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亜急性期脳卒中患者に対する没入型バーチャルリアリティ認知リハビリテーションの効果（パイロット研究）

2026年3月31日 更新者：Universitas Padjadjaran

没入型バーチャルリアリティを用いた認知リハビリテーションが亜急性期脳卒中患者の認知機能と機能活動に及ぼす効果：パイロット無作為化比較試験

このパイロット無作為化比較試験は、亜急性期脳卒中患者において、没入型バーチャルリアリティ（VR）システムを用いた認知リハビリテーションの有効性を、従来の紙と鉛筆による認知トレーニングと比較して評価することを目的としています。 合計22名の参加者が、VR介入群（n=11）または従来の対照群（n=11）のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究では、認知機能と機能的独立性の変化を測定します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知障害は、脳卒中後の機能回復を妨げる一般的かつ衰弱性の後遺症です。 このパイロット研究では、亜急性期脳卒中患者における認知リハビリテーションの新規で魅力的な手法として、没入型バーチャルリアリティ（VR）を調査します。

ハサン・サディキン総合病院で治療を受けた22名の適格な亜急性期脳卒中患者を募集し、2つの並行群に無作為割り付けします。 実験群（n=11）は没入型VRシステムを用いた認知リハビリテーションを受け、対照群（n=11）は標準化された紙と鉛筆による検査を用いた従来の認知リハビリテーションを受けます。 両方の介入は、標準的な脳卒中リハビリテーションケアと併せて実施されます。 ベースライン時および介入後に評価を実施し、インドネシア語版モントリオール認知評価（MoCA-INA）を用いた認知機能の改善と、機能的独立性評価法（FIM）を用いた機能活動を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
  • 電話番号：+6285351111946

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

40歳から59歳までの男性または女性 発症後2〜4ヶ月の脳卒中患者 バーンストームステージV以上 初回の脳卒中であり、神経内科医によるCTスキャンおよび/またはMRIで診断されている 脳卒中の危険因子と併存疾患は薬物療法でコントロールされている MOCAに基づく軽度から中等度の認知障害があり、デバイスを使用できる 参加者は手でVRコンソールを握り操作できる 参加者は指示とエクササイズに従うことができる 説明を受けた後、同意書に署名することにより、研究に協力的かつ参加を希望する参加者。

除外基準：

重度の認知障害または失語症があり、指示を理解するのが困難な参加者 無視患者 視力が低く、画面上のコンテンツを認識できない参加者 視界のかすみ、目の乾燥、異物感、かゆみ、涙目、首のこり、腰痛を特徴とする眼精疲労のある参加者 立ったり指示に従ったりするのに問題を引き起こす重度の筋骨格系障害のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的：没入型VR認知リハビリテーション
このグループの参加者（n=11）は、標準的な脳卒中ケアに加えて、没入型バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットとソフトウェアを使用した認知リハビリテーションセッションを受けます。
デバイス：没入型バーチャルリアリティシステム

介入説明：治療方法：参加者は完全没入型VRヘッドセットを装着し、認知領域（記憶、注意、視空間、実行機能）を刺激するために特別に設計されたインタラクティブでゲーム化された仮想環境に従事します。

期間と頻度：各VRセッションは[30〜45分]続きます。 治療は[週3回]の頻度で実施され、合計期間は[連続8週間]です。

標準ケア：この介入は、病院の標準的な従来の脳卒中リハビリテーションプログラム（例：標準的な理学療法）に追加して提供されます。
アクティブコンパレータ：活性対照群：従来の認知リハビリテーション
このグループの参加者（n=11）は、標準的な脳卒中ケアに加えて、従来の紙と鉛筆を使用したタスクを用いた標準的な認知リハビリテーションを受けます。
行動：従来の紙と鉛筆を用いた認知トレーニング

介入の説明：治療方法：参加者は、実験群と同じ認知領域（記憶、注意、視空間、実行機能）を対象として、セラピストの指導のもと、標準化された紙と鉛筆による課題、パズル、治療用ワークシートを行います。

期間と頻度：各従来のセッションは、実験群と同等にするために[30分から45分]続きます。 治療は[週3回のセッション]の頻度で、合計[連続8週間]の期間実施されます。

標準的なケア：この介入は、病院の標準的な従来の脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 - インドネシア語版 (MoCA-INA) による認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週目）
MoCA-INAは、視空間・実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、および見当識を含む複数の認知領域を評価します。 合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 一般的に、26点以上は正常と見なされます。
ベースラインおよび介入後（8週目）
機能的自立度評価法（FIM）により評価される機能的活動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週目）
FIMは、個人の身体的、心理的、社会的機能を探る18項目の測定ツールです。 このツールは、患者が日常のタスクにおいてどれだけ自立しているかを評価します。 合計スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Padjadjaran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab、PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IKFR-202603.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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