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Dose Intermédia Versus Dose Padrão de Enoxaparina para Prevenir a Tromboembolia Venosa em Doentes com Trauma Grave: um Ensaio Multicêntrico Controlado Aleatorizado Duplamente Cego (HEPTRAUMA)

23 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Dose Intermédia versus Dose Padrão de Enoxaparina para Prevenir a Tromboembolia Venosa em Doentes com Trauma Grave: um Ensaio Multicêntrico Controlado Aleatorizado Duplamente Cego

A trombose venosa é um problema frequente em doentes com trauma grave. As diretrizes para a prevenção da trombose venosa incluem o uso de tromboprofilaxia farmacológica, principalmente com heparina de baixo peso molecular, e/ou tromboprofilaxia mecânica. No entanto, observa-se uma alta incidência de trombose venosa apesar da tromboprofilaxia com dose padrão (como enoxaparina 40 mg uma vez por dia).

Um aumento da dose de anticoagulantes poderia melhorar a tromboprofilaxia em doentes com trauma. Até à data, dois ensaios randomizados avaliaram o efeito da dosagem de heparina de baixo peso molecular baseada no peso versus dose fixa em doentes com trauma. Estes estudos piloto não demonstraram uma diferença estatística entre os grupos, embora tenha havido uma tendência a favor de uma menor incidência de tromboses venosas profundas com a profilaxia de heparina de baixo peso molecular com dose aumentada. No entanto, ambos os estudos incluíram doentes com trauma não grave e o segundo estudo focou-se apenas em tromboses venosas profundas. Outros estudos sugeriram que uma dose superior à padrão de heparina de baixo peso molecular, por vezes

guiada pela atividade anti-Xa, diminui a incidência de trombose venosa em trauma grave sem aumentar eventos hemorrágicos, mas eram de natureza observacional.

A hipótese do ensaio HEPTRAUMA é que, em doentes com trauma grave, uma tromboprofilaxia com dose intermédia de heparina de baixo peso molecular (o dobro da dose padrão) diminui a incidência de trombose venosa grave em comparação com a dose padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Contato:
      • Lyon, França, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, França, 34080
        • CHU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, França, 44000
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Yannick HOURMANT
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne GODIER
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • Yoann LAUNEY
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
      • Toulouse, França, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, França, 37000
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) admitidos numa unidade de cuidados intensivos após trauma, com uma permanência esperada >48 horas e uma administração planeada de HBPM.
  • Afiliação ao sistema de segurança social francês ou europeu (CEAM)

Critérios de Exclusão:

  • Paragem cardíaca pré-hospitalar
  • Admissão hospitalar >72 horas
  • Mais de uma dose de anticoagulante profilático já administrada desde o trauma
  • Insuficiência renal definida por uma depuração da creatinina de 30 mL/min ou menos (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Peso corporal >100 kg ou <45 kg
  • Indicação para anticoagulação terapêutica
  • Trombofilia maior conhecida (p. ex. síndrome antifosfolipídico, deficiência de antitrombina)
  • Distúrbio hemorrágico constitucional (hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de fator de coagulação, distúrbio plaquetário).
  • Trombocitopenia inferior a 50 G.L-1
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Hipersensibilidade ao fármaco do estudo
  • Limitação do suporte de vida, esperança de vida ≤7 dias ou cuidados paliativos
  • Contraindicação para a administração de anticoagulante de acordo com a RCP (Hemorragia clinicamente significativa ativa ou uma condição associada a um alto risco de hemorragia, como um acidente vascular cerebral hemorrágico recente, úlcera gastrointestinal, presença de um tumor maligno com alto risco de hemorragia, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intrarraquidianas ou intracerebrais maiores.)
  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Inclusão noutro ensaio experimental
  • Pessoa protegida (art. L1121-5 a L1121-8 do CSP ou art. 31 a 35 do regulamento europeu 536/2014)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dose Padrão de HBPM
Os pacientes no grupo de controlo recebem uma dose padrão de enoxaparina durante 14 dias. Eles receberão duas injeções por dia, uma das quais é um placebo.
Medicamento: Dose padrão de enoxaparina

No grupo de controlo, os doentes receberão 1 injeção de enoxaparina 4000 UI e 1 injeção de placebo até ao dia 14 ou à alta hospitalar, na mesma forma que a enoxaparina (injeção subcutânea).

Uma injeção de placebo é administrada conforme necessário para manter o cegamento e garantir o mesmo número de injeções que no braço de dose intermédia.
Experimental: Dose Intermédia de HBPM
Os doentes no grupo experimental recebem uma dose intermédia de enoxaparina. Recebem duas injeções de enoxaparina por dia.
Medicamento: Dose intermédia de enoxaparina
No grupo experimental, os doentes receberão 2 injeções de enoxaparina 4000 UI até ao dia 14 ou à alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de trombose venosa profunda (TVP) sintomática, TVP proximal, embolia pulmonar (EP).
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave
Efeito da enoxaparina em dose intermédia versus dose padrão no risco de tromboembolismo venoso major (TVP proximal sintomática ou EP) em 14 dias em doentes adultos com trauma grave elegíveis para tromboprofilaxia farmacológica. As análises serão realizadas na população ITT utilizando uma abordagem de risco competitivo (morte antes de TEV considerada como um evento competitivo).
No prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de heparina de baixo peso molecular no benefício clínico líquido, combinando eventos tromboembólicos venosos maiores e eventos hemorrágicos maiores
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização
Composto de tromboembolismo venoso major, conforme definido no endpoint primário, e hemorragias major, definidas por (i) necessidade de procedimento invasivo hemostático devido a hemorragia, (ii) necessidade de interrupção da enoxaparina profilática por ≥48 horas devido a hemorragia, ou (iii) hemorragia em órgão crítico nos 14 dias após randomização após trauma grave
No prazo de 14 dias após a randomização
Para avaliar o efeito de uma dose intermédia versus uma dose padrão de heparina de baixo peso molecular nos componentes individuais do resultado primário: a incidência de hemorragia major e de hemorragia clinicamente relevante não major, de acordo com a definição da ISTH
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização
  • Trombose venosa profunda (TVP) sintomática do membro inferior nos 14 dias após a randomização
  • TVP proximal nos 14 dias após a randomização
  • Embolia pulmonar nos 14 dias após a randomização
No prazo de 14 dias após a randomização
Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de hemorragia major e hemorragia não major clinicamente relevante, de acordo com a definição da ISTH
Prazo: Durante ou até 48h após a última dose do medicamento do estudo
Hemorragia major ou clinicamente relevante não major, de acordo com a definição da ISTH, que ocorre durante ou nas 48 horas após a última dose do medicamento em estudo
Durante ou até 48h após a última dose do medicamento do estudo
Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de transfusões de glóbulos vermelhos no prazo de 14 dias após a randomização após trauma grave (ou até à alta hospitalar)
Prazo: No prazo de 14 dias após a randomização (ou até à alta hospitalar)
Número de transfusões de glóbulos vermelhos nas 14 dias após randomização após trauma grave (ou até alta hospitalar)
No prazo de 14 dias após a randomização (ou até à alta hospitalar)
Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de TEV grave e hemorragia grave no dia 30 após a randomização após um trauma grave
Prazo: Aos 30 dias após a randomização
Incidência de tromboembolismo venoso maior (conforme definido no endpoint primário) e hemorragia maior (conforme definição da ISTH) no dia 30 após randomização após trauma grave
Aos 30 dias após a randomização
Para avaliar o efeito da dose intermédia versus a dose padrão de HBPM na incidência de mortes no 30.º dia após a randomização
Prazo: No dia 30 após a randomização
Morte no dia 30 após randomização após trauma
No dia 30 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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