinen tromboembolia on yleinen ongelma vakavasti loukkaantuneilla potilailla. Venoosisen tromboembolian ehkäisyn suosituksiin kuuluu farmakologisen tromboembolian ehkäisyn käyttö, pääasiassa matalan molekyylipainoisella hepariinilla, ja/tai mekaaninen tromboembolian ehkäisy. Kuitenkin korkea venoosisen tromboembolian esiintyvyys havaitaan huolimatta vakiodoituksisesta tromboembolian ehkäisystä (kuten enoksapariini 40 mg kerran päivässä).
Antikoagulanttien annoksen lisääminen voisi parantaa tromboembolian ehkäisyä loukkaantuneilla potilailla. Tähän mennessä kaksi satunnaistettua tutkimusta on arvioinut painoon perustuvan matalan molekyylipainoisen hepariinidoksaamisen vaikutusta vs. kiinteä annos loukkaantuneilla potilailla. Näissä pilottitutkimuksissa ei havaittu tilastollista eroa ryhmien välillä, vaikka oli taipumus alhaisempaan syvän laskimotukoksen esiintyvyyteen lisätyn annoksen matalan molekyylipainoisen hepariiniprofylaksian kanssa. Kuitenkin molemmat tutkimukset sisälsivät ei-vakavasti loukkaantuneita potilaita ja toinen tutkimus keskittyi vain syviin laskimotukoksiin. Muut tutkimukset viittasivat siihen, että vakiokorkeampi annos matalaa molekyylipainoisen hepariinina, joskus
anti-Xa-aktiivisuuden ohjaamana, vähentää venoosisen tromboembolian esiintyvyyttä vakavasti loukkaantuneilla ilman verenvuototapahtumien lisääntymistä, mutta ne olivat luonteeltaan havainnollisia.
HEPTRAUMA-kokeen hypoteesi on, että vakavasti loukkaantuneilla potilailla väliannoksen matalan molekyylipainoisen hepariiniprofilaksia (kaksinkertainen vakiokorkeampi annos) vähentää merkittävän venoosisen tromboembolian esiintyvyyttä verrattuna vakiokorkeampaan annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
540
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre GODON
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 75 75
- Sähköposti: agodon1@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliana BENY
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 79 55
- Sähköposti: JBeny@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigismond LASOCKI
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 36 35
- Sähköposti: silasocki@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Sigismond Lasocki
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin RIEU
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 41 56
- Sähköposti: brieu@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin RIEU
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles BERNARD
- Puhelinnumero: +33 1 40 87 50 81
- Sähköposti: charles.bernard@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Charles BERNARD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre GODON
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 75 75
- Sähköposti: agodon1@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana BENY
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 79 55
- Sähköposti: JBeny@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre GODON
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- AP-HP Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Inaame ETTOUMI
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 25 44
- Sähköposti: inaame.ettoumi@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Inaame ETTOUMI
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine GARRIGUE
- Puhelinnumero: +33 3 62 94 36 00
- Sähköposti: delphine.garrigue@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Delphine GARRIGUE
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot HCL
-
Päätutkija:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Claire LUKASZEWICZ
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 96 86
- Sähköposti: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69310
- HCL Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Jean Stéphane DAVID
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Stéphane DAVID
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 41 40
- Sähköposti: jean-stephane.david@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary DUCLOS
- Puhelinnumero: +33 4 91 96 55 31
- Sähköposti: GARY.DUCLOS@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Gary DUCLOS
-
Montpellier, Ranska, 34080
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline DERAS
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 82 57
- Sähköposti: p-deras@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Pauline DERAS
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Yannick HOURMANT
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick HOURMANT
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 73 80
- Sähköposti: yannick.hourmant@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline GLASMAN
- Puhelinnumero: +33 1 84 82 71 17
- Sähköposti: pauline.glasman@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Pauline GLASMAN
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne GODIER
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 25 84
- Sähköposti: anne.godier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Anne GODIER
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Päätutkija:
- Yoann LAUNEY
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoann LAUNEY
- Puhelinnumero: +33 2 99 28 24 22
- Sähköposti: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU Strasbourg
-
Päätutkija:
- Julien POTTECHER
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien POTTECHER
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 70 95
- Sähköposti: julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31300
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique ROMANDA
- Puhelinnumero: +33 6 43 56 44 07
- Sähköposti: ramonda.v@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Véronique ROMANDA
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon trauman jälkeen ja joiden odotettu oleskeluaika on yli 48 tuntia ja joille on suunniteltu LMWH:n antamista.
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän tai Euroopan (CEAM) jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sairaalaan saapumista tapahtunut sydämenpysähdys.
- Sairaalaanotto yli 72 tunnin kuluttua.
- Yksi tai useampi profylaktisen antikoagulantin annos, joka on jo annettu trauman jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumisarvolla 30 ml/min tai vähemmän (Cockcroft-Gault-kaava).
- Paino yli 100 kg tai alle 45 kg.
- Indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon.
- Merkittävä tunnettu trombofilia (esim. antifosfolipidioireyhtymä, antitrombiinin puutos).
- Perinnöllinen verenvuotohäiriö (hemofilia, von Willebrandin tauti, hyytymistekijäpuutos, verihiutalehäiriö).
- Trombosytopenia alle 50 G.L-1.
- Hepariini-indusoitu trombosytopenia anamneesissä.
- Opioidiyliherkkyys.
- Elämää ylläpitävän hoidon rajoittaminen, elinajanodote ≤7 päivää tai palliatiivinen hoito.
- Antikoagulantin antamisen vasta-aihe SPC:n mukaan (aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tilanne, johon liittyy korkea verenvuotoriski, kuten äskettäinen verenvuotoaivoinfarkti, mahahaava, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäkirurgia, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, arteriovenoosiset malformaatiot, verisuonianeurysmat tai merkittävät intrarakidaaliset tai intraserebraaliset verisuonipoikkeavuudet).
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen.
- Suojeltu henkilö (CSP:n artiklat L1121-5–L1121-8 tai Euroopan asetuksen 536/2014 artiklat 31–35).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Dose LMWH
Potilaat kontrolliryhmässä saavat standardiannoksen enoksapariinia 14 päivän ajan.
He saavat kaksi pistosta päivässä, joista toinen on lumelääke.
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat 1 pistoksen enoksapariinia 4000 IU:ta ja 1 pistoksen lumelääkettä (placeboa) päivään 14 asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti samassa muodossa kuin enoksapariini (ihonalainen ruiske). Lumelääkepistos annetaan tarpeen mukaan sokeutuksen ylläpitämiseksi ja varmistamaan, että pistosten määrä on sama kuin väliaineryhmässä. |
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos LMWH
Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat keskimääräisen annoksen enoksapariinia.
He saavat kaksi pistosta enoksapariinia päivässä.
|
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat 2 enoksapariinin 4000 IE pistosta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti oireellisesta syvästä laskimotukoksesta (DVT), proksimaalisesta DVT:stä, keuhkoveritulppasta (PE).
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta vakavan trauman jälkeen
|
Väli-annoksen ja vakiokoon enoksapariinin vaikutus 14 päivän riskiin saada vakava laskimotukos (oireellinen proksimaalinen DVT tai PE) aikuisilla vakavan trauman saaneilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja farmakologiseen tromboemboliaprofilaksiaan. Analyysit suoritetaan ITT-populaatiossa käyttäen kilpailevan riskin lähestymistapaa (kuolemaa ennen VTE:tä pidetään kilpailevana tapahtumana).
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisesta vakavan trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida väliannoksen ja vakiomääräisen matalamolekyylisen hepariinin vaikutusta kokonaiskliiniseen hyötyyn, joka yhdistää suuret laskimotukokset ja suuret verenvuodotapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Komposiitti pääasiallisesta laskimotromboosista, kuten päätepisteessä määritelty, ja suurista verenvuodoista, jotka määritellään seuraavasti: (i) tarvetta hemostaattiseen invasiiviseen toimenpiteeseen verenvuodon vuoksi, (ii) tarvetta keskeyttää profylaktinen enoksapariini ≥48 tunniksi verenvuodon vuoksi, tai (iii) verenvuoto kriittisessä elimessä 14 vuorokauden kuluessa randomisoinnista vakavan trauman jälkeen
|
14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Arvioida välitason ja vakiovahvuisen matalan molekyylipainoisen hepariinin vaikutusta ensisijaisen lopputuloksen yksittäisiin komponentteihin: suuren verenvuodon ja ISTH:n määritelmän mukaisen kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
14 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Arvioida väliannoksen ja vakiokoon LMWH:n vaikutusta vakavan verenvuodon ja ISTH:n määritelmän mukaisen kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai sen jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
ISTH:n määritelmän mukainen suuri tai kliinisesti merkittävä ei-suuri verenvuoto, joka tapahtuu tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai sen jälkeen 48 tunnin kuluessa
|
|
Arvioida väliannostuksen ja vakiopitoisuuden välillä olevan LMWH:n vaikutusta punasolusiirtojen esiintyvyyteen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta vakavan trauman jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen asti)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
Punasolusiirtojen määrä 14 päivän kuluessa randomisoinnista vakavan trauman jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen asti)
|
14 päivän kuluessa satunnaistamisesta (tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
|
Arvioida väliannostuksen ja vakiovahvuisen LMWH:n vaikutusta vakavan trauman jälkeen satunnaistamisesta laskettuna 30 päivän kuluessa tapahtuviin suuriin VTE-tapahtumiin ja suuriin verenvuototapahtumiin
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Pääasiallisen VTE:n (kuten ensisijaisessa päätepisteessä määritelty) ja suuren verenvuodon (ISTH:n määritelmän mukaisesti) esiintyvyys 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta vakavan trauman jälkeen
|
30 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Arvioida väliannostuksen ja vakiovahvuisen matalan molekyylipainon hepariinin vaikutusta kuolleisuuteen 30 päivää randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta trauman jälkeen
|
30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Riou B, Rothmann C, Lecoules N, Bouvat E, Bosson JL, Ravaud P, Samama CM, Hamadouche M. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with nonsurgical isolated lower limb injuries. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):502-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.09.012.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Stein DM, O'Hara NN, Frey KP, Taylor TJ, Scharfstein DO, Carlini AR, Sudini K, Degani Y, Slobogean GP, Haut ER, Obremskey W, Firoozabadi R, Bosse MJ, Goldhaber SZ, Marvel D, Castillo RC. Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):203-213. doi: 10.1056/NEJMoa2205973.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- Mantz J, Samama CM, Tubach F, Devereaux PJ, Collet JP, Albaladejo P, Cholley B, Nizard R, Barre J, Piriou V, Poirier N, Mignon A, Schlumberger S, Longrois D, Aubrun F, Farese ME, Ravaud P, Steg PG; Stratagem Study Group. Impact of preoperative maintenance or interruption of aspirin on thrombotic and bleeding events after elective non-cardiac surgery: the multicentre, randomized, blinded, placebo-controlled, STRATAGEM trial. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):899-910. doi: 10.1093/bja/aer274. Epub 2011 Aug 27.
- Laporte S, Chapelle C, Bertoletti L, Lega JC, Cucherat M, Zufferey PJ, Darmon JY, Mismetti P; META-EMBOL Group. Indirect comparison meta-analysis of two enoxaparin regimens in patients undergoing major orthopaedic surgery. Impact on the interpretation of thromboprophylactic effects of new anticoagulant drugs. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):503-10. doi: 10.1160/TH14-01-0064. Epub 2014 Jun 26.
- Grange L, Chapelle C, Ollier E, Zufferey PJ, Douillet D, Killian M, Mismett P, Laporte S. Adjusted versus fixed doses of LMWHs in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Dec;41(6):101155. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101155. Epub 2022 Sep 7.
- Harrington D, D'Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. No abstract available.
- Klok FA, Ageno W, Barco S, Binder H, Brenner B, Duerschmied D, Empen K, Faggiano P, Ficker JH, Galie N, Ghuysen A, Held M, Heydenreich N, Huisman MV, Jimenez D, Kozak M, Lang IM, Lankeit M, Munzel T, Petris A, Pruszczyk P, Quitzau K, Schellong S, Schmidt KH, Stefanovic BS, Verschuren F, Wolf-Puetz A, Meyer G, Konstantinides SV; PEITHO-2 Investigators. Dabigatran after Short Heparin Anticoagulation for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: Rationale and Design of the Single-Arm PEITHO-2 Study. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2425-2434. doi: 10.1160/TH17-06-0434. Epub 2017 Dec 6.
- Bouzat P, Bosson JL, David JS, Riou B, Duranteau J, Payen JF; PROCOAG study group. Four-factor prothrombin complex concentrate to reduce allogenic blood product transfusion in patients with major trauma, the PROCOAG trial: study protocol for a randomized multicenter double-blind superiority study. Trials. 2021 Sep 16;22(1):634. doi: 10.1186/s13063-021-05524-x.
- Gauss T, Bouzat P, Geeraerts T. Epidemiology of trauma: From medico-administrative database to large prospective registry. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):439-440. doi: 10.1016/j.accpm.2019.08.001. No abstract available.
- Godon A, Gabin M, Levy JH, Huet O, Chapalain X, David JS, Tacquard C, Sattler L, Minville V, Memier V, Blanie A, Godet T, Leone M, De Maistre E, Gruel Y, Roullet S, Vermorel C, Samama CM, Bosson JL, Albaladejo P; GIHP-NACO Study Group. Management of urgent invasive procedures in patients treated with direct oral anticoagulants: An observational registry analysis. Thromb Res. 2022 Aug;216:106-112. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.005. Epub 2022 Jun 22.
- Prieto-Merino D, Smeeth L, Staa TP, Roberts I. Dangers of non-specific composite outcome measures in clinical trials. BMJ. 2013 Nov 22;347:f6782. doi: 10.1136/bmj.f6782. No abstract available.
- Ho KM, Rao S, Honeybul S, Zellweger R, Wibrow B, Lipman J, Holley A, Kop A, Geelhoed E, Corcoran T, Misur P, Edibam C, Baker RI, Chamberlain J, Forsdyke C, Rogers FB. A Multicenter Trial of Vena Cava Filters in Severely Injured Patients. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):328-337. doi: 10.1056/NEJMoa1806515. Epub 2019 Jul 7.
- Samama CM, Laporte S, Rosencher N, Girard P, Llau J, Mouret P, Fisher W, Martinez-Martin J, Duverger D, Deygas B, Presles E, Cucherat M, Mismetti P; PRONOMOS Investigators. Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1916-1925. doi: 10.1056/NEJMoa1913808. Epub 2020 Mar 29.
- Smythe MA, Koerber JM, Mattson JC. The incidence of recognized heparin-induced thrombocytopenia in a large, tertiary care teaching hospital. Chest. 2007 Jun;131(6):1644-9. doi: 10.1378/chest.06-2109. Epub 2007 Mar 30.
- Rodier SG, Kim M, Moore S, Frangos SG, Tandon M, Klein MJ, Berry CD, Huang PP, DiMaggio CJ, Bukur M. Early Anti-Xa Assay-Guided Low Molecular Weight Heparin Chemoprophylaxis Is Safe in Adult Patients with Acute Traumatic Brain Injury. Am Surg. 2020 Apr 1;86(4):369-376.
- Tavoly M, Asady E, Wik HS, Ghanima W. Measuring Quality of Life after Venous Thromboembolism: Who, When, and How? Semin Thromb Hemost. 2023 Nov;49(8):861-866. doi: 10.1055/s-0042-1754390. Epub 2022 Sep 2.
- Bonnefoy PB, Margelidon-Cozzolino V, Catella-Chatron J, Ayoub E, Guichard JB, Murgier M, Bertoletti L. What's next after the clot? Residual pulmonary vascular obstruction after pulmonary embolism: From imaging finding to clinical consequences. Thromb Res. 2019 Dec;184:67-76. doi: 10.1016/j.thromres.2019.09.038. Epub 2019 Oct 28.
- Ratnasekera A, Geerts W, Haut ER, Price M, Costantini T, Murphy P. Implementation science approaches to optimizing venous thromboembolism prevention in patients with traumatic injuries: Findings from the 2022 Consensus Conference to Implement Optimal Venous Thromboembolism Prophylaxis in Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Mar 1;94(3):490-494. doi: 10.1097/TA.0000000000003850. Epub 2022 Dec 6.
- Hollestelle MJ, van der Meer FJM, Meijer P. Quality performance for indirect Xa inhibitor monitoring in patients using international external quality data. Clin Chem Lab Med. 2020 Oct 25;58(11):1921-1930. doi: 10.1515/cclm-2020-0130.
- Verhoeff K, Raffael K, Connell M, Kung JY, Strickland M, Parker A, Anantha RV. Relationship between anti-Xa level achieved with prophylactic low-molecular weight heparin and venous thromboembolism in trauma patients: A systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Aug 1;93(2):e61-e70. doi: 10.1097/TA.0000000000003580. Epub 2022 Feb 22.
- Tran A, Fernando SM, Gates RS, Gillen JR, Droege ME, Carrier M, Inaba K, Haut ER, Cotton B, Teichman A, Engels PT, Patel RV, Lampron J, Rochwerg B. Efficacy and Safety of Anti-Xa-Guided Versus Fixed Dosing of Low Molecular Weight Heparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg. 2023 May 1;277(5):734-741. doi: 10.1097/SLA.0000000000005754. Epub 2022 Nov 22.
- Karcutskie CA, Dharmaraja A, Patel J, Eidelson SA, Padiadpu AB, Martin AG, Lama G, Lineen EB, Namias N, Schulman CI, Proctor KG. Association of Anti-Factor Xa-Guided Dosing of Enoxaparin With Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):144-149. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3787.
- Ley EJ, Brown CVR, Moore EE, Sava JA, Peck K, Ciesla DJ, Sperry JL, Rizzo AG, Rosen NG, Brasel KJ, Kozar R, Inaba K, Martin MJ. Updated guidelines to reduce venous thromboembolism in trauma patients: A Western Trauma Association critical decisions algorithm. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Nov;89(5):971-981. doi: 10.1097/TA.0000000000002830. No abstract available.
- Bistervels IM, Buchmuller A, Wiegers HMG, Ni Ainle F, Tardy B, Donnelly J, Verhamme P, Jacobsen AF, Hansen AT, Rodger MA, DeSancho MT, Shmakov RG, van Es N, Prins MH, Chauleur C, Middeldorp S; Highlow Block writing committee; Highlow Investigators. Intermediate-dose versus low-dose low-molecular-weight heparin in pregnant and post-partum women with a history of venous thromboembolism (Highlow study): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2022 Nov 19;400(10365):1777-1787. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02128-6. Epub 2022 Oct 28.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Song JQ, Xuan LZ, Wu W, Huang JF, Zhong M. Low molecular weight heparin once versus twice for thromboprophylaxis following esophagectomy: a randomised, double-blind and placebo-controlled trial. J Thorac Dis. 2015 Jul;7(7):1158-64. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.15.
- Wang TF, Milligan PE, Wong CA, Deal EN, Thoelke MS, Gage BF. Efficacy and safety of high-dose thromboprophylaxis in morbidly obese inpatients. Thromb Haemost. 2014 Jan;111(1):88-93. doi: 10.1160/TH13-01-0042. Epub 2013 Oct 17.
- Droege ME, Mueller EW, Besl KM, Lemmink JA, Kramer EA, Athota KP, Droege CA, Ernst NE, Keegan SP, Lutomski DM, Hanseman DJ, Robinson BR. Effect of a dalteparin prophylaxis protocol using anti-factor Xa concentrations on venous thromboembolism in high-risk trauma patients. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):450-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000087.
- Ko A, Harada MY, Barmparas G, Chung K, Mason R, Yim DA, Dhillon N, Margulies DR, Gewertz BL, Ley EJ. Association Between Enoxaparin Dosage Adjusted by Anti-Factor Xa Trough Level and Clinically Evident Venous Thromboembolism After Trauma. JAMA Surg. 2016 Nov 1;151(11):1006-1013. doi: 10.1001/jamasurg.2016.1662.
- Haentjens P. Thromboembolic prophylaxis in orthopaedic trauma patients: a comparison between a fixed dose and an individually adjusted dose of a low molecular weight heparin (nadroparin calcium). Injury. 1996 Jul;27(6):385-90. doi: 10.1016/0020-1383(96)00042-3.
- Kay AB, Majercik S, Sorensen J, Woller SC, Stevens SM, White TW, Morris DS, Baldwin M, Bledsoe JR. Weight-based enoxaparin dosing and deep vein thrombosis in hospitalized trauma patients: A double-blind, randomized, pilot study. Surgery. 2018 Apr 23:S0039-6060(18)30094-1. doi: 10.1016/j.surg.2018.03.001. Online ahead of print.
- Samama CM, Boubli L, Coloby P, Debourdeau P, Gruel Y, Mariette C, Mottier D, Rischmann P, Toubiana L, Steib A. Venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing abdominal or pelvic surgery for cancer--a real-world, prospective, observational French study: PReOBS. Thromb Res. 2014 Jun;133(6):985-92. doi: 10.1016/j.thromres.2013.10.038. Epub 2013 Nov 1.
- Hamada SR, Espina C, Guedj T, Buaron R, Harrois A, Figueiredo S, Duranteau J. High level of venous thromboembolism in critically ill trauma patients despite early and well-driven thromboprophylaxis protocol. Ann Intensive Care. 2017 Sep 12;7(1):97. doi: 10.1186/s13613-017-0315-0.
- Stein AL, Rossler J, Braun J, Sprengel K, Beeler PE, Spahn DR, Kaserer A, Stein P. Impact of a goal-directed factor-based coagulation management on thromboembolic events following major trauma. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Dec 30;27(1):117. doi: 10.1186/s13049-019-0697-0.
- Sumislawski JJ, Kornblith LZ, Conroy AS, Callcut RA, Cohen MJ. Dynamic coagulability after injury: Is delaying venous thromboembolism chemoprophylaxis worth the wait? J Trauma Acute Care Surg. 2018 Nov;85(5):907-914. doi: 10.1097/TA.0000000000002048.
- Perissier C, Crespy T, Godon A, Bosson JL, Bouzat P. Reasons for a late initiation of pharmacological thromboprophylaxis in severe trauma patients: A prospective observational study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Apr;41(2):101037. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101037. Epub 2022 Feb 19. No abstract available.
- Duranteau J, Taccone FS, Verhamme P, Ageno W; ESA VTE Guidelines Task Force. European guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis: Intensive care. Eur J Anaesthesiol. 2018 Feb;35(2):142-146. doi: 10.1097/EJA.0000000000000707.
- Samama CM, Gafsou B, Jeandel T, Laporte S, Steib A, Marret E, Albaladejo P, Mismetti P, Rosencher N; French Society of Anaesthesia and Intensive Care. [French Society of Anaesthesia and Intensive Care. Guidelines on perioperative venous thromboembolism prophylaxis. Update 2011. Short text]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Dec;30(12):947-51. doi: 10.1016/j.annfar.2011.10.008. Epub 2011 Nov 21. No abstract available. French.
- Ho KM, Burrell M, Rao S, Baker R. Incidence and risk factors for fatal pulmonary embolism after major trauma: a nested cohort study. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):596-602. doi: 10.1093/bja/aeq254. Epub 2010 Sep 22.
- Thorson CM, Ryan ML, Van Haren RM, Curia E, Barrera JM, Guarch GA, Busko AM, Namias N, Livingstone AS, Proctor KG. Venous thromboembolism after trauma: a never event?*. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):2967-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825bcb60.
- Spyropoulos AC, Goldin M, Giannis D, Diab W, Wang J, Khanijo S, Mignatti A, Gianos E, Cohen M, Sharifova G, Lund JM, Tafur A, Lewis PA, Cohoon KP, Rahman H, Sison CP, Lesser ML, Ochani K, Agrawal N, Hsia J, Anderson VE, Bonaca M, Halperin JL, Weitz JI; HEP-COVID Investigators. Efficacy and Safety of Therapeutic-Dose Heparin vs Standard Prophylactic or Intermediate-Dose Heparins for Thromboprophylaxis in High-risk Hospitalized Patients With COVID-19: The HEP-COVID Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Dec 1;181(12):1612-1620. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6203. Erratum In: JAMA Intern Med. 2022 Feb 1;182(2):239. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7668.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0261
- 2025-522832-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .