革新的な胸骨閉鎖技術：CABG患者の合併症低減に向けたSTRATAFIX™とDERMABOND™の評価

心血管疾患（CVD）は、罹患率と死亡率の主要な負担を表しています。 カナダの成人の約8.5%がCVDを患っており、カナダにおける死因の第2位となっています。 カナダでは毎年3万件以上の心臓外科手術が行われており、その大部分は胸骨切開を介して行われます。 胸骨切開の合併症は、特に胸骨離開（SD）や深部胸骨創感染症（DSWI）を引き起こす場合、生命を脅かす可能性があります。 SDがSWIを引き起こしたのか、その逆なのかは、しばしば不明確です。 表在性胸骨切開合併症の発生率は5-10%で、DSWIは患者の0.2-5%に発生します。 胸骨合併症が発生した場合、患者報告アウトカムに影響が及び、死亡率は10-30%に達することがあります。

通常、胸骨切開部の閉鎖には、ステンレス鋼ワイヤーと合成吸収性縫合糸の組み合わせが使用されます。 最近、バーブ付き縫合糸の開発により、結び目の滑りや結紮に関連する合併症の減少が示されています。 心臓手術におけるその実現可能性と安全性に関するデータ不足が、この分野での使用を制限してきました。 さらに、2-オクチルシアノアクリレートと自己接着性ポリマーメッシュテープを組み合わせた他の皮膚閉鎖システムの利点が研究で示されていますが、胸骨創閉鎖（SWC）への影響はほとんど調査されていません。 また、バーブ付き縫合糸とメッシュベースの抗生物質皮膚接着剤の組み合わせ効果がSWCに及ぼす影響は調査されていません。

CABGにおける手術部位感染症（SSI）は、しばしば胸骨創感染症であり、深部胸骨創感染症（DSWI）と表在性胸骨創感染症（SSWI）に分類されます。 DSWI（縦隔炎としても知られる）の発生率は1-5%で、10-47%の範囲で最も高いSWI死亡率と関連しています。 縦隔炎は、縦隔（心臓、気管、食道などの重要な臓器を含む胸部の領域）内の組織や臓器の炎症です。 対照的に、SSWIの発生率は0.5-10%とわずかに高く、死亡率は0.5-5%と非常に低く、皮膚、皮下組織、胸筋筋膜に影響を及ぼします。 DSWIが縦隔内の高度に保護された臓器に影響を及ぼし得ることを考慮すると、DSWIは通常、術前汚染によって発生すると予測されます。一方、SSWIはより表在性の感染症であり、表皮から始まり組織層を通って内部に移動すると仮定されています。 重要なことに、DSWIとSSWIは、糖尿病、術前・術後合併症、肥満などの類似したリスク因子を共有しています。

本研究の目的は、胸骨創閉鎖にバーブ付き縫合糸（STRATAFIX™）とメッシュベースの局所皮膚接着剤（DERMABOND™ PRINEO™）の組み合わせを導入することで、冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者における胸骨離開や胸骨創感染症などの胸骨合併症の発生率を減少させるかどうかを明らかにすることです。 我々は、この組み合わせアプローチが胸骨離開と創感染症を有意に減少させ、患者の罹患率と死亡率の測定可能な低下につながると仮説を立てています。

本研究の主要目的は、抗菌トリクロサンコーティングを特徴とするSTRATAFIX™バーブ付き縫合糸と、2-オクチルシアノアクリレートとポリマーメッシュを組み合わせたDERMABOND™ PRINEO™創閉鎖システムの使用が、6週間にわたってCABG患者の胸骨創閉鎖合併症を減少させるかどうかを評価することです。 副次目的は、この新しい胸骨創閉鎖アプローチを受けた患者と、心臓外科医が使用する従来の材料（すなわち、バーブなし、メッシュベースの抗生物質皮膚接着剤なし）との間で、病院の費用対効果と患者の生活の質を比較することです。

主要アウトカムは以下を含みます：

1) DSWI、SSWI、SSI、およびSDの発生率。

1. 胸骨創部位は、疾病管理予防センターの4段階分類システム13を用いた盲検評価に基づいて分類されます。

2. 心臓外科医が視覚的評価を行いSDの有無を判定し、結果をバイナリ結果（はいまたはいいえ）として記録します。

   副次アウトカムは以下を含みます：

   1. 生活の質評価（QALY）は、移動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定するEQ-5D質問票14を用いて完了します。 質問票は、術後6週間の診察時に配布され記入されます。
   2. SDが発生した場合、その重症度はギャップ測定を用いて測定されます。 3) 全死亡。

   4) ST上昇型および非ST上昇型心筋梗塞（それぞれSTEMIおよびNSTEMI）の発生率。

   5) 病院資源の利用、具体的には、再入院頻度、入院期間、感染または離開による胸骨閉鎖のための再手術および/または再手術の回数。

   6) 抗生物質投与量と頻度。 7) 胸骨閉鎖部位の審美的評価。 8) 使用材料の費用対効果は、EQ-5D質問票の回答に関連して分析されます。