Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká verze krátké formy Skóre příznaků neurogenního močového měchýře

7. dubna 2026 aktualizováno: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Turecká verze krátké formy dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score: Studie adaptace na jinou kulturu a validace-spolehlivosti

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit mezikulturní adaptaci a psychometrické vlastnosti turecké verze Dotazníku symptomů neurogenního močového měchýře - krátká forma (NBSS-SF) u dospělých s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, kteří trpí neurogenní dysfunkcí dolních močových cest. Příznaky neurogenního močového měchýře, jako je inkontinence moči, urgence a potíže s udržením nebo vyprazdňováním moči, mohou negativně ovlivňovat každodenní fungování a kvalitu života. V této studii bude zkoumána validita a reliabilita turecké verze NBSS-SF a konvergentní validita bude hodnocena prostřednictvím vztahu s Dotazníkem King's Health Questionnaire (KHQ) a Short Form-12 (SF-12). U způsobilých účastníků bude dotazník znovu administrován po 7 až 14 dnech. Cílem studie je poskytnout validní a spolehlivý turecký nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty pro použití v klinické praxi a výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato metodická, průřezová, observační studie je navržena tak, aby vyvinula tureckou verzi zkrácené formy skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS-SF) a vyhodnotila její psychometrické vlastnosti u dospělých s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest.

Studie bude zahrnovat fáze překladu, mezikulturní adaptace, pilotního testování a validace. Proces turecké adaptace se bude skládat z přímého překladu, sjednocení, zpětného překladu a přezkoumání odborným výborem. Předfinální turecká verze bude poté testována přibližně na 30 účastnících, aby se vyhodnotila srozumitelnost a přijatelnost položek. Po nezbytných jazykových úpravách bude vytvořena konečná turecká verze.

Cílový počet účastníků pro validační fázi je 120. Oprávnění účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou poranění míchy nebo roztroušené sklerózy, neurogenní dysfunkcí dolních močových cest a dostatečnou kognitivní schopností samostatně číst a vyplňovat dotazníky v turečtině. Jedinci s aktivní infekcí močových cest, urologickou operací v posledním měsíci, spinálním šokem, nedávnou významnou změnou celkového zdravotního stavu nebo relapsem v posledních 3 měsících v případě roztroušené sklerózy budou vyloučeni.

Během sběru dat účastníci vyplní formulář zprávy o případu, tureckou NBSS-SF, King's Health Questionnaire (KHQ) a Short Form-12 (SF-12). U klinicky stabilních způsobilých účastníků bude turecká NBSS-SF znovu podána po 7 až 14 dnech, aby se posoudila spolehlivost test-retest.

Psychometrické hodnocení bude zahrnovat posouzení vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa, spolehlivosti test-retest pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) a konvergentní validity zkoumáním vztahů mezi skóre NBSS-SF a skóre KHQ a SF-12. Studie si klade za cíl vytvořit platný a spolehlivý turecký krátký pacientem hlášený výsledkový měřicí nástroj pro hodnocení příznaků neurogenního močového měchýře v klinické praxi a výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na pacientech ve věku ≥18 let s neurogenními příznaky dolních močových cest (LUTS) diagnostikovanými s RS nebo míšním poraněním (SCI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

    • Diagnóza poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS) a neurogenní dysfunkce dolních močových cest
    • Schopnost číst a rozumět turečtině a mít kognitivní schopnost samostatně vyplňovat dotazníky
    • Lze zařadit s jakoukoli metodou řízení močového měchýře (spontánní močení, CIC, trvalý katétr, kondomový katétr, rekonstrukce/derivace atd.)
    • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Urologická operace v posledním měsíci
  • Hlášené změny funkce močového měchýře/močení mezi první a druhou aplikací (operace, UTI, změna léků na močový měchýř)
  • Významná nedávná změna celkového zdravotního stavu
  • Poranění míchy (SCI) ve fázi míšního šoku
  • Relaps roztroušené sklerózy (MS) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s diagnózou poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS) a neurogenní dolní močové cesty
Do studie budou zařazeni dospělí s poraněním míchy (SCI) nebo roztroušenou sklerózou (MS), kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest. Účastníci vyplní tureckou verzi Krátkého dotazníku symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS-SF), Dotazníku King's Health Questionnaire (KHQ) a Dotazníku Short Form-12 (SF-12). U klinicky stabilních způsobilých účastníků bude turecká verze NBSS-SF znovu administrována po 7 až 14 dnech k posouzení test-retest spolehlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS-SF) je 10položkové měření výsledků hlášených pacienty. Bude hodnocena u dospělých s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest. Celkové skóre příznaků NBSS-SF se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre indikuje lepší stav příznaků a vyšší skóre indikuje horší zátěž příznaky. Budou také hodnoceny dílčí skóre pro inkontinenci, skladování a močení a důsledky. Psychometrické hodnocení bude zahrnovat vnitřní konzistenci, test-retest reliabilitu a konvergentní validitu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domén King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník King's Health Questionnaire (KHQ) bude použit k posouzení konvergentní validity turecké verze Krátké formy dotazníku symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS-SF). Skóre domén KHQ budou analyzována, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní kvalitu života a větší dopad symptomů.
3 měsíce
Skóre subškály duševního a fyzického zdraví 12-bodového dotazníku Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení konvergentní validity turecké verze zkrácené formy dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS-SF) bude použit 12bodový dotazník Short Form Health Survey (SF-12). Skóre podškál duševního a fyzického zdraví budou analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života spojenou se zdravím.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziantep Islam Science and Technology University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ufuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12024861-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení