神経因性膀胱症状スコア短縮版のトルコ語版
神経因性膀胱症状スコア短縮版のトルコ語版：文化的適応と妥当性・信頼性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、神経因性下部尿路機能障害を有する脊髄損傷または多発性硬化症の成人を対象に、Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) のトルコ語版を開発し、その心理測定的特性を評価することを目的とした方法論的横断観察研究です。
研究は、翻訳、異文化間適応、パイロットテスト、および検証の段階を含みます。トルコ語への適応プロセスは、順方向翻訳、調整、逆方向翻訳、専門家委員会レビューで構成されます。その後、事前最終版トルコ語版を約30名の参加者でテストし、項目の明確さと受容性を評価します。必要な言語的修正を経て、最終版トルコ語版が作成されます。
検証段階の目標サンプルサイズは120名です。適格参加者は、脊髄損傷または多発性硬化症の診断を受け、神経因性下部尿路機能障害を有し、トルコ語で質問票を独立して読み完了するのに十分な認知能力を持つ18歳以上の成人です。活動性尿路感染症、過去1か月以内の泌尿器科手術、脊髄ショック、一般的な健康状態の最近の著しい変化、または多発性硬化症の場合には過去3か月以内の再発を有する個人は除外されます。
データ収集中、参加者は症例報告書、トルコ語版NBSS-SF、King's Health Questionnaire (KHQ)、およびShort Form-12 (SF-12) を完了します。臨床的に安定した適格参加者では、トルコ語版NBSS-SFを7〜14日後に再実施し、再テスト信頼性を評価します。
心理測定的評価には、Cronbach's alphaを用いた内的整合性の評価、級内相関係数 (ICC) を用いた再テスト信頼性、およびNBSS-SFスコアとKHQおよびSF-12スコア間の関係を調べる収束妥当性の評価が含まれます。この研究は、臨床実践および研究における神経因性膀胱症状の評価のための、妥当かつ信頼性の高い短縮版トルコ語患者報告アウトカム測定法を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- 電話番号：05055764104
- メール：tufekci.bengisu@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
18歳以上であること
- 脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）および神経因性下部尿路機能障害の診断を受けていること
- トルコ語を読み理解し、質問票を独立して完了する認知能力を有すること
- あらゆる膀胱管理方法（自然排尿、CIC、持続的カテーテル、コンドームカテーテル、再建／転換術など）で参加可能であること
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること
除外基準:
- 活動性尿路感染症（UTI）を有すること
- 過去1か月以内に泌尿器科手術を受けていること
- 第1回と第2回の適用の間に膀胱／排尿機能の変化（手術、UTI、膀胱薬の変更）を報告していること
- 全体的な健康状態に最近重大な変化があること
- 脊髄ショック期の脊髄損傷（SCI）を有すること
- 過去3か月以内に多発性硬化症（MS）の再発を経験していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）と神経因性下部尿路
脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（MS）を有し、神経因性下部尿路機能障害を呈する成人が対象となります。
参加者は、神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）のトルコ語版、キングス・ヘルス質問票（KHQ）、およびショートフォーム-12（SF-12）を実施します。
臨床的に安定した適格な参加者においては、7日から14日後にトルコ語版NBSS-SFを再実施し、再検査信頼性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）合計スコア
時間枠：3ヶ月
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ニューロジェニック膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）は、10項目の患者報告アウトカム尺度です。
これは、脊髄損傷または多発性硬化症を有し、神経因性下部尿路機能障害を持つ成人で評価されます。
NBSS-SFの総合症状スコアは0から28の範囲で、スコアが低いほど症状状態が良好であり、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
失禁、蓄尿と排尿、および影響のドメインスコアも評価されます。
心理測定評価には、内的整合性、再テスト信頼性、および収束妥当性が含まれます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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King's Health Questionnaire (KHQ) ドメインスコア
時間枠：3ヶ月
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キングス・ヘルス・クエスチョネア（KHQ）は、神経因性膀胱症状スコア短期版（NBSS-SF）のトルコ語版の収束妥当性を評価するために使用されます。
KHQドメインスコアを分析し、高いスコアは健康関連の生活の質が悪く、症状の影響が大きいことを示します。 |
3ヶ月
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12項目短縮版健康調査票（SF-12）精神的および身体的健康サブスケールスコア
時間枠：3か月
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12項目短縮版健康調査票（SF-12）は、神経因性膀胱症状スコア短縮版（NBSS-SF）のトルコ語版の収束妥当性を評価するために使用されます。
精神的および身体的健康の下位尺度スコアは別々に分析され、より高いスコアは健康関連の生活の質がより良いことを示します。 |
3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12024861-53
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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