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Dosis Intermedia Versus Dosis Estándar de Enoxaparina para Prevenir la Tromboembolia Venosa en Pacientes con Trauma Grave: un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado a Doble Ciego (HEPTRAUMA)

23 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Dosis Intermedia Versus Dosis Estándar de Enoxaparina para Prevenir la Tromboembolia Venosa en Pacientes con Trauma Grave: un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Doble Ciego Controlado

La tromboembolia venosa es un problema frecuente en pacientes con traumatismos graves. Las pautas para la prevención de la tromboembolia venosa incluyen el uso de tromboprofilaxis farmacológica, principalmente con heparina de bajo peso molecular, y/o tromboprofilaxis mecánica. Sin embargo, se observa una alta incidencia de tromboembolia venosa a pesar de la tromboprofilaxis con dosis estándar (como enoxaparina 40 mg una vez al día).

Un aumento de la dosis de anticoagulantes podría mejorar la tromboprofilaxis en pacientes con traumatismos. Hasta la fecha, dos ensayos aleatorizados han evaluado el efecto de la dosificación de heparina de bajo peso molecular basada en el peso frente a la dosis fija en pacientes con traumatismos. Estos estudios piloto no demostraron una diferencia estadística entre los grupos, aunque hubo una tendencia a favor de una menor incidencia de trombosis venosas profundas con la profilaxis de heparina de bajo peso molecular con dosis aumentada. Sin embargo, ambos estudios incluyeron pacientes con traumatismos no graves y el segundo estudio se centró únicamente en las trombosis venosas profundas. Otros estudios sugirieron que una dosis superior a la estándar de heparina de bajo peso molecular, a veces

guiada por la actividad anti-Xa, disminuye la incidencia de tromboembolia venosa en traumatismos graves sin aumentar los eventos hemorrágicos, pero fueron de naturaleza observacional.

La hipótesis del ensayo HEPTRAUMA es que, en pacientes con traumatismos graves, una tromboprofilaxis con dosis intermedia de heparina de bajo peso molecular (el doble de la dosis estándar) disminuye la incidencia de tromboembolia venosa mayor en comparación con la dosis estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliana BENY
  • Número de teléfono: +33 4 76 76 79 55
  • Correo electrónico: JBeny@chu-grenoble.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin RIEU
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles BERNARD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre GODON
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP Bicêtre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inaame ETTOUMI
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delphine GARRIGUE
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot HCL
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69310
        • HCL Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Jean Stéphane DAVID
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary DUCLOS
      • Montpellier, Francia, 34080
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline DERAS
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Yannick HOURMANT
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline GLASMAN
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne GODIER
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • Yoann LAUNEY
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Julien POTTECHER
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Véronique ROMANDA
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) ingresados en una unidad de cuidados intensivos tras un traumatismo con una estancia prevista >48 horas y una administración planificada de HBPM.
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés o europeo (CEAM)

Criterios de exclusión:

  • Parada cardíaca prehospitalaria
  • Ingreso hospitalario >72 horas
  • Más de una dosis de anticoagulante profiláctico ya administrada desde el traumatismo
  • Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina de 30 mL/min o menos (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Peso corporal >100 kg o <45 kg
  • Indicación de anticoagulación terapéutica
  • Trombofilia mayor conocida (p. ej., síndrome antifosfolípido, deficiencia de antitrombina)
  • Trastorno hemorrágico constitucional (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencia de factor de coagulación, trastorno plaquetario).
  • Trombocitopenia inferior a 50 G.L-1
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio
  • Limitación del soporte vital, esperanza de vida ≤7 días o cuidados paliativos
  • Contraindicación para la administración de anticoagulante según la Ficha Técnica (Hemorragia clínicamente significativa activa o una condición asociada con un alto riesgo de sangrado, como un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de un tumor maligno con alto riesgo de sangrado, cirugía cerebral, medular u oftalmológica reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intrarraquídeas o intracerebrales mayores.)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Inclusión en otro ensayo experimental
  • Persona protegida (art. L1121-5 a L1121-8 del CSP o art. 31 a 35 del reglamento europeo 536/2014)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis estándar de HBPM
Los pacientes del grupo de control reciben una dosis estándar de enoxaparina durante 14 días. Recibirán dos inyecciones al día, una de ellas será un placebo.
Droga: Dosis estándar de enoxaparina

En el grupo de control, los pacientes recibirán 1 inyección de enoxaparina 4000 UI y 1 inyección de placebo hasta el día 14 o el alta hospitalaria, de la misma forma que la enoxaparina (inyección subcutánea).

Una inyección de placebo se administra según sea necesario para mantener el enmascaramiento y garantizar el mismo número de inyecciones que en el brazo de dosis intermedia.
Experimental: Dosis Intermedia de HBPM
Los pacientes del grupo experimental reciben una dosis intermedia de enoxaparina. Reciben dos inyecciones de enoxaparina al día.
Droga: Dosis intermedia de enoxaparina
En el grupo experimental, los pacientes recibirán 2 inyecciones de enoxaparina 4000 UI hasta el día 14 o el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, TVP proximal y embolia pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días siguientes a la aleatorización tras un traumatismo grave
Efecto de la enoxaparina en dosis intermedia frente a la dosis estándar sobre el riesgo a los 14 días de tromboembolismo venoso mayor (TVP proximal sintomática o TEP) en pacientes adultos con traumatismo grave elegibles para tromboprofilaxis farmacológica. Los análisis se realizarán en la población ITT utilizando un enfoque de riesgos competitivos (la muerte antes del TEV se considera un evento competitivo).
Dentro de los 14 días siguientes a la aleatorización tras un traumatismo grave

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de la dosis intermedia frente a la dosis estándar de heparina de bajo peso molecular sobre el beneficio clínico neto que combina eventos tromboembólicos venosos mayores y eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: En los 14 días siguientes a la aleatorización
Combinación de tromboembolismo venoso mayor, tal como se define en el criterio de valoración principal, y hemorragias mayores, definidas por (i) la necesidad de un procedimiento invasivo hemostático debido a una hemorragia, (ii) la necesidad de interrumpir la enoxaparina profiláctica durante ≥48 horas debido a una hemorragia, o (iii) hemorragia en un órgano crítico en los 14 días siguientes a la aleatorización después de un traumatismo grave
En los 14 días siguientes a la aleatorización
Para evaluar el efecto de la dosis intermedia frente a la dosis estándar de heparina de bajo peso molecular en los componentes individuales del resultado primario: la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante según la definición de la ISTH
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática de la extremidad inferior en los 14 días siguientes a la aleatorización
  • TVP proximal en los 14 días siguientes a la aleatorización
  • Tromboembolia pulmonar en los 14 días siguientes a la aleatorización
En los 14 días posteriores a la aleatorización
Para evaluar el efecto de una dosis intermedia frente a una dosis estándar de HBPM sobre la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante según la definición de la ISTH
Periodo de tiempo: Durante o dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Hemorragia mayor o clínicamente relevante no mayor, según la definición de la ISTH, que se produzca durante o en las 48 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Durante o dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Para evaluar el efecto de la dosis intermedia frente a la dosis estándar de HBPM sobre la incidencia de transfusiones de glóbulos rojos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización tras un traumatismo grave (o hasta el alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (o hasta el alta hospitalaria)
Número de transfusiones de glóbulos rojos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización después de un traumatismo grave (o hasta el alta hospitalaria)
Dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización (o hasta el alta hospitalaria)
Para evaluar el efecto de la dosis intermedia frente a la dosis estándar de HBPM sobre la incidencia de TEV mayor y hemorragia mayor a los 30 días tras la aleatorización después de un traumatismo grave
Periodo de tiempo: A los 30 días tras la aleatorización
Incidencia de TEV mayor (según se define en el criterio de valoración principal) y hemorragia mayor (según la definición de la ISTH) a los 30 días tras la aleatorización después de un traumatismo grave
A los 30 días tras la aleatorización
Para evaluar el efecto de la dosis intermedia frente a la dosis estándar de HBPM sobre la incidencia de muertes a los 30 días tras la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 30 días tras la aleatorización
Muerte a los 30 días tras la aleatorización posterior al trauma
A los 30 días tras la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre GODON, CHU Grenoble Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC23.0261
  • 2025-522832-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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