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Efecto de la Rehabilitación Cognitiva con Realidad Virtual Inmersiva en Pacientes con Ictus Subagudo (Un Estudio Piloto)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Efecto de la Rehabilitación Cognitiva Mediante Realidad Virtual Inmersiva en la Función Cognitiva y la Actividad Funcional de Pacientes con Ictus Subagudo: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado

Este ensayo piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación cognitiva mediante un sistema de Realidad Virtual (RV) inmersiva en comparación con el entrenamiento cognitivo convencional con papel y lápiz en pacientes con ictus subagudo. Un total de 22 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención con RV (n=11) o al grupo de control convencional (n=11). El estudio medirá los cambios en la función cognitiva y la independencia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es una consecuencia común y debilitante del accidente cerebrovascular que dificulta la recuperación funcional. Este estudio piloto investiga la Realidad Virtual (RV) inmersiva como una modalidad novedosa y atractiva para la rehabilitación cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Se reclutarán y aleatorizarán en dos ramas paralelas veintidós pacientes elegibles con accidente cerebrovascular subagudo tratados en el Hospital General Dr. Hasan Sadikin. El grupo experimental (n=11) recibirá rehabilitación cognitiva utilizando un sistema de RV inmersiva, mientras que el grupo de control activo (n=11) recibirá rehabilitación cognitiva convencional utilizando pruebas estandarizadas de lápiz y papel. Ambas intervenciones se administrarán junto con la atención estándar de rehabilitación del accidente cerebrovascular. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención para evaluar la mejora cognitiva utilizando la versión indonesia de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-INA) y la actividad funcional utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
  • Número de teléfono: +6285351111946

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Java
      • Majalengka, West Java, Indonesia, 45411

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres de 40 a 59 años de edad Paciente con accidente cerebrovascular 2-4 meses después del inicio del accidente cerebrovascular Etapa Burnstorm V o superior Primer accidente cerebrovascular diagnosticado por un neurólogo con tomografía computarizada y/o resonancia magnética Los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y las comorbilidades están controlados con medicación Deterioro cognitivo leve y moderado según MOCA y pueden usar dispositivos Los participantes pueden agarrar y operar la consola de realidad virtual con la mano Los participantes pueden seguir instrucciones y ejercicios Los participantes fueron cooperativos y dispuestos a participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento después de recibir una explicación.

Criterios de exclusión:

Participantes con deterioro cognitivo severo o afasia que tienen dificultad para entender las instrucciones Paciente descuidado Participantes con baja visión incapaces de percibir contenido en pantallas Participante con fatiga ocular caracterizada por visión borrosa, ojos secos, sensación de cuerpo extraño, picor, lagrimeo, rigidez de cuello y dolor de espalda Trastornos musculoesqueléticos graves que causan problemas para estar de pie y seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Rehabilitación Cognitiva Inmersiva con Realidad Virtual
los participantes en este grupo (n=11) recibirán sesiones de rehabilitación cognitiva utilizando un casco de Realidad Virtual (RV) inmersiva y software, además de la atención estándar para el accidente cerebrovascular
Dispositivo: Sistema de Realidad Virtual Inmersiva

Descripción de la Intervención: Método de Tratamiento: Los participantes utilizarán un casco de RV totalmente inmersivo para participar en entornos virtuales interactivos y gamificados, diseñados específicamente para estimular dominios cognitivos (memoria, atención, visuoespacial y funciones ejecutivas).

Duración y Frecuencia: Cada sesión de RV tendrá una duración de [30 a 45 minutos]. El tratamiento se administrará con una frecuencia de [3 sesiones por semana] durante una duración total de [8 semanas consecutivas].

Cuidado Estándar: Esta intervención se proporciona además del programa convencional de rehabilitación de ictus estándar del hospital (por ejemplo, fisioterapia estándar).
Comparador activo: Comparador Activo: Rehabilitación Cognitiva Convencional
Los participantes en este grupo (n=11) recibirán rehabilitación cognitiva estándar utilizando tareas convencionales de papel y lápiz, además de la atención estándar para el accidente cerebrovascular.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Convencional con Lápiz y Papel

Descripción de la Intervención: Método de Tratamiento: Los participantes realizarán tareas estandarizadas de lápiz y papel, rompecabezas y hojas de trabajo terapéuticas guiadas por un terapeuta, dirigidas a los mismos dominios cognitivos (memoria, atención, visuoespacial y funciones ejecutivas) que el grupo experimental.

Duración y Frecuencia: Cada sesión convencional durará [de 30 a 45 minutos] para igualar al brazo experimental. El tratamiento se administrará con una frecuencia de [3 sesiones por semana] durante una duración total de [8 semanas consecutivas].

Atención Estándar: Esta intervención se proporciona además del programa convencional estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Función Cognitiva Evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal - Versión Indonesa (MoCA-INA)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (Semana 8)
El MoCA-INA evalúa varios dominios cognitivos, incluidos visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de 26 o más generalmente se considera normal.
Línea base y postintervención (Semana 8)
Cambio en la Actividad Funcional Evaluada mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y posintervención (semana 8)
La FIM es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta evalúa el nivel de independencia que tiene un paciente en las tareas diarias. Las puntuaciones totales van de 18 a 126, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de independencia funcional
Línea de base y posintervención (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitas Padjadjaran

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab, PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IKFR-202603.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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