Técnicas Innovadoras de Cierre Esternal: Evaluación de STRATAFIX™ y DERMABOND™ para Reducir Complicaciones en Pacientes de CABG

La enfermedad cardiovascular (ECV) representa una carga importante de morbilidad y mortalidad. Aproximadamente el 8,5% de los adultos canadienses viven con ECV y es la segunda causa principal de muerte en Canadá. En Canadá, se realizan más de 30.000 procedimientos quirúrgicos cardíacos cada año, la gran mayoría mediante esternotomía. Las complicaciones de la esternotomía pueden ser potencialmente mortales, especialmente cuando provocan dehiscencia esternal (DE) e infección profunda de la herida esternal (IPHE). A menudo no está claro si la DE causó la infección de la herida esternal o viceversa. Las complicaciones superficiales de la esternotomía tienen una incidencia del 5-10%, con IPHE que ocurren en el 0,2-5% de los pacientes. Cuando ocurren complicaciones esternales, los resultados reportados por los pacientes se ven afectados y las tasas de mortalidad pueden ser tan altas como del 10-30%.

Normalmente, se utiliza una combinación de alambres de acero y suturas sintéticas absorbibles para cerrar las incisiones esternales. Recientemente, el desarrollo de suturas barbadas ha demostrado reducir el deslizamiento de los nudos y las complicaciones relacionadas con el anudado. La insuficiencia de datos sobre su viabilidad y seguridad en cirugía cardíaca ha limitado su uso en este campo. Además, la investigación ha demostrado los beneficios de otros sistemas de cierre cutáneo, que combinan 2-octil cianoacrilato con una cinta de malla polimérica autoadhesiva, pero sus efectos se han investigado mínimamente en los cierres de heridas esternales (CHE). Además, los efectos combinados de las suturas barbadas y los adhesivos cutáneos antibióticos basados en malla en los CHE no han sido investigados.

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en la cirugía de revascularización coronaria (CABG) suelen ser infecciones de la herida esternal que se clasifican como infección profunda de la herida esternal (IPHE) e infección superficial de la herida esternal (ISHE). Las IPHE, también conocidas como mediastinitis, tienen una incidencia del 1-5% y están asociadas con las tasas de mortalidad más altas por infección de la herida esternal, que oscilan entre el 10-47%. La mediastinitis es la inflamación del tejido y los órganos dentro del mediastino (un área en el pecho que contiene órganos vitales como el corazón, la tráquea y el esófago). En contraste, las ISHE tienen una incidencia ligeramente mayor del 0,5-10%, con una tasa de mortalidad mucho más baja del 0,5-5%, y afectan la piel, el tejido subcutáneo y la fascia pectoral. Considerando que la IPHE puede afectar órganos altamente protegidos en el mediastino, se predice que la IPHE generalmente ocurre debido a contaminación preoperatoria, mientras que la ISHE es una infección más superficial y se hipotetiza que comienza en la epidermis y se mueve hacia adentro, a través de las capas de tejido. Es importante destacar que la IPHE y la ISHE comparten factores de riesgo similares como diabetes, complicaciones pre y postoperatorias y obesidad.

El objetivo de nuestro estudio es determinar si la implementación de una combinación de suturas barbadas (STRATAFIX™) y un adhesivo cutáneo tópico basado en malla (DERMABOND™ PRINEO™) en los cierres de heridas esternales reducirá la incidencia de complicaciones esternales, como la dehiscencia esternal y la infección de la herida esternal, en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG). Hipótesis que este enfoque combinado reducirá significativamente la dehiscencia esternal y las infecciones de la herida, lo que conducirá a una disminución medible de la morbilidad y mortalidad de los pacientes.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de suturas barbadas STRATAFIX™, con recubrimiento antibacteriano de triclosán, y el sistema de cierre de heridas DERMABOND™ PRINEO™, que combina 2-octil cianoacrilato con una malla polimérica, reducirá las complicaciones del cierre de la herida esternal en pacientes de CABG durante un período de 6 semanas. Los objetivos secundarios son comparar la rentabilidad para el hospital y la calidad de vida en pacientes que han recibido este enfoque novedoso para el cierre de la herida esternal, versus los materiales habituales (es decir, no barbados, sin adhesivos cutáneos antibióticos basados en malla) utilizados por los cirujanos cardíacos.

Los resultados primarios incluirán lo siguiente:

1) La incidencia de IPHE, ISHE, ISQ y DE.

1. Los sitios de la herida esternal se clasificarán basándose en una evaluación ciega utilizando el sistema de clasificación de 4 niveles de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades13.

2. El cirujano cardíaco realizará una evaluación visual para determinar la presencia de DE, registrando el resultado como un resultado binario (sí o no).

   Los resultados secundarios incluirán lo siguiente:

   1. La Evaluación de la Calidad de Vida (AVAC) se completará utilizando el cuestionario EQ-5D que mide movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión14. El cuestionario se distribuirá para su finalización en la visita postoperatoria de 6 semanas.
   2. Si ocurre DE, su gravedad se medirá utilizando una medición de la brecha. 3) Mortalidad por todas las causas.

   4) Incidencia de infarto de miocardio con y sin elevación del segmento ST (STEMI y NSTEMI, respectivamente).

   5) Utilización de recursos hospitalarios, específicamente, la frecuencia de reingreso hospitalario, la duración de la estancia en el hospital y el número de revisiones y/o reoperaciones para el cierre esternal debido a infección o dehiscencia.

   6) Dosis y frecuencia de antibióticos. 7) Evaluación estética del sitio de cierre esternal. 8) La rentabilidad de los materiales utilizados se analizará en relación con las respuestas del cuestionario EQ-5D.