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神経因性膀胱症状スコア短縮版のトルコ語版

2026年7月22日 更新者：Bengisu Tüfekçi、Gaziantep Islam Science and Technology University

神経因性膀胱症状スコア短縮版のトルコ語版：文化的適応と妥当性・信頼性研究

この観察研究は、神経因性下部尿路機能障害を有する脊髄損傷または多発性硬化症の成人において、神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）のトルコ語版の異文化適応と心理測定特性を評価することを目的としています。 尿失禁、尿意切迫感、尿貯留または排尿困難などの神経因性膀胱症状は、日常生活機能や生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 本研究では、トルコ語版NBSS-SFの妥当性と信頼性を検討し、キングス健康質問票（KHQ）およびショートフォーム-12（SF-12）との関連性を通じて収束妥当性を評価します。 適格な参加者では、7日から14日後に再度スケールを実施します。 本研究の目的は、臨床実践および研究で使用するための有効かつ信頼性の高いトルコ語の患者報告アウトカム測定尺度を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、神経因性下部尿路機能障害を有する脊髄損傷または多発性硬化症の成人を対象に、Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) のトルコ語版を開発し、その心理測定的特性を評価することを目的とした方法論的横断観察研究です。

研究は、翻訳、異文化間適応、パイロットテスト、および検証の段階を含みます。トルコ語への適応プロセスは、順方向翻訳、調整、逆方向翻訳、専門家委員会レビューで構成されます。その後、事前最終版トルコ語版を約30名の参加者でテストし、項目の明確さと受容性を評価します。必要な言語的修正を経て、最終版トルコ語版が作成されます。

検証段階の目標サンプルサイズは120名です。適格参加者は、脊髄損傷または多発性硬化症の診断を受け、神経因性下部尿路機能障害を有し、トルコ語で質問票を独立して読み完了するのに十分な認知能力を持つ18歳以上の成人です。活動性尿路感染症、過去1か月以内の泌尿器科手術、脊髄ショック、一般的な健康状態の最近の著しい変化、または多発性硬化症の場合には過去3か月以内の再発を有する個人は除外されます。

データ収集中、参加者は症例報告書、トルコ語版NBSS-SF、King's Health Questionnaire (KHQ)、およびShort Form-12 (SF-12) を完了します。臨床的に安定した適格参加者では、トルコ語版NBSS-SFを7〜14日後に再実施し、再テスト信頼性を評価します。

心理測定的評価には、Cronbach's alphaを用いた内的整合性の評価、級内相関係数 (ICC) を用いた再テスト信頼性、およびNBSS-SFスコアとKHQおよびSF-12スコア間の関係を調べる収束妥当性の評価が含まれます。この研究は、臨床実践および研究における神経因性膀胱症状の評価のための、妥当かつ信頼性の高い短縮版トルコ語患者報告アウトカム測定法を提供することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe University Hospital, Neurology Outpatient Clinic and Viransehir State Hospital, Urology Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、MSまたはSCIと診断された神経因性下部尿路症状（LUTS）を有する≥18歳の患者を対象に実施されます。

説明

選定基準:

  • 18歳以上であること

    • 脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）および神経因性下部尿路機能障害の診断を受けていること
    • トルコ語を読み理解し、質問票を独立して完了する認知能力を有すること
    • あらゆる膀胱管理方法（自然排尿、CIC、持続的カテーテル、コンドームカテーテル、再建／転換術など）で参加可能であること
    • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること

除外基準:

  • 活動性尿路感染症（UTI）を有すること
  • 過去1か月以内に泌尿器科手術を受けていること
  • 第1回と第2回の適用の間に膀胱／排尿機能の変化（手術、UTI、膀胱薬の変更）を報告していること
  • 全体的な健康状態に最近重大な変化があること
  • 脊髄ショック期の脊髄損傷（SCI）を有すること
  • 過去3か月以内に多発性硬化症（MS）の再発を経験していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）と神経因性下部尿路
脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）を有し、神経因性下部尿路機能障害を呈する成人が対象となります。 参加者は、神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）のトルコ語版、キングス・ヘルス質問票（KHQ）、およびショートフォーム-12（SF-12）を実施します。 臨床的に安定した適格な参加者においては、7日から14日後にトルコ語版NBSS-SFを再実施し、再検査信頼性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）合計スコア
時間枠：3ヶ月
ニューロジェニック膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）は、10項目の患者報告アウトカム尺度です。 これは、脊髄損傷または多発性硬化症を有し、神経因性下部尿路機能障害を持つ成人で評価されます。 NBSS-SFの総合症状スコアは0から28の範囲で、スコアが低いほど症状状態が良好であり、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 失禁、蓄尿と排尿、および影響のドメインスコアも評価されます。 心理測定評価には、内的整合性、再テスト信頼性、および収束妥当性が含まれます。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
King's Health Questionnaire (KHQ) ドメインスコア
時間枠：3ヶ月
キングス・ヘルス・クエスチョネア（KHQ）は、神経因性膀胱症状スコア短期版（NBSS-SF）のトルコ語版の収束妥当性を評価するために使用されます。
KHQドメインスコアを分析し、高いスコアは健康関連の生活の質が悪く、症状の影響が大きいことを示します。
3ヶ月
12項目短縮版健康調査票（SF-12）精神的および身体的健康サブスケールスコア
時間枠：3か月
12項目短縮版健康調査票（SF-12）は、神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）のトルコ語版の収束妥当性を評価するために使用されます。
精神的および身体的健康の下位尺度スコアは別々に分析され、より高いスコアは健康関連の生活の質がより良いことを示します。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziantep Islam Science and Technology University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ufuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12024861-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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