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神经源性膀胱症状评分简表土耳其语版

2026年7月22日 更新者：Bengisu Tüfekçi、Gaziantep Islam Science and Technology University

神经源性膀胱症状评分简表土耳其语版本：跨文化适应与验证-可靠性研究

这项观察性研究旨在评估神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）土耳其语版本在患有脊髓损伤或多发性硬化症并伴有神经源性下尿路功能障碍的成人患者中的跨文化适应性和心理测量学特性。 神经源性膀胱症状，如尿失禁、尿急以及尿液储存或排空困难，可能对日常功能和生活质量产生负面影响。 本研究将检验土耳其语版NBSS-SF的效度和信度，并通过其与国王健康问卷（KHQ）和简表-12（SF-12）的相关性评估聚合效度。 在符合条件的参与者中，该量表将在7至14天后再次进行施测。 本研究旨在提供一个有效且可靠的土耳其语患者报告结局测量工具，以供临床实践和研究使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项方法学、横断面、观察性研究，旨在开发神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）的土耳其语版本，并评估其在患有神经源性下尿路功能障碍的脊髓损伤或多发性硬化症成人患者中的心理测量学特性。

该研究将包括翻译、跨文化适应、预测试和验证阶段。土耳其语适应过程将包括正向翻译、协调、反向翻译和专家委员会评审。预最终土耳其语版本随后将在大约30名参与者中进行测试，以评估项目的清晰度和可接受性。经过必要的语言修订后，将生成最终的土耳其语版本。

验证阶段的目标样本量为120名参与者。符合条件的参与者将是年龄在18岁或以上的成人，诊断为脊髓损伤或多发性硬化症，患有神经源性下尿路功能障碍，并具有足够的认知能力独立阅读和完成土耳其语问卷。患有活动性尿路感染、过去一个月内进行过泌尿外科手术、脊髓休克、近期总体健康状况发生重大变化，或多发性硬化症患者在最近3个月内复发者将被排除。

在数据收集期间，参与者将完成病例报告表、土耳其语NBSS-SF、国王健康问卷（KHQ）和简表-12（SF-12）。在临床稳定的合格参与者中，将在7至14天后重新施用土耳其语NBSS-SF，以评估重测信度。

心理测量学评估将包括使用克朗巴哈α系数评估内部一致性，使用组内相关系数（ICC）评估重测信度，并通过检查NBSS-SF评分与KHQ和SF-12评分之间的关系来评估收敛效度。该研究旨在为临床实践和研究中评估神经源性膀胱症状提供一个有效且可靠的土耳其语简表患者报告结局测量工具。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Hospital, Neurology Outpatient Clinic and Viransehir State Hospital, Urology Outpatient Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在年龄≥18岁、被诊断为多发性硬化症（MS）或脊髓损伤（SCI）的神经源性下尿路症状（LUTS）患者中进行。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁

    • 诊断为脊髓损伤（SCI）或多发性硬化症（MS）并伴有神经源性下尿路功能障碍
    • 能够阅读并理解土耳其语，且具备独立完成问卷的认知能力
    • 可采用任何膀胱管理方法（自主排尿、间歇性导尿、永久性导尿管、避孕套导尿管、重建/转流术等）
    • 自愿参与并签署知情同意书

排除标准：

  • 患有活动性尿路感染（UTI）
  • 过去一个月内接受过泌尿外科手术
  • 报告在首次和第二次申请期间膀胱/泌尿功能发生变化（手术、UTI、膀胱药物变更）
  • 近期总体健康状况发生显著变化
  • 处于脊髓休克期的脊髓损伤（SCI）患者
  • 过去3个月内经历多发性硬化症（MS）复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
被诊断为脊髓损伤（SCI）或多发性硬化症（MS）并伴有神经源性下尿路功能障碍的患者
患有脊髓损伤（SCI）或多发性硬化症（MS）且伴有神经源性下尿路功能障碍的成人将被纳入研究。 参与者将完成土耳其语版神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）、国王健康问卷（KHQ）和简版健康调查量表（SF-12）。 对于临床状况稳定的合格参与者，将在7至14天后重新进行土耳其语NBSS-SF评估，以检验重测信度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）总分
大体时间：3个月
神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）是一项包含10个条目的患者报告结局测量工具。 该工具将用于评估患有神经源性下尿路功能障碍的脊髓损伤或多发性硬化症成人患者。 NBSS-SF总症状评分范围为0至28分，分数越低表示症状状态越好，分数越高表示症状负担越重。 同时还将评估失禁、储尿与排尿以及后果等领域的评分。 心理测量学评估将包括内部一致性、重测信度和聚合效度。
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
国王健康问卷（KHQ）领域评分
大体时间：3个月
将使用《国王健康问卷（KHQ）》评估土耳其语版《神经源性膀胱症状评分简表（NBSS-SF）》的收敛效度。 将分析KHQ各领域得分，分数越高表明健康相关生活质量越差且症状影响越大。
3个月
12项简短健康调查（SF-12）心理与生理健康分量表评分
大体时间：3个月
将采用12项简短健康调查问卷（SF-12）评估神经源性膀胱症状评分简表土耳其语版本（NBSS-SF）的收敛效度。 心理健康和身体健康分量表得分将分别进行分析，得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gaziantep Islam Science and Technology University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ufuk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12024861-53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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