亜急性期脳卒中患者に対する没入型バーチャルリアリティ認知リハビリテーションの効果（パイロット研究）
没入型バーチャルリアリティを用いた認知リハビリテーションが亜急性期脳卒中患者の認知機能と機能活動に及ぼす効果：パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
認知障害は、脳卒中後の機能回復を妨げる一般的かつ衰弱性の後遺症です。 このパイロット研究では、亜急性期脳卒中患者における認知リハビリテーションの新規で魅力的な手法として、没入型バーチャルリアリティ（VR）を調査します。
ハサン・サディキン総合病院で治療を受けた22名の適格な亜急性期脳卒中患者を募集し、2つの並行群に無作為割り付けします。 実験群（n=11）は没入型VRシステムを用いた認知リハビリテーションを受け、対照群（n=11）は標準化された紙と鉛筆による検査を用いた従来の認知リハビリテーションを受けます。 両方の介入は、標準的な脳卒中リハビリテーションケアと併せて実施されます。 ベースライン時および介入後に評価を実施し、インドネシア語版モントリオール認知評価（MoCA-INA）を用いた認知機能の改善と、機能的独立性評価法（FIM）を用いた機能活動を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ani Purwati, MD
- 電話番号：+62 852-2131-4160
- メール：anipurwati21@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab
- 電話番号：+6285351111946
研究場所
-
-
West Java
-
Majalengka、West Java、インドネシア、45411
- RSUD Majalengka
-
コンタクト：
- Henny Luthfianingrum, MD, PMR
- 電話番号：+628997282496
- メール：hennyluthfianingrum@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
40歳から59歳までの男性または女性 発症後2〜4ヶ月の脳卒中患者 バーンストームステージV以上 初回の脳卒中であり、神経内科医によるCTスキャンおよび/またはMRIで診断されている 脳卒中の危険因子と併存疾患は薬物療法でコントロールされている MOCAに基づく軽度から中等度の認知障害があり、デバイスを使用できる 参加者は手でVRコンソールを握り操作できる 参加者は指示とエクササイズに従うことができる 説明を受けた後、同意書に署名することにより、研究に協力的かつ参加を希望する参加者。
除外基準：
重度の認知障害または失語症があり、指示を理解するのが困難な参加者 無視患者 視力が低く、画面上のコンテンツを認識できない参加者 視界のかすみ、目の乾燥、異物感、かゆみ、涙目、首のこり、腰痛を特徴とする眼精疲労のある参加者 立ったり指示に従ったりするのに問題を引き起こす重度の筋骨格系障害のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的：没入型VR認知リハビリテーション
このグループの参加者（n=11）は、標準的な脳卒中ケアに加えて、没入型バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットとソフトウェアを使用した認知リハビリテーションセッションを受けます。
|
介入説明：治療方法：参加者は完全没入型VRヘッドセットを装着し、認知領域（記憶、注意、視空間、実行機能）を刺激するために特別に設計されたインタラクティブでゲーム化された仮想環境に従事します。 期間と頻度：各VRセッションは[30〜45分]続きます。 治療は[週3回]の頻度で実施され、合計期間は[連続8週間]です。 標準ケア：この介入は、病院の標準的な従来の脳卒中リハビリテーションプログラム（例：標準的な理学療法）に追加して提供されます。 |
|
アクティブコンパレータ：活性対照群：従来の認知リハビリテーション
このグループの参加者（n=11）は、標準的な脳卒中ケアに加えて、従来の紙と鉛筆を使用したタスクを用いた標準的な認知リハビリテーションを受けます。
|
介入の説明：治療方法：参加者は、実験群と同じ認知領域（記憶、注意、視空間、実行機能）を対象として、セラピストの指導のもと、標準化された紙と鉛筆による課題、パズル、治療用ワークシートを行います。 期間と頻度：各従来のセッションは、実験群と同等にするために[30分から45分]続きます。 治療は[週3回のセッション]の頻度で、合計[連続8週間]の期間実施されます。 標準的なケア：この介入は、病院の標準的な従来の脳卒中リハビリテーションプログラムに加えて提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価 - インドネシア語版 (MoCA-INA) による認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週目）
|
MoCA-INAは、視空間・実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、および見当識を含む複数の認知領域を評価します。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
一般的に、26点以上は正常と見なされます。
|
ベースラインおよび介入後（8週目）
|
|
機能的自立度評価法（FIM）により評価される機能的活動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週目）
|
FIMは、個人の身体的、心理的、社会的機能を探る18項目の測定ツールです。
このツールは、患者が日常のタスクにおいてどれだけ自立しているかを評価します。
合計スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび介入後（8週目）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Farida Arisanti, MD, PMR, Neurorehab、PMR Department, Faculty of Medicine - Universitas Padjadjaran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。