Innovatiiviset rintalastan sulkemistekniikat: STRATAFIX™- ja DERMABOND™-menetelmien arviointi CABG-potilaiden komplikaatioiden vähentämiseksi

Kardiovaskulaariset sairaudet (CVD) aiheuttavat merkittävän sairastavuuden ja kuolleisuuden taakan. Noin 8,5 % kanadalaisista aikuisista elää CVD:n kanssa, ja se on Kanadan toiseksi yleisin kuolinsyy. Kanadassa suoritetaan vuosittain yli 30 000 sydänleikkausmenettelyä, joiden valtaosa tehdään sternotomian kautta. Sternotomian komplikaatiot voivat olla hengenvaarallisia erityisesti silloin, kun ne johtavat sternaaliin dehisenssiin (SD) ja syvään sternaaliseen haavainfektioon (DSWI). Usein on epäselvää, aiheuttiko SD SWI:n vai päinvastoin. Pinnallisilla sternotomian komplikaatioilla on 5–10 % esiintyvyys, kun taas DSWI:t esiintyvät 0,2–5 %:lla potilaista. Kun sternaaliset komplikaatiot kuitenkin ilmaantuvat, potilaan raportoimat tulokset vaikuttuvat ja kuolleisuus voi olla jopa 10–30 %.

Tyypillisesti sternaalisten leikkausten sulkemiseen käytetään teräslankojen ja synteettisten, imeytyvien ompelulankojen yhdistelmää. Viime aikoina harjallisten ompelulankojen kehitys on osoittautunut vähentävän solmun lipsumista ja solmun sidontaan liittyviä komplikaatioita. Riittämättömät tiedot niiden toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sydänkirurgiassa ovat rajoittaneet niiden käyttöä alalla. Lisäksi tutkimus on osoittanut muiden ihonsulkujärjestelmien hyödyt, jotka yhdistävät 2-oktyylisyanokrylaattia itsekiinnittyvään polymeeriverkonauhaan, mutta niiden vaikutuksia sternaalisten haavansulkujen (SWC) osalta on tutkittu vain vähän. Lisäksi harjallisten ompelulankojen ja verkkopohjaisten antibioottisten ihonliimojen yhteisvaikutuksia SWC:ihin ei ole tutkittu.

Leikkausalueinfektiot (SSI) CABG:ssa ovat usein sternaalisia haavainfektioita, jotka luokitellaan syviksi sternaalisiksi haavainfektioksi (DSWI) ja pinnallisiksi sternaalisiksi haavainfektioksi (SSWI). DSWI:llä, joita kutsutaan myös mediastiniitiksi, on 1–5 % esiintyvyys, ja ne liittyvät korkeimpiin SWI-kuolleisuuslukuihin, jotka vaihtelevat 10–47 % välillä. Mediastiniitti on mediastinuumin (rintakehän alue, joka sisältää elintärkeitä elimiä kuten sydämen, henkitorven ja ruokatorven) kudosten ja elinten tulehdus. Sen sijaan SSWI:llä on hieman korkeampi 0,5–10 % esiintyvyys, paljon matalammalla 0,5–5 % kuolleisuudella, ja se vaikuttaa ihoon, alusnahkaan ja pectoralis-kalvoon. Ottaen huomioon, että DSWI voi vaikuttaa mediastinuumin hyvin suojattuihin elimiin, ennustetaan, että DSWI yleensä johtuu leikkaukseen liittyvästä saastumisesta, kun taas SSWI on pinnallisempi infektio, jonka oletetaan alkavan epidermiksestä ja siirtyvän sisäänpäin kudoskerrosten läpi. Tärkeää on, että DSWI:llä ja SSWI:llä on samankaltaisia riskitekijöitä, kuten diabetes, leikkaukseen liittyvät komplikaatiot ja lihavuus.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö harjallisten ompelulankojen (STRATAFIX™) ja verkkopohjaisen topikaalisen ihonliiman (DERMABOND™ PRINEO™) yhdistelmän käyttö sternaalisissa haavansuluissa sternaalisten komplikaatioiden, kuten sternaalin dehisenssin ja sternaalisen haavainfektion, esiintyvyyttä potilailla, joille suoritetaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG). Oletamme, että tämä yhdistetty lähestymistapa vähentää merkittävästi sternaalia dehisenssiä ja haavainfektioita, johtaen mitattavaan laskuun potilaan sairastavuudessa ja kuolleisuudessa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, vähentävätkö antibakteerisella triklosaanipäällysteellä varustetut STRATAFIX™-harjalliset ompelulangat ja 2-oktyylisyanokrylaattia polymeeriverkon kanssa yhdistävä DERMABOND™ PRINEO™-haavansulkujärjestelmä sternaalisten haavansulkukomplikaatioita CABG-potilailla 6 viikon aikana. Toissijaisina tavoitteina on verrata sairaalan kustannustehokkuutta ja potilaiden elämänlaatua, jotka ovat saaneet tämän uuden lähestymistavan sternaaliseen haavansulkemiseen, verrattuna sydänkirurgien käyttämiin tavanomaisiin materiaaleihin (eli ei-harjallisiin, ei-verkopohjaisiin antibioottisiin ihonliimoihin).

Ensisijaiset lopputulokset sisältävät seuraavat:

1) DSWI:n, SSWI:n, SSI:n ja SD:n esiintyvyys.

1. Sternaaliset haava-alueet luokitellaan sokealla arvioinnilla käyttäen Centers for Disease Control and Preventionin 4-tasoista luokittelujärjestelmää13.

2. Sydänkirurgi suorittaa visuaalisen arvion SD:n esiintymisen määrittämiseksi, tallentaen tuloksen binäärisenä tuloksena (kyllä tai ei).

   Toissijaiset lopputulokset sisältävät seuraavat:

   1. Elämänlaadun arviointi (QALY) suoritetaan käyttäen EQ-5D-kyselylomaketta, joka mittaa liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta14. Kyselylomake jaetaan täytettäväksi 6 viikon jälkeisellä leikkausjälkeisellä käynnillä.
   2. Jos SD ilmaantuu, sen vakavuus mitataan raon mittauksella. 3) Kaikkiin syihin kuolleisuus.

   4) ST- ja ei-ST-kohotumisen infarktien (STEMI ja NSTEMI) esiintyvyys.

   2 5) Sairaalaresurssien käyttö, erityisesti sairaalahoitoon joutumisen tiheys, sairaalassa oleskelun pituus sekä infektion tai dehisenssin vuoksi tehtyjen sternaalisen sulkemisen uusintaleikkausten ja/tai uusintaleikkausten määrä.

   6) Antibioottiannostus ja -tiheys. 7) Sternalisen sulkemisalueen esteettinen arviointi. 8) Käytettyjen materiaalien kustannustehokkuus analysoidaan suhteessa EQ-5D-kyselylomakkeen vastauksiin.