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Efeito da Reabilitação Cognitiva por Realidade Virtual Imersiva em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo (Um Estudo Piloto)

31 de março de 2026 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Efeito da Reabilitação Cognitiva Utilizando Realidade Virtual Imersiva na Função Cognitiva e Atividade Funcional de Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

Este ensaio controlado randomizado piloto visa avaliar a eficácia da reabilitação cognitiva através de um sistema de Realidade Virtual (RV) imersiva, comparativamente ao treino cognitivo convencional em papel e lápis, em doentes com acidente vascular cerebral na fase subaguda. Um total de 22 participantes será aleatoriamente distribuído pelo grupo de intervenção com RV (n=11) ou pelo grupo de controlo convencional (n=11). O estudo irá medir as alterações na função cognitiva e na independência funcional

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é uma consequência comum e debilitante do acidente vascular cerebral que dificulta a recuperação funcional. Este estudo piloto investiga a Realidade Virtual (RV) imersiva como uma modalidade nova e envolvente para a reabilitação cognitiva em doentes subagudos de AVC.

Vinte e dois doentes subagudos de AVC elegíveis, tratados no Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, serão recrutados e randomizados em dois braços paralelos. O grupo experimental (n=11) receberá reabilitação cognitiva utilizando um sistema de RV imersiva, enquanto o grupo de controlo ativo (n=11) receberá reabilitação cognitiva convencional utilizando testes padronizados em papel e lápis. Ambas as intervenções serão administradas juntamente com os cuidados padrão de reabilitação pós-AVC. As avaliações serão realizadas na linha de base e pós-intervenção para avaliar a melhoria cognitiva utilizando a versão indonésia da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-INA) e a atividade funcional utilizando a Medida de Independência Funcional (FIM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
  • Número de telefone: +6285351111946

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Homem ou mulher com idade entre 40-59 anos Paciente com AVC 2-4 meses após o início do AVC Estágio Burnstorm V ou superior Primeiro AVC que foi diagnosticado por um neurologista com tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética Fatores de risco de AVC e comorbidades estão controlados com medicação Nível leve a moderado de comprometimento cognitivo baseado no MOCA e pode usar dispositivos Os participantes conseguem agarrar e operar uma consola de RV com a mão Os participantes conseguem seguir instruções e exercícios Os participantes eram cooperantes e dispostos a participar no estudo assinando um formulário de consentimento após receberem uma explicação.

Critérios de Exclusão:

Participantes com comprometimento cognitivo grave ou afasia têm dificuldade em compreender instruções Paciente negligenciado Participantes com baixa visão incapazes de perceber conteúdo nos ecrãs Participante com fadiga ocular caracterizada por visão turva, olhos secos, sensação de corpo estranho, comichão e lacrimejo, rigidez no pescoço e dor nas costas Perturbações musculoesqueléticas graves que causam problemas em ficar de pé e seguir instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Reabilitação Cognitiva com VR Imersiva
os participantes deste grupo (n=11) receberão sessões de reabilitação cognitiva utilizando um capacete de Realidade Virtual (RV) imersiva e software, para além dos cuidados padrão de AVC
Dispositivo: Sistema de Realidade Virtual Imersiva

Descrição da Intervenção: Método de Tratamento: Os participantes utilizarão um dispositivo de realidade virtual totalmente imersivo para interagir com ambientes virtuais interativos e gamificados, especificamente concebidos para estimular domínios cognitivos (memória, atenção, visuoespacial e funções executivas).

Duração e Frequência: Cada sessão de RV terá a duração de [30 a 45 minutos]. O tratamento será administrado com uma frequência de [3 sessões por semana] durante um período total de [8 semanas consecutivas].

Cuidados Padrão: Esta intervenção é fornecida em adição ao programa de reabilitação convencional padrão do hospital para acidente vascular cerebral (por exemplo, fisioterapia padrão).
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Reabilitação Cognitiva Convencional
Os participantes neste grupo (n=11) receberão reabilitação cognitiva padrão utilizando tarefas convencionais em papel e lápis, para além dos cuidados padrão para AVC.
Comportamental: Treino Cognitivo Convencional com Papel e Lápis

Descrição da Intervenção: Método de Tratamento: Os participantes realizarão tarefas padronizadas com papel e lápis, quebra-cabeças e fichas de trabalho terapêuticas orientadas por um terapeuta, visando os mesmos domínios cognitivos (memória, atenção, visuoespacial e funções executivas) do grupo experimental.

Duração e Frequência: Cada sessão convencional terá a duração de [30 a 45 minutos] para corresponder ao braço experimental. O tratamento será administrado com uma frequência de [3 sessões por semana] durante um período total de [8 semanas consecutivas].

Cuidados Padrão: Esta intervenção é fornecida para além do programa convencional padrão de reabilitação pós-AVC do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cognitiva Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment - Versão Indonésia (MoCA-INA)
Prazo: Baseline e Pós-Intervenção (Semana 8)
O MoCA-INA avalia vários domínios cognitivos, incluindo visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação tardia e orientação. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função cognitiva. Uma pontuação de 26 ou superior é geralmente considerada normal.
Baseline e Pós-Intervenção (Semana 8)
Alteração na Atividade Funcional Avaliada pela Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Baseline e Pós-Intervenção (Semana 8)
A FIM é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo. A ferramenta avalia o nível de independência que um paciente tem nas tarefas diárias. Os resultados totais variam entre 18 e 126, com pontuações mais altas a indicar um nível mais elevado de independência funcional
Baseline e Pós-Intervenção (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Padjadjaran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IKFR-202603.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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